YANTIL 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Yantil 20 mg/ml solução oral

Tapentadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yantil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yantil
3. Como tomar Yantil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yantil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yantil e para que é utilizado

Tapentadol - o princípio ativo de Yantil - é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides. Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor aguda de moderada a intensa que só pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide em crianças a partir de 2 anos de idade com um peso corporal maior de 16 kg e em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yantil

Não tome Yantil:

• se é alérgico ao tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos [depressão respiratória; hipercapnia (concentração superior à normal de dióxido de carbono no sangue)],
• se tem uma doença em que o intestino não funciona adequadamente (paralisia intestinal),
• se consumiu álcool, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções) a doses elevadas (ver seção "Toma de Yantil com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yantil:

• se a sua respiração é lenta ou pouco profunda,
• se tem aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até mesmo o coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se tem uma doença hepática ou renal (ver seção “Como tomar Yantil”),
• se tem uma doença do pâncreas (como inflamação do pâncreas) ou das vias biliares,
• se está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (por exemplo: buprenorfina),
• se é propenso a padecer epilepsia ou crises convulsivas, ou se está tomando outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, já que o risco destas crises pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• se fuma,
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode restar eficácia ao medicamento (pode acostumar-se a ele). Também pode conllevar dependência e abuso, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência a Yantil. O seu uso (mesmo a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos seus problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Yantil pode produzir adicção a nível físico e psicológico. Se tem tendência ao abuso de medicamentos ou tem dependência de medicamentos, deve tomar este medicamento apenas durante curtos períodos de tempo sob uma supervisão médica estrita.

Yantil não foi avaliado sistematicamente em crianças e adolescentes com obesidade, por isso, os pacientes pediátricos com obesidade devem ser monitorizados exhaustivamente e não deve superar-se a dose máxima recomendada para cada idade.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Yantil pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Toma de Yantilcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O risco de efeitos secundários aumenta se está tomando medicamentos que possam provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Yantil de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Yantil é adequado para si.

• O uso concomitante de Yantil e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [p. ex., barbitúricos] ou analgésicos como os opioides, a morfina e a codeína [também como medicamento para a tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receitar Yantil com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.

Informa o seu médico se está tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedante, e siga ao pé da letra a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os signos e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

Se está tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex. certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar Yantil, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". A síndrome serotoninérgico é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas podem ser contracções involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

• Não foi estudada a administração conjunta de Yantil com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos dos receptores dos opioides µ (por exemplo: pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides µ (por exemplo, buprenorfina). É possível que Yantil não tenha a mesma eficácia se for administrado junto com um destes medicamentos. Informa o seu médico se está sendo tratado atualmente com um destes medicamentos.

• A administração deste medicamento junto com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia do tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está tomando.

• Yantil não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informa o seu médico se está tomando inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de Yantilcom alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando este medicamento, porque neste caso alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar. A tomada de alimentos não influi no efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado, se se usa durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode pôr em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico.

Não se recomenda o uso de Yantil:

• durante o parto porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a lactação, porque pode excretar-se tapentadol pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tapentadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa, ou tiver dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após uma mudança da dose e ao administrá-lo conjuntamente com álcool ou tranquilizantes.

Yantilcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Yantil contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 5,9 mg de benzoato de sódio em 5 ml de solução oral (máxima unidade de dose) que é equivalente a 1,18 mg/ml.

O sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Yantilcontém propilenglicol

Este medicamento contém 10 mg de propilenglicol em 5 ml de solução (máxima unidade de dose) que é equivalente a 2 mg/ml.

3. Como tomar Yantil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose com base na intensidade da sua dor e no seu nível de sensibilidade pessoal à dor. Geralmente deve tomar-se a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose recomendada é de 50 mg de tapentadol (2,5 ml de solução oral), 75 mg de tapentadol (3,75 ml de solução oral) ou 100 mg de tapentadol (5 ml de solução oral) a cada 4 ou 6 horas.

Não se recomendam doses diárias totais superiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento nem doses diárias superiores a 600 mg de tapentadol nos dias seguintes de tratamento.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma posologia diferente e mais adequada se necessário. Se achar que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação de tapentadol pode ser retardada e ser mais lenta em determinados pacientes deste grupo de idade. Se isso lhe acontecer, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma posologia diferente.

Doenças de fígado e de rim (insuficiência hepática e renal)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar este medicamento. Se tiver problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma posologia diferente. Em caso de problemas hepáticos leves não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento. Em caso de problemas renais leves ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Yantil só deve ser administrado a crianças no hospital.

Este medicamento só deve ser administrado a crianças com um peso corporal maior de 16 kg.

A dose de Yantil para crianças e adolescentes a partir de 2 anos até 18 anos é de 1,25 mg/kg a cada 4 horas. O seu médico ou enfermeiro lhe administrará a dose correta.

Espere sempre 4 horas antes de dar a próxima dose. A dose pode ser reduzida à medida que a dor aguda se vá reduzindo.

Como e quando tomar Yantil

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Pode tomar a solução oral em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições.

O envase contém uma seringa dosificadora com um adaptador que deve ser usado para extrair do frasco a quantidade (volume) exata que corresponda à dose prescrita de tapentadol.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa dosificadora

O frasco leva um tampão a rosca à prova de crianças. Para tirar o tampão, pressione-o para baixo e gire-o ao contrário do sentido dos ponteiros do relógio (Fig. 1). Tire o tampão e despegue o selo de segurança da parte superior do frasco. Se o selo de segurança estiver danificado, não use este medicamento e consulte o seu farmacêutico.

Fig. 1

Coloque o frasco em uma superfície firme e lisa. Abra a bolsa de plástico que contém a seringa dosificadora e o adaptador pelo extremo perfurado e extraia a seringa dosificadora (A) e o adaptador (B) ambos incluídos na mesma. Introduza a seringa dosificadora no adaptador e coloque-o firmemente no gargalo do frasco (Fig. 2).

Fig. 2

Para encher a seringa dosificadora, dê a volta ao frasco de modo que fique em posição invertida. Enquanto mantém a seringa dosificadora no lugar, puxe suavemente o êmbolo (C) para baixo até a linha que coincida com a dose que o médico lhe prescreveu (ver a seção "Como tomar Yantil"). Não retire ainda a seringa dosificadora! (Fig. 3).

Fig. 3

Gire novamente o frasco para colocá-lo em posição verticale depois extraia do frasco a seringa dosificadora com cuidado. Uma vez extraída a seringa dosificadora, verifique minuciosamente que retirou a quantidade de solução adequada. O adaptador (B) que antes estava unido à seringa dosificadora deve agora permanecer no frasco (Fig. 4).

Fig. 4

Para tomar o medicamento, coloque a seringa dosificadora na boca e pressione suavemente o êmbolo. Pressione o êmbolo até o final para se certificar de que tomou toda a solução. Se preferir, pode diluir o medicamento em um copo com água ou com uma bebida não alcoólica antes de tomá-lo, caso em que terá que tomar o copo inteiro para se certificar de que tomou a dose correta do medicamento (Fig. 5).

Fig. 5

Deixe o adaptador no frasco, feche firmemente o frasco e conserve-o em posição vertical. Lave a seringa dosificadora com água após cada uso e deixe-a secar. Da próxima vez que tomar o medicamento, coloque a seringa dosificadora no adaptador que estará no gargalo do frasco e siga as instruções já mencionadas.

Durante quanto tempo deve-se tomar Yantil

Não tome este medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico. Em crianças a duração do tratamento não deve exceder 3 dias.

Se tomar mais Yantil do que deve

Depois de tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas, vômitos, diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos acelerados, desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência), crises epilépticas, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se lhe acontecer alguma dessas coisas, ligue para um médico imediatamente!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Yantil

Se esquecer de tomar este medicamento, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue tomando este medicamento como antes.

Se interromper o tratamento com Yantil

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se desejar interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de fazê-lo.

Geralmente os pacientes não apresentam nenhum efeito adverso após interromper o tratamento, mas em raras ocasiões pessoas que têm tomado este medicamento durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, suor, calafrios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais, dificuldades para dormir, náuseas, perda de apetite, vômitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresentar algum desses sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quiser que deixe de tomar este medicamento, indicará como deve fazê-lo, o que poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você está afetado pelos mesmos:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem consistir em respiração sibilante (espécie de silvo ao respirar), dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou picor, especialmente se afetam todo o corpo.

Outro efeito adverso grave consiste em se sentir sonolento e em respirar mais devagar ou mais fracamente do que o normal. Ocorre majoritariamente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos que se podem apresentar:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, cefaleia (dor de cabeça).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): diminuição do apetite, ansiedade, confusão, alucinações, dificuldades para dormir, alterações do sono, tremores, sofocos, constipação, diarreia, má digestão, secura da boca, picos, aumento da sudorese, erupções cutâneas, cãibras musculares, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): depressão do estado de ânimo, desorientação, excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietude, estado de ânimo eufórico, alterações na atenção, deterioração da memória, sensação de estar a ponto de desmaiar, sedação, dificuldades para controlar os movimentos, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (p. ex., formigamento, picor), tiques musculares, alteração da visão, batimentos cardíacos acelerados, palpitações, diminuição da pressão arterial, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória), diminuição da quantidade de oxigênio no sangue, falta de ar, mal-estar abdominal, sarpullido, sensação de peso, retenção de urina, urinar frequentemente, síndrome de abstinência a fármacos (ver seção "Se interromper o tratamento com Yantil"), acúmulo de água nos tecidos (edema), sensação de mal-estar, sensação de embriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, urticária e em casos graves dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque), alteração do pensamento, crises epilépticas, diminuição do nível de consciência, coordenação alterada, batimentos cardíacos lentos, alteração do esvaziamento gástrico.

Frequência não conhecida:delírio.

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes não se provou que aumente esse risco.

Não se observaram efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da primeira abertura: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não se deve usar a solução passadas seis semanas desde a primeira abertura do frasco.

Conservar em posição vertical após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Yantil

O princípio ativoé tapentadol.

1 ml de solução oral contém 20 mg de tapentadol (na forma de hidrocloruro).

Os demaiscomponentes são:

Benzoato de sódio (E 211)

Ácido cítrico monohidrato

Sucralosa (E 955)

Sabor a framboesa, contém propilenoglicol (E 1520)

Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yantil é uma solução oral transparente e incolor.

A solução oral é fornecida em frascos de plástico que contêm 100 mililitros ou 200 mililitros de solução e inclui uma seringa dosificadora de 5 ml graduada em frações de 0,1 ml e um adaptador unido à seringa dosificadora. Adicionalmente, a escala da direita mostra a dose unitária para adultos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tapentadol Libra-Pharm

Espanha: Yantil

Itália: Tapentadolo Grünenthal

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/