Tadomon

Folheto informativo para o utilizador

Tadomon, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo todos os sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tadomon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadomon
• 3. Como tomar o medicamento Tadomon
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tadomon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadomon e para que é utilizado

O tapentadol, princípio ativo do medicamento Tadomon, é um medicamento analgésico potente pertencente à classe dos opioides. O medicamento Tadomon é utilizado no tratamento

• da dor aguda crônica em adultos que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.
• da dor crônica em crianças com mais de 6 anos e adolescentes que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadomon

Não deve tomar o medicamento Tadomon se o paciente

• for alérgico ao tapentadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• tiver asma ou se a sua respiração estiver perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
• não estiver evacuado, o que é indicado por fortes constipações e inchaço, que podem ser acompanhados de dor ou desconforto na parte inferior do abdômen,
• tiver sofrido uma intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Outros medicamentos e Tadomon").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadomon, deve discutir com o médico ou farmacêutico se

• apresentar respiração lenta ou superficial
• tiver pressão intracraniana aumentada ou alterações da consciência até delírio
• for um paciente pós-trauma craniano ou com tumores cerebrais
• for um paciente com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o medicamento Tadomon")
• for um paciente com doenças pancreáticas com pancreatite incluída ou doenças das vias biliares,
• for um paciente que está tomando medicamentos com propriedades mistas antagonistas e agonistas em relação ao receptor opioidé μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioidé μ (por exemplo, buprenorfina)
• for um paciente com tendência a convulsões ou que está tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões e ataques.
• se o paciente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• se o paciente for fumador;
• se o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psíquicos.

O medicamento Tadomon pode causar dependência física ou psíquica. Em caso de abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, o que pode causar uma overdose perigosa. Se o paciente tem medo de se tornar dependente do medicamento Tadomon, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, o que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas se o tratamento for interrompido abruptamente.
Crianças e adolescentescom
Crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorados de perto e não devem exceder a dose máxima recomendada.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Tadomon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Tadomon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico informará quais medicamentos podem ser tomados em segurança com o medicamento Tadomon.

• O risco de efeitos adversos aumenta se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o medicamento Tadomon for tomado em combinação com esses medicamentos. O médico informará se o medicamento Tadomon é adequado para o paciente.
• A administração concomitante do medicamento Tadomon e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (alguns medicamentos para dormir ou sedativos, como barbitúricos) ou medicamentos analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência e pode ser perigoso. Por isso, essa terapia medicamentosa deve ser considerada apenas se outros métodos de tratamento forem impossíveis. Se o médico prescrever o medicamento Tadomon para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. A administração concomitante de opioides e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser perigoso. O paciente deve informar o médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedativo e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que fiquem atentos aos sinais e sintomas mencionados. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário consultar o médico.
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que afeta o nível de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadomon, pois foram relatados casos de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é um estado raro, mas perigoso. Os sintomas incluem contrações musculares involuntárias, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, calafrios, hiperreflexia, hipertensão e temperatura corporal acima de 38°C. Se esses sintomas ocorrerem, o médico pode fornecer orientação.
• Não foi estudada a administração do medicamento Tadomon com outros medicamentos que pertencem à classe dos medicamentos com propriedades mistas antagonistas e agonistas em relação ao receptor opioidé μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioidé μ (por exemplo, buprenorfina). O medicamento Tadomon pode não ser eficaz se for tomado com um desses medicamentos. Deve informar o médico se estiver sendo tratado com um desses medicamentos.
• A administração do medicamento Tadomon com produtos (por exemplo, rifampicina, fenobarbital ou hipérico) que afetam as enzimas necessárias para a eliminação do medicamento Tadomon do organismo pode afetar a eficácia do medicamento Tadomon ou causar efeitos adversos. Esses efeitos podem ocorrer especialmente após o início ou interrupção do tratamento com outro medicamento.
• O medicamento Tadomon não deve ser tomado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se estiver tomando inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Uso do medicamento Tadomon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tadomon, pois isso pode aumentar alguns efeitos adversos, como sonolência. A comida não afeta a ação desses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar esses comprimidos:

• se a paciente estiver grávida, a menos que o médico o tenha prescrito, o uso prolongado de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser perigosos se não forem reconhecidos e tratados pelo médico,
• durante o parto, pois isso pode levar a uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Tadomon, deve falar com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tadomon pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar sonolência, tontura e visão turva, além de retardar as reações. Isso pode ocorrer especialmente na fase inicial de tratamento com o medicamento Tadomon, após a alteração da dosagem ou quando o álcool e medicamentos sedativos são consumidos.

3. Como tomar o medicamento Tadomon

Deve tomar o medicamento Tadomon de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajusta a dose e o intervalo entre as doses com base na gravidade da dor e nas necessidades do paciente. Em geral, deve tomar a menor dose analgésica possível.

Adultos

A dose inicial usual é de 50 mg a cada 12 horas.
Não é recomendado tomar uma dose diária total de medicamento Tadomon superior a 500 mg de tapentadol.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou intervalos entre as doses se necessário para o paciente. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
A modificação da dosagem não é geralmente necessária em pacientes idosos (mais de 65 anos). A eliminação do medicamento pode ser prolongada nessa faixa etária e, por isso, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal
Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico recomendará um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção renal leve não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal leve ou moderada, o ajuste da dose não é necessário.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Tadomon em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos depende da idade e do peso corporal.
A dose adequada será determinada pelo médico. Não deve exceder a dose total de 500 mg por dia, ou seja, 250 mg a cada 12 horas. Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática.
O medicamento Tadomon não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Tadomon?

• Deve engolir o medicamento Tadomon.
• Os comprimidos devem ser sempre engolidos inteiros, com um volume adequado de líquido.
• Não deve mastigá-los, parti-los ou esmagá-los - isso pode levar a uma overdose, pois o medicamento será liberado muito rapidamente no organismo.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
• A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois o medicamento (princípio ativo) contido no comprimido já foi absorvido pelo organismo e o que se vê é apenas a cápsula vazia.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Tadomon?

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadomon

Após a ingestão de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:
constricção das pupilas, vômitos, queda da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, alterações da consciência, colapso ou sonolência (estado profundo de perda de consciência), podem ocorrer convulsões, respiração perigosamente lenta ou superficial ou parada respiratória.
Nesse caso, é necessário chamar um médico imediatamente!

Omissão de dose do medicamento Tadomon

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, a dor provavelmente retornará. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas continue tomando os comprimidos como antes.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tadomon

Em caso de interrupção prematura ou suspensão do tratamento, existe a possibilidade de retorno da dor. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico antes.
Em geral, após a interrupção do tratamento, não ocorrem efeitos de abstinência. No entanto, em casos raros, em pessoas que tomaram comprimidos por um período de tempo, pode ocorrer um mal-estar após a interrupção abrupta do tratamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• ansiedade, lacrimejamento, coriza, bocejos, suor, calafrios, dor muscular e dilatação das pupilas,
• diarreia, ansiedade, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em adormecer, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia e aumento da pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, informará o paciente sobre como fazê-lo, o que pode incluir a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tadomon pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Não foram observados efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

• Reações alérgicas. Os sintomas podem incluir: respiração sibilante, dificuldade respiratória, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou urticária, especialmente envolvendo todo o corpo. (Frequência: não muito frequente)
• Respiração mais lenta ou superficial do que o esperado. Ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados. (Frequência: frequente)

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• mal-estar (náuseas)
• constipação
• tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• ansiedade
• humor deprimido
• dificuldade em adormecer
• irritabilidade
• ansiedade
• dificuldade de concentração
• calafrios
• espasmos musculares
• rubor súbito
• dificuldade respiratória
• vômitos
• diarreia
• dispepsia
• flatulência
• suor excessivo
• erupção cutânea
• sensação de fraqueza
• fadiga
• sensação de alteração da temperatura corporal
• secura das mucosas
• retenção de líquidos (edema).

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas
• perda de peso
• desorientação
• confusão
• irritabilidade (agitação)
• alterações da percepção
• sonhos incomuns
• humor eufórico
• alteração do nível de consciência
• alteração da memória
• distúrbios psíquicos
• desmaio
• sedação excessiva
• distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da fala
• formigamento
• sensações cutâneas anormais (por exemplo, ardor, picada)
• distúrbios da visão
• batimento cardíaco rápido
• batimento cardíaco lento
• queda da pressão arterial
• desconforto abdominal
• urticária
• dificuldade em urinar
• diarreia
• disfunção sexual
• síndrome de abstinência
• sensação de anormalidade, irritabilidade.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas)

• dependência do medicamento
• alterações do pensamento
• convulsões
• sensação de desmaio iminente
• distúrbios da coordenação
• respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória)
• distúrbios da evacuação gástrica
• sensação de embriaguez
• sensação de relaxamento.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados atuais

• delírio

Em geral, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas é aumentado em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam os neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados de estudos em humanos com tapentadol não fornecem evidências de um risco aumentado.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo todos os efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Tadomon

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadomon

O princípio ativo do medicamento é o tapentadol
Cada comprimido de libertação prolongada contém 25, 50, 100, 150, 200 ou 250 mg de tapentadol (na forma de tapentadol embonato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos 25 mg e 250 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido 50 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.
Revestimento do comprimido 100 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento dos comprimidos 150 mg e 200 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tadomon e que contenções estão disponíveis

O Tadomon 25 mg é um comprimido de cor bege, redondo, biconvexo, de libertação prolongada, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
O Tadomon 50 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, de libertação prolongada, com diâmetro de aproximadamente 12 mm.
O Tadomon 100 mg é um comprimido de cor bege clara, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 16 mm e largura de aproximadamente 7 mm.
O Tadomon 150 mg é um comprimido de cor bege, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
O Tadomon 200 mg é um comprimido de cor amarelo claro a marrom, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
O Tadomon 250 mg é um comprimido de cor marrom avermelhada, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 21 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
O medicamento Tadomon está disponível em blister contendo 7, 28, 30, 40, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Áustria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Espanha
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Itália: Tadomon
República Tcheca: Taboxea
Eslováquia: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Áustria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Tadomon
Dinamarca: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
França: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: 05.06.2025