Tadomon

Folheto informativo para o utilizador

Tadomon, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tadomon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tadomon
• 3. Como tomar Tadomon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tadomon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadomon e para que é utilizado

O tapentadol, substância ativa do medicamento Tadomon, é uma substância analgésica potente pertencente à classe dos opioides. O medicamento Tadomon é utilizado no tratamento

• da dor aguda crônica em adultos que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.
• da dor crônica em crianças com mais de 6 anos e adolescentes que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar Tadomon

Não deve tomar Tadomon se o paciente

• for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• tiver asma ou se a sua respiração estiver perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
• não estiver evacuado, o que é indicado por fortes constipações e inchaço, que podem ser acompanhados de dor ou desconforto na parte inferior do abdômen,
• tiver sofrido uma intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Outros medicamentos e Tadomon").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Tadomon, deve discutir com o médico ou farmacêutico se

• tiver respiração lenta ou superficial
• tiver pressão intracraniana aumentada ou alterações da consciência até delírio
• for paciente pós-trauma craniano ou com tumores cerebrais
• tiver doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar Tadomon")
• tiver doenças pancreáticas com pancreatite ou doenças das vias biliares,
• estiver tomando medicamentos com propriedades mistas antagonistas e agonistas em relação ao receptor opioide μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide μ (por exemplo, buprenorfina)
• tiver tendência a convulsões ou estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de convulsões e ataques.
• se o paciente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• se o paciente for fumante;
• se o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psíquicos.

O medicamento Tadomon pode causar dependência física ou psíquica. Em caso de abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, que pode causar uma overdose perigosa. Se o paciente tem medo de se tornar dependente do medicamento Tadomon, é importante que consulte o seu médico. A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas se o tratamento for interrompido abruptamente.
Crianças e adolescentescom
Crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorados de perto e não devem exceder a dose máxima recomendada.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Tadomon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Tadomon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico informará o paciente sobre quais medicamentos podem ser tomados em segurança com Tadomon.

• O risco de efeitos não desejados aumenta quando se tomam medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar quando se toma Tadomon. O médico informará o paciente se Tadomon é adequado para ele.
• A utilização concomitante de Tadomon e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (alguns medicamentos para dormir ou sedativos, como barbitúricos) ou medicamentos analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência e pode ser perigoso. Por isso, essa terapia medicamentosa deve ser considerada apenas se outros métodos de tratamento forem impossíveis. Se o médico prescrever Tadomon para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. A utilização concomitante de opioides e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser perigoso. O paciente deve informar o médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedativo e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que fiquem atentos aos sinais e sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se consultar o médico.
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que afeta o nível de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Tadomon, pois foram relatados casos de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é um estado raro, mas perigoso. Os sintomas incluem contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, calafrios, hipertonia muscular e febre acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, o médico pode fornecer orientação.
• Não foi estudada a utilização de Tadomon com outros medicamentos que pertencem à classe dos medicamentos com propriedades mistas antagonistas e agonistas em relação ao receptor opioide μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide μ (por exemplo, buprenorfina). Tadomon pode não ser eficaz se for tomado com um desses medicamentos. Deve informar o médico se estiver sendo tratado com um desses medicamentos.
• A utilização de Tadomon com produtos (por exemplo, rifampicina, fenobarbital ou hipérico) que afetam as enzimas necessárias para a eliminação de Tadomon do organismo pode afetar a eficácia do medicamento ou causar efeitos não desejados. Esses efeitos podem ocorrer especialmente após o início ou a interrupção da utilização de outro medicamento.
• Tadomon não deve ser tomado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se estiver tomando IMAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Utilização de Tadomon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Tadomon, pois pode aumentar alguns efeitos não desejados, como sonolência. A comida não afeta a ação desses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar esses comprimidos:

• se a paciente estiver grávida, a menos que o médico o tenha prescrito, a utilização prolongada de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos, que podem ser perigosos se não forem reconhecidos e tratados pelo médico,
• durante o parto, pois pode levar a uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Tadomon, deve falar com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tadomon pode ter um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar sonolência, tontura e visão turva, e pode retardar as reações. Isso pode ocorrer especialmente na fase inicial de tratamento com Tadomon, após a alteração da dosagem ou quando se consome álcool e medicamentos sedativos.

3. Como tomar Tadomon

Deve tomar Tadomon de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajusta a dose e o intervalo entre as doses com base na gravidade da dor e nas necessidades do paciente. Em geral, deve tomar a menor dose analgésica possível.

Adultos

A dose inicial usual é de 50 mg a cada 12 horas.
Não se recomenda uma dose diária total de Tadomon superior a 500 mg de tapentadol.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou intervalos entre as doses se necessário para o paciente. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
A modificação da dosagem não é geralmente necessária em pacientes idosos (acima de 65 anos). A eliminação do medicamento pode ser prolongada nesse grupo etário, e por isso o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal
Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico recomendará um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção renal leve não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal leve ou moderada, o ajuste da dose não é necessário.

Crianças e adolescentes

A dose de Tadomon em crianças e adolescentes com idade entre 6 e menos de 18 anos depende da idade e do peso corporal.
A dose adequada será determinada pelo médico. Não deve exceder a dose total de 500 mg por dia, ou seja, 250 mg a cada 12 horas. Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática.
Tadomon não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando tomar Tadomon?

• Deve engolir Tadomon.
• Os comprimidos devem ser sempre engolidos inteiros, com um volume adequado de líquido.
• Não deve mastigá-los, parti-los ou esmagá-los - isso pode levar a uma overdose, pois o medicamento será liberado muito rapidamente no organismo.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
• A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois o medicamento (substância ativa) contido no comprimido já foi absorvido pelo organismo, e o que se vê é apenas a cápsula vazia.

Por quanto tempo deve tomar Tadomon?

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Tadomon

Após a ingestão de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:
constricção das pupilas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, alterações da consciência, colapso ou sonolência (estado de perda de consciência), podem ocorrer convulsões, respiração perigosamente lenta ou superficial ou parada respiratória.
Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico!

Omissão de uma dose de Tadomon

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, a dor provavelmente retornará. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida; simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.

Interrupção do tratamento com Tadomon

Em caso de interrupção prematura ou suspensão do tratamento, existe a possibilidade de retorno da dor. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve primeiro informar o médico.
Em geral, após a interrupção do tratamento, não ocorrem efeitos de abstinência. No entanto, em casos raros, em pessoas que tomaram comprimidos por um período, pode ocorrer um mal-estar após a interrupção abrupta do tratamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, lacrimejamento, coriza, bocejo, suor, calafrios, dor muscular e dilatação das pupilas,
• diarreia, ansiedade, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólica abdominal, dificuldade para dormir, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia e aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico.
Não deve interromper abruptamente a utilização de Tadomon, a menos que o médico o tenha recomendado. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, informará o paciente sobre como fazê-lo, o que pode incluir a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tadomon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não foram observados efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

• Reações alérgicas. Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade para respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente em todo o corpo. (Frequência: não muito frequente)
• Respiração mais lenta ou mais superficial do que o esperado. Ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados. (Frequência: frequente)

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• mal-estar (náuseas)
• constipação
• tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• ansiedade
• humor deprimido
• dificuldade para dormir
• irritabilidade
• ansiedade
• dificuldade de concentração
• calafrios
• espasmos musculares
• rubor
• dificuldade para respirar
• vômitos
• diarreia
• dispepsia
• flatulência
• suor excessivo
• erupção cutânea
• sensação de fraqueza
• fadiga
• sensação de alteração da temperatura corporal
• secura das mucosas
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema).

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas
• perda de peso
• desorientação
• confusão
• agitação (irritabilidade)
• alterações da percepção
• sonhos incomuns
• humor eufórico
• alteração do nível de consciência
• alteração da memória
• distúrbios psíquicos
• desmaio
• sedação excessiva
• alterações do equilíbrio
• alterações da fala
• formigamento
• sensações cutâneas anormais (por exemplo, ardor, picada)
• alterações da visão
• taquicardia
• bradicardia
• queda da pressão arterial
• desconforto abdominal
• urticária
• dificuldade para urinar
• diarreia
• disfunção sexual
• síndrome de abstinência
• sensação de anormalidade, irritabilidade.

Raro (menos de 1 em 1000 pessoas)

• dependência do medicamento
• alterações do pensamento
• convulsões
• sensação de desmaio iminente
• alterações da coordenação
• respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória)
• alterações da evacuação gástrica
• sensação de embriaguez
• sensação de relaxamento.

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• delírio

Em geral, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas é aumentado em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam os neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados de estudos em humanos com tapentadol não fornecem evidências de um risco aumentado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tadomon

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadomon

A substância ativa do medicamento é tapentadol
Cada comprimido de libertação prolongada contém 25, 50, 100, 150, 200 ou 250 mg de tapentadol (na forma de tapentadol tartrato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 25 mg e 250 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido de 50 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.
Revestimento do comprimido de 100 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 150 mg e 200 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tadomon e que contenções o pacote tem

Tadomon 25 mg são comprimidos de cor bege claro, redondos, biconvexos e de libertação prolongada, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Tadomon 50 mg são comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e de libertação prolongada, com um diâmetro de aproximadamente 12 mm.
Tadomon 100 mg são comprimidos de cor amarelo claro, alongados e biconvexos, de libertação prolongada, com um comprimento de aproximadamente 16 mm e largura de aproximadamente 7 mm.
Tadomon 150 mg são comprimidos de cor rosa claro, alongados e biconvexos, de libertação prolongada, com um comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon 200 mg são comprimidos de cor amarelo claro a marrom, alongados e biconvexos, de libertação prolongada, com um comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon 250 mg são comprimidos de cor marrom avermelhada, alongados e biconvexos, de libertação prolongada, com um comprimento de aproximadamente 21 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
O medicamento Tadomon está disponível em blisters contendo 7, 28, 30, 40, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Áustria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Espanha
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Suécia: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Itália: Tadomon
República Tcheca: Taboxea
Eslováquia: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Áustria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Tadomon
Dinamarca: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
França: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: 05.06.2025