ZEBINIX 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zebinix 200 mg comprimidos

acetato de eslicarbazepina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zebinix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zebinix
3. Como tomar Zebinix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zebinix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém o princípio ativo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Zebinix é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em doentes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afete a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Seu médico indicou-lhe Zebinix para reduzir o número de convulsões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zebinix

Não tome Zebinix:

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados de carboxamida (por exemplo carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zebinix

Informa ao seu médico imediatamente:

• se apresenta ampolas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica;
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose. Zebinix não é recomendado em doentes com doença renal grave;
• se tem problemas hepáticos. Zebinix não é recomendado em doentes com problemas hepáticos graves;
• se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a utilizar possam provocar este efeito, comente com o seu médico;
• se sofre alguma doença do coração como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco;
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos teve pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isto lhe acontecer enquanto toma Zebinix, comunique-se imediatamente com o seu médico.

Zebinix pode fazer com que se sinta mareado e/ou aturdido, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com Zebinix

Na experiência pós-comercialização, em doentes tratados com Zebinix, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver secção 4), deixe de tomar Zebinix e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em doentes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses doentes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças de 6 anos ou mais novas.

Toma de Zebinix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com a forma como actua Zebinix, ou de que Zebinix interfira com o efeito desses medicamentos. Informa ao seu médico se está a tomar:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose;
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos de Zebinix podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e tontura;
• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional) porque Zebinix pode diminuir a eficácia dos mesmos;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque pode ser necessário ajustar a dose;
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol;
• o anticoagulante warfarina;
• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs);
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Zebinix se está grávida, porque não se conhecem os efeitos de Zebinix sobre a gravidez e o filho em gestação.

Se tem intenção de ficar grávida, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de ficar grávida. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Existem dados limitados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.

As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congénitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se tomam mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo.

Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico pode causar convulsões, que poderiam ser perigosas para si e o seu filho em gestação. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear ficar grávida, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Zebinix. Zebinix pode afectar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Por isso, é recomendado utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto toma Zebinix. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver a tomar Zebinix. Se suspender o tratamento com Zebinix, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até ao final do ciclo menstrual em curso. Se tomar Zebinix durante a gravidez, o seu bebé também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a si e ao seu bebé um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Zebinix pode provocar-lhe tontura, aturdimiento e afectar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta nem máquina.

3. Como tomar Zebinix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe é administrada esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função da forma como responde a Zebinix, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez por dia. Se estiver a tomar o Zebinix sozinho (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dose para 1.600 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, por regra geral, será administrada uma dose menor de Zebinix. O seu médico determinará a dose correcta para si. Não é recomendado Zebinix se tiver problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa idosa e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é 10 mg por kg de peso corporal uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta a Zebinix, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é 1.200 mg uma vez por dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Zebinix é administrado por via oral. Engula o comprimido com um copo de água.

Zebinix pode ser administrado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de água ou compota de maçã para tomar imediatamente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Zebinix do que deve

Se acidentalmente tomar mais Zebinix do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido. Contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar qualquer um destes sintomas. Leve o envase do medicamento consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Se esquecer de tomar Zebinix

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zebinix

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Zebinix. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com Zebinix, por regra geral, reduzir-lhe-á gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento de acordo com as instruções do seu médico; caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração de Zebinix e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• ampolas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• tontura ou sonolência.

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade, ou de estar a girar ou a flutuar;
• náuseas ou vómitos;
• dor de cabeça;
• diarreia;
• visão dupla ou borrosa;
• dificuldade em concentrar-se;
• sensação de cansaço ou diminuição da energia;
• tremer;
• erupção cutânea;
• análise de sangue que mostra níveis baixos de sódio;
• diminuição do apetite;
• dificuldade em dormir;
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia);
• aumento de peso.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• torpeza de movimentos;
• alergia;
• prisão de ventre;
• convulsões;
• glândula tiróide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tiróides (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal;
• problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas);
• pressão arterial alta ou aumento intenso da pressão arterial;
• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao levantar-se;
• análise de sangue que mostra que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos;
• desidratação;
• mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos;
• sofrer quedas;
• queimadura térmica;
• ma memoria ou esquecimentos;
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções;
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita;

• agitação;
• défice de atenção/hiperactividade;
• irritabilidade;
• mudanças do estado de ânimo ou alucinações;
• dificuldade em falar;
• hemorragias nasais;
• dor no peito;
• formigueiro ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo;
• enxaqueca;
• ardor;
• sensação anormal ao tacto;
• alterações do olfato;
• zumbidos nos ouvidos;
• dificuldade em ouvir;
• inchaço de pernas e braços;
• acidez, malestar de estômago, dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal ou boca seca;
• fezes negras;
• inflamação das gengivas ou dor nos dentes;
• sudorese ou pele seca;
• coceira;
• mudanças na pele (por exemplo, rubor da pele);
• perda de cabelo;
• infecção urinária;
• malestar geral, fraqueza ou calafrios;
• perda de peso;
• dor muscular, dor nas extremidades, fraqueza muscular;
• distúrbio do metabolismo ósseo;
• proteínas ósseas aumentadas;
• rubor (sufusão), frio nas extremidades;
• batimentos do coração mais lentos ou irregulares;
• sonolência extrema;
• sedação;
• alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas incluem-se tremer, dor e cãibras;
• toxicidade medicamentosa;
• ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• Dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas);
• Redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções;
• Manchas vermelhas ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica);
• Inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção na face, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outras afecções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas;
• Urticária (erupção cutânea com coceira);
• Letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)).

O uso de Zebinix está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Podem produzir-se efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desvanecimento e ralentização dos batimentos do coração).

Foram comunicados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fracturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente, como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zebinix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zebinix

• O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os demais componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Zebinix 200 mg são brancos e oblongos, com uma longitude de 11 mm. Os comprimidos têm a legenda “ESL 200” gravada em uma das faces e estão ranurados no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos vêm envasados em blisters, em caixas de cartão de 20 ou 60 comprimidos, e em frascos de HDPE com fecho de segurança à prova de crianças, em caixas de cartão de 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

telefone: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correio eletrónico: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM AAAA}>

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.