ZEBINIX 50 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zebinix 50 mg/ml suspensão oral

acetato de eslicarbazepina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zebinix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zebinix
3. Como tomar Zebinix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zebinix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém o princípio ativo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Zebinix é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em pacientes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em pacientes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afete a totalidade do cérebro (generalização secundária).

O seu médico prescreveu-lhe Zebinix para reduzir o número de convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zebinix

Não tome Zebinix:

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados de carboxamida (por exemplo carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zebinix

Informa ao seu médico imediatamente:

• se apresenta bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica;
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose. Zebinix não é recomendado em pacientes com doença renal grave;
• se tem problemas hepáticos. Zebinix não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos graves;
• se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tem certeza de que os medicamentos que está a utilizar possam provocar este efeito, comente com o seu médico;
• se sofre alguma doença do coração como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco;
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isto lhe acontecer enquanto toma Zebinix, comunique-se imediatamente com o seu médico.

Zebinix pode fazer com que se sinta mareado e/ou aturdido, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com Zebinix

Na experiência pós-comercialização, em pacientes tratados com Zebinix, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver secção 4), deixe de tomar Zebinix e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em pacientes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses pacientes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças de 6 anos ou mais jovens.

Toma de Zebinix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como actua Zebinix, ou de que Zebinix interfira com o efeito desses medicamentos. Informa ao seu médico se está a tomar:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose;
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos de Zebinix podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e mareio;

• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional), porque Zebinix pode diminuir a eficácia dos mesmos;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque pode ser necessário ajustar a dose;
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol;
• o anticoagulante warfarina;
• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs);
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar esses dois medicamentos juntos.

Ver a secção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Zebinix se está grávida, porque não se conhecem os efeitos de Zebinix sobre a gravidez e o filho em gestação.

Se tiver intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de engravidar. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Existem dados limitados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.

As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congénitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se tomam mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo.

Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar o medicamento sem consultar o médico pode causar convulsões, que podem ser perigosas para si e o seu filho em gestação. O seu médico pode decidir mudar o tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Zebinix. Zebinix pode afetar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Por isso, é recomendado utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto tomar Zebinix. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver a tomar Zebinix. Se suspender o tratamento com Zebinix, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual em curso. Se tomar Zebinix durante a gravidez, o seu bebé também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a si e ao seu bebé um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Zebinix pode provocar-lhe mareio, aturdimiento e afetar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta nem máquina.

Zebinix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos

Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), o que pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que raramente podem produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo).

3. Como tomar Zebinix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe é administrada esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde a Zebinix, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez por dia. Se estiver a tomar o Zebinix apenas (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dose para 1.600 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, por norma, será administrada uma dose menor de Zebinix. O seu médico determinará a dose correcta para si. Não é recomendado Zebinix se tiver problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa idosa e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é 10 mg por kg de peso corporal uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta a Zebinix, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é 1.200 mg uma vez por dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Zebinix é administrado por via oral.

Zebinix suspensão oral pode ser administrada com ou sem alimentos.

Agite bem antes de usar.

Use sempre a seringa oral fornecida para tomar o seu medicamento.

Instruções de uso:

Paso 1. Retire da caixa de cartão, o frasco, a seringa para uso oral e o adaptador do frasco.

Paso 2. Agite o frasco por pelo menos 10 segundos e retire o tampão de segurança à prova de crianças pressionando-o para baixo e girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (à esquerda).

Paso 3. Insira o adaptador no gargalo do frasco aberto. Pode precisar aplicar certa pressão para inseri-lo de forma segura. Uma vez inserido, o adaptador não deve ser retirado do frasco. O frasco pode ser fechado com o tampão ainda tendo o adaptador colocado.

Paso 4. Para facilitar o processo, deve marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo. Insira a ponta da seringa para uso oral no adaptador do frasco, mantendo-o boca para cima. Empurre o êmbolo totalmente para baixo. Isso criará uma pressão dentro do frasco que ajudará a dosagem da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.

Paso 5: Segure a seringa no lugar e gire o frasco boca para baixo.

Tire suavemente o êmbolo da seringa para uso oral até o volume desejado.

Paso 6: Se vir qualquer bolha de ar na seringa, empurre o êmbolo para cima o suficiente para expulsar as bolhas de ar grandes. Tire suavemente do êmbolo para baixo até a dose prescrita pelo seu médico.

Paso 7. Gire o frasco boca para cima e retire a seringa do frasco. Tenha cuidado, não empurre o êmbolo para baixo enquanto retira a seringa do frasco.

Paso 8. Coloque o tampão do frasco girando-o no sentido dos ponteiros do relógio (à direita).

Paso 9. Coloque a seringa na boca contra o interior da bochecha. Pressione o êmbolo para baixo lentamente para liberar o Zebinix na sua boca.

Paso 10: Enxágue a seringa após cada uso dentro de um copo com água limpa. Repita este processo de limpeza três vezes.

Guarde, na caixa de cartão, o frasco e a seringa para uso oral juntos, até o próximo uso.

Se tomar mais Zebinix do que deve

Se acidentalmente tomar mais Zebinix do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido. Contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar qualquer um desses sintomas. Leve o envase do medicamento consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Se esquecer de tomar Zebinix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue de forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zebinix

Não suspenda subitamente a administração da suspensão oral. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Zebinix. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com Zebinix, por norma, reduzir-lhe-á gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento conforme as instruções do seu médico; caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se ocorrerem, suspenda a administração de Zebinix e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• tontura ou sonolência.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade, ou de estar girando ou flutuando;
• náuseas ou vómitos;
• dor de cabeça;
• diarreia;
• visão dupla ou borrosa;
• dificuldade para concentrar-se;
• sensação de cansaço ou diminuição da energia;
• tremer;
• erupção cutânea;
• análise de sangue que mostra níveis baixos de sódio;
• diminuição do apetite;
• dificuldade para dormir;
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia);
• aumento de peso.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• torpeza de movimentos;
• alergia;
• prisão de ventre;
• convulsões;
• glândula tireoide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tireoidianas (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal;
• problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas);
• pressão arterial alta ou aumento intenso da pressão arterial;

• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao levantar-se;
• análise de sangue que mostre que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos;
• desidratação;
• mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos;
• sofrer quedas;
• queimadura térmica;
• mau memória ou esquecimentos;
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções;
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita;
• agitação;
• déficit de atenção/hiperatividade;
• irritabilidade;
• mudanças do estado de ânimo ou alucinações;
• dificuldade para falar;
• hemorragias nasais;

• dor no peito;
• formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo;
• enxaqueca;
• ardor;
• sensação anormal ao toque;
• alterações do olfato;
• zumbidos nos ouvidos;
• dificuldade para ouvir;
• inchaço de pernas e braços;
• azia, desconforto estomacal, dor abdominal, inchaço e incômodo abdominal ou boca seca;
• • fezes negras;
  • inflamação das gengivas ou dor nos dentes;
  • sudorese ou pele seca;
  • coceira;
  • mudanças na pele (por exemplo, rubor da pele);
  • perda de cabelo;
  • infecção urinária;
  • mal-estar geral, fraqueza ou calafrios;
  • perda de peso;
  • dor muscular, dor nas extremidades, fraqueza muscular;
  • transtorno do metabolismo ósseo;
  • proteínas ósseas aumentadas;
  • rubor (sufusão), frio nas extremidades;
  • batimentos cardíacos mais lentos ou irregulares;
  • sonolência extrema;
  • sedação;
  • alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas incluem-se tremores, dor e câimbras;
  • toxicidade medicamentosa;
  • ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• Dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas);
• Redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções;
• Manchas vermelhas ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica);
• Inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção no rosto, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outras afecções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• • Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas;
  • Urticária (erupção cutânea com coceira);
  • Letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)).

O uso de Zebinix está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento no intervalo PR. Podem ocorrer efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desmaio e ralentização dos batimentos cardíacos).

Foram relatados transtornos ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente, como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com seu médico ou farmacêutico se estiver em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zebinix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez que abriu o frasco, não deve usá-lo durante mais de 2 meses.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zebinix

• O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os demais componentes são goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artificial de Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, saborizante natural e artificial, e goma arábiga (E414), enmascaramento do sabor (contém propilenoglicol, água e aromatizante natural e artificial) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zebinix 50 mg/ml é uma suspensão branca a esbranquiçada.

A suspensão oral está envasada em frascos de vidro de cor âmbar com fechamento de segurança de HDPE à prova de crianças, que contêm 200 ml de suspensão oral, embalados em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma seringa graduada de polipropileno, de 10 ml, com graduações de 0,2 ml, e um adaptador de copolímero para o frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BIAL - Portela & Cª, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

telefone: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correio eletrônico: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.