Tadomon

Folheto informativo para o utilizador

Tadomon, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tadomon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tadomon
• 3. Como tomar Tadomon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Tadomon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tadomon e para que é utilizado

O tapentadol, substância ativa de Tadomon, é um medicamento analgésico potente que pertence à classe dos opioides. Tadomon é utilizado no tratamento de

• dor crônica intensa em adultos, que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.
• dor crônica em crianças com mais de 6 anos e adolescentes, que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar Tadomon

Não tome Tadomon se:

• for alérgico ao tapentadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• tiver asma ou se a sua respiração estiver perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
• não estiver evacuado, o que é indicado por fortes constipações e inchaço, que podem ser acompanhados de dor ou desconforto na parte inferior do abdômen,
• tiver ingerido álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Outros medicamentos e Tadomon").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Tadomon, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de

• respiração lenta ou superficial
• aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência até delírio
• pacientes com lesões cranianas ou tumores cerebrais
• pacientes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar Tadomon")
• pacientes com doenças pancreáticas com pancreatite ou doenças das vias biliares,
• pacientes que tomam medicamentos com propriedades mistas agonistas e antagonistas em relação ao receptor opioide μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide μ (por exemplo, buprenorfina)
• pacientes com tendência a convulsões ou que tomam outros medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões e ataques.
• se o paciente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• se o paciente é fumante;
• se o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psíquicos.

Tadomon pode causar dependência física ou psíquica. Em caso de abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob supervisão médica.
Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, que pode causar overdose perigosa. Se o paciente tem medo de se tornar dependente de Tadomon, é importante que consulte o seu médico. O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas se o tratamento for interrompido abruptamente.
Crianças e adolescentescom
Crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorados de perto e não devem exceder a dose máxima recomendada.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Distúrbios respiratórios durante o sono
Tadomon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Tadomon e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico informará ao paciente quais medicamentos podem ser tomados com segurança com Tadomon.

• O risco de efeitos não desejados aumenta quando se tomam medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar quando se toma Tadomon. O médico informará ao paciente se Tadomon é adequado para ele.
• A combinação de Tadomon e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (alguns medicamentos para dormir ou sedativos, como barbitúricos) ou medicamentos analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência e pode ser perigoso. Por isso, essa terapia medicamentosa deve ser considerada apenas se outros métodos de tratamento não forem possíveis. Se o médico prescrever Tadomon para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. A combinação de opioides e medicamentos usados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser perigosa. O paciente deve informar o médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedativo e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que fiquem atentos aos sinais e sintomas mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve consultar o médico.
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que afeta o nível de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Tadomon, pois foram relatados casos de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é um estado raro, mas perigoso. Os sintomas incluem contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, calafrios, hiperreflexia, aumento da tensão muscular e febre acima de 38°C. Em caso de ocorrência desses sintomas, o médico pode fornecer orientação.
• Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Tadomon e outros medicamentos que pertencem à classe dos medicamentos com propriedades mistas agonistas e antagonistas em relação ao receptor opioide μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide μ (por exemplo, buprenorfina). Tadomon pode não ser eficaz se for administrado com um desses medicamentos. O paciente deve informar o médico se estiver sendo tratado com um desses medicamentos.
• A administração concomitante de Tadomon com produtos (por exemplo, rifampicina, fenobarbital ou ervas como a valeriana) que afetam as enzimas necessárias para a eliminação de Tadomon do organismo pode afetar a eficácia do medicamento ou causar efeitos não desejados. Esses efeitos podem ocorrer especialmente após o início ou a interrupção do tratamento com outro medicamento.
• Tadomon não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO - alguns medicamentos usados no tratamento da depressão). O paciente deve informar o médico se estiver tomando inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Uso de Tadomon com alimentos, bebidas e álcool

O paciente não deve beber álcool enquanto estiver tomando Tadomon, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados, como sonolência. A comida não afeta a ação desses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar esses comprimidos:

• se estiver grávida, a menos que o médico o tenha prescrito, o uso prolongado de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos, que podem ser perigosos se não forem diagnosticados e tratados pelo médico,
• durante o parto, pois isso pode levar a uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Tadomon, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tadomon pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar sonolência, tontura e visão turva, além de retardar as reações. Isso pode ocorrer especialmente na fase inicial do tratamento com Tadomon, após a alteração da dosagem ou quando se consome álcool e medicamentos sedativos.

3. Como tomar Tadomon

Tadomon deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajusta a dose e o intervalo entre as doses com base na gravidade da dor e nas necessidades do paciente. Em geral, deve-se tomar a menor dose analgésica possível.

Adultos

A dose inicial usual é de 50 mg a cada 12 horas.
Não se recomenda uma dose diária total de Tadomon superior a 500 mg de tapentadol.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou intervalos entre as doses se necessário para o paciente. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário em pacientes idosos (mais de 65 anos). A eliminação do medicamento pode ser prolongada nesse grupo etário e, portanto, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal
Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico recomendará um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção renal leve não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal leve ou moderada, o ajuste da dose não é necessário.

Crianças e adolescentes

A dose de Tadomon em crianças e adolescentes com idade entre 6 e menos de 18 anos depende da idade e do peso corporal.
A dose adequada será determinada pelo médico. Não se deve exceder a dose diária total de 500 mg, ou seja, 250 mg a cada 12 horas. Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática.
Tadomon não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando tomar Tadomon?

• Tadomon deve ser engolido.
• Os comprimidos devem ser sempre engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de líquido.
• Não os mastigue, não os parta nem os triture - isso pode levar a uma overdose, pois o medicamento será liberado muito rapidamente no organismo.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
• A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ser visível nas fezes. Não se preocupe, pois o medicamento (princípio ativo) contido no comprimido já foi absorvido pelo organismo e o que se vê é apenas a cápsula vazia.

Por quanto tempo tomar Tadomon?

Não tome os comprimidos por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tadomon

Após a ingestão de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:
constricção das pupilas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, alterações da consciência, colapso ou sonolência (estado de perda de consciência), podem ocorrer convulsões, respiração perigosamente lenta ou superficial ou parada respiratória.
Nesse caso, é necessário chamar um médico imediatamente!

Esquecimento de dose de Tadomon

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, a dor provavelmente retornará. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, basta continuar tomando os comprimidos como antes.

Interrupção do tratamento com Tadomon

Em caso de interrupção prematura ou suspensão do tratamento, há uma possibilidade de retorno da dor. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico antes.
Em geral, após a interrupção do tratamento, não ocorrem efeitos de abstinência. No entanto, em casos raros, em pessoas que tomaram comprimidos por um período, pode ocorrer um mal-estar após a interrupção abrupta do tratamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• ansiedade, lacrimejamento, coriza, bocejos, suor, calafrios, dor muscular e dilatação das pupilas,
• irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em adormecer, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia e aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento, o paciente deve consultar o médico.
Não interrompa abruptamente o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, informará ao paciente como fazê-lo, o que pode incluir a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tadomon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Não foram observados efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

• Reações alérgicas. Os sintomas podem incluir: respiração sibilante, dificuldade respiratória, edema de face, lábios ou olhos, erupções cutâneas ou coceira, especialmente aquelas que afetam todo o corpo. (Frequência: não muito frequente)
• Respiração mais lenta ou mais superficial do que o esperado. Ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados. (Frequência: frequente)

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• mal-estar (náuseas)
• constipação
• tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• ansiedade
• humor deprimido
• dificuldade em adormecer
• irritabilidade
• ansiedade
• dificuldade de concentração
• calafrios
• espasmos musculares
• rubor
• dificuldade respiratória
• vômitos
• diarreia
• dispepsia
• coceira
• suor excessivo
• erupções cutâneas
• sentimento de fraqueza
• fadiga
• sentimento de alteração da temperatura corporal
• secura da mucosa
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema).

Não muito frequente (menos de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas
• perda de peso
• desorientação
• confusão
• agitação
• alterações da percepção
• sonhos incomuns
• humor eufórico
• alteração do nível de consciência
• alteração da memória
• distúrbios psíquicos
• desmaio
• sedação excessiva
• alterações do equilíbrio
• alterações da fala
• formigamento
• alterações da sensação na pele (por exemplo, ardor, picada)
• alterações da visão
• taquicardia
• bradicardia
• queda da pressão arterial
• desconforto abdominal
• urticária
• dificuldade em urinar
• flatulência
• disfunção sexual
• síndrome de abstinência
• sentimento de anormalidade, irritabilidade.

Raro (menos de 1 em 1000 pessoas)

• dependência do medicamento
• alterações do pensamento
• convulsões
• sentimento de desmaio iminente
• alterações da coordenação
• respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória)
• alterações da evacuação gástrica
• sentimento de embriaguez
• sentimento de relaxamento.

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• delírio

Em geral, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas é aumentado em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (que afetam os neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados de estudos em humanos não fornecem evidências de um risco aumentado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tadomon

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tadomon

A substância ativa do medicamento é tapentadol
Cada comprimido de libertação prolongada contém 25, 50, 100, 150, 200 ou 250 mg de tapentadol (na forma de tapentadol tartrato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos 25 mg e 250 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido 50 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.
Revestimento do comprimido 100 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento dos comprimidos 150 mg e 200 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Tadomon e conteúdo da embalagem

Tadomon 25 mg é um comprimido de cor bege claro, redondo, biconvexo, de libertação prolongada, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Tadomon 50 mg é um comprimido de cor branca ou quase branca, redondo, biconvexo, de libertação prolongada, com diâmetro de aproximadamente 12 mm.
Tadomon 100 mg é um comprimido de cor amarelo claro, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 16 mm e largura de aproximadamente 7 mm.
Tadomon 150 mg é um comprimido de cor rosa clara, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon 200 mg é um comprimido de cor amarelo claro a marrom, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon 250 mg é um comprimido de cor marrom avermelhada, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 21 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon está disponível em blister contendo 7, 28, 30, 40, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Áustria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Espanha
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Suécia: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Itália: Tadomon
República Tcheca: Taboxea
Eslováquia: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Áustria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Tadomon
Dinamarca: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
França: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: 05.06.2025