Tadomon

Folheto informativo para o utilizador

Tadomon, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tadomon, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo todos os sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tadomon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tadomon
• 3. Como tomar Tadomon
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Tadomon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tadomon e para que é utilizado

O tapentadol, princípio ativo de Tadomon, é um medicamento analgésico potente pertencente à classe dos opioides. Tadomon é utilizado no tratamento da

• dor crônica intensa em adultos, que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.
• dor crônica em crianças com mais de 6 anos e adolescentes, que pode ser adequadamente controlada apenas com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar Tadomon

Não deve tomar Tadomon se:

• for alérgico ao tapentadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• tiver asma ou se a sua respiração estiver perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
• não estiver evacuado, o que é indicado por fortes constipações e inchaço, que podem ser acompanhados de dor ou desconforto na parte inferior do abdômen,
• tiver sido submetido a uma intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Outros medicamentos e Tadomon").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Tadomon, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver respiração lenta ou superficial
• tiver pressão intracraniana aumentada ou alterações da consciência até delírio
• for um paciente pós-trauma craniano ou com tumores cerebrais
• tiver doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar Tadomon")
• tiver doenças pancreáticas com pancreatite ou doenças das vias biliares,
• estiver tomando medicamentos com propriedades mistas antagonistas e agonistas em relação ao receptor opioide μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide μ (por exemplo, buprenorfina)
• tiver tendência a convulsões ou estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões e ataques.
• se o paciente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• se o paciente for fumante;
• se o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psíquicos.

Tadomon pode causar dependência física ou psíquica. Em caso de abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, o que pode causar uma overdose perigosa. Se o paciente tem medo de se tornar dependente de Tadomon, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, o que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas se o tratamento for interrompido abruptamente.
Crianças e adolescentescom
Crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorados de perto e não devem exceder a dose máxima recomendada.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Distúrbios respiratórios durante o sono
Tadomon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Tadomon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico informará quais medicamentos podem ser tomados em segurança com Tadomon.

• O risco de efeitos adversos aumenta quando se tomam medicamentos que podem causar convulsões, como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões também pode aumentar quando se toma Tadomon. O médico informará se Tadomon é adequado para o paciente.
• A administração concomitante de Tadomon e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (alguns medicamentos para dormir ou sedativos, como barbitúricos) ou medicamentos analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência e pode ser perigoso. Por isso, essa terapia medicamentosa deve ser considerada apenas se outros métodos de tratamento forem impossíveis. Se o médico prescrever Tadomon para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. A administração concomitante de opioides e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser perigoso. O paciente deve informar o médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedativo e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que fiquem atentos aos sinais e sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se consultar um médico.
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que afeta o nível de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Tadomon, pois foram relatados casos de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é um estado raro, mas perigoso. Os sintomas incluem contrações musculares involuntárias, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, calafrios, hiperreflexia, hipertensão e febre acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, o médico pode fornecer orientação.
• Não foi estudada a administração de Tadomon com outros medicamentos que pertencem à classe dos medicamentos com propriedades mistas antagonistas e agonistas em relação ao receptor opioide μ (mi) (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide μ (por exemplo, buprenorfina). Tadomon pode não ser eficaz se for tomado com um desses medicamentos. Deve informar o médico se estiver sendo tratado com um desses medicamentos.
• A administração de Tadomon com produtos (por exemplo, rifampicina, fenobarbital ou hipérico) que afetam as enzimas necessárias para a eliminação de Tadomon do organismo pode afetar a eficácia do medicamento ou causar efeitos adversos. Esses efeitos podem ocorrer especialmente após o início ou interrupção do tratamento com outro medicamento.
• Tadomon não deve ser tomado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se estiver tomando IMAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Uso de Tadomon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Tadomon, pois isso pode aumentar alguns efeitos adversos, como sonolência. A comida não afeta a ação desses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar esses comprimidos:

• se estiver grávida, a menos que o médico o tenha prescrito, o uso prolongado de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos, que podem ser perigosos se não forem reconhecidos e tratados pelo médico,
• durante o parto, pois pode levar à respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Tadomon, deve falar com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tadomon pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar sonolência, tontura e visão turva, além de retardar as reações. Isso pode ocorrer especialmente na fase inicial de tratamento com Tadomon, após a alteração da dosagem ou quando se consome álcool e medicamentos sedativos.

3. Como tomar Tadomon

Deve tomar Tadomon de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajusta a dose e o intervalo entre as doses com base na gravidade da dor e nas necessidades do paciente. Em geral, deve tomar a menor dose analgésica possível.

Adultos

A dose inicial usual é de 50 mg a cada 12 horas.
Não se recomenda uma dose diária total de Tadomon superior a 500 mg de tapentadol.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou intervalos entre as doses se necessário para o paciente. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário em pacientes idosos (mais de 65 anos). A eliminação do medicamento pode ser prolongada nessa faixa etária e, portanto, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal
Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico recomendará um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção renal leve não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal leve ou moderada, o ajuste da dose não é necessário.

Crianças e adolescentes

A dose de Tadomon em crianças e adolescentes com idade entre 6 e menos de 18 anos depende da idade e do peso corporal.
A dose adequada será determinada pelo médico. Não deve exceder a dose total de 500 mg por dia, ou seja, 250 mg a cada 12 horas. Não deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática.
Não se administra Tadomon a crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando tomar Tadomon?

• Deve engolir Tadomon.
• Os comprimidos devem ser sempre engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de líquido.
• Não os mastigue, não os parta nem os esmague - isso pode levar à overdose, pois o medicamento será liberado muito rapidamente no organismo.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ser visível nas fezes. Não se preocupe, pois o medicamento (princípio ativo) contido no comprimido já foi absorvido pelo organismo e o que se vê é apenas a cápsula vazia.

Por quanto tempo devo tomar Tadomon?

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tadomon

Após a ingestão de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:
constricção das pupilas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, alterações da consciência, colapso ou sonolência (estado de perda de consciência), podem ocorrer convulsões, respiração perigosamente lenta ou superficial ou parada respiratória.
Nesse caso, deve procurar um médico imediatamente!

Omissão de uma dose de Tadomon

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, a dor provavelmente retornará. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, basta continuar tomando os comprimidos como antes.

Interrupção do tratamento com Tadomon

Se o paciente interromper o tratamento cedo demais ou parar de tomar o medicamento, é provável que a dor retorne. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico antes.
Em geral, após a interrupção do tratamento, não ocorrem efeitos de abstinência. No entanto, em casos raros, em pessoas que tomaram comprimidos por um período de tempo, pode ocorrer um mal-estar após a interrupção abrupta do tratamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, lacrimejamento, coriza, bocejos, suor, calafrios, dor muscular e dilatação das pupilas,
• diarreia, ansiedade, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade para dormir, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia e aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento, deve consultar um médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado. Se o médico recomendar a interrupção do tratamento, informará o paciente sobre como fazê-lo, o que pode incluir a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Tadomon pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Não foram observados efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• Reações alérgicas. Os sintomas podem incluir: respiração sibilante, dificuldade para respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira, especialmente em todo o corpo. (Frequência: não muito frequente)
• Respiração mais lenta ou mais superficial do que o esperado. Ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados. (Frequência: frequente)

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• mal-estar (náuseas)
• constipação
• tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• ansiedade
• humor deprimido
• dificuldade para dormir
• nervosismo
• ansiedade
• dificuldade de concentração
• calafrios
• espasmos musculares
• rubor súbito
• dificuldade para respirar
• vômitos
• diarreia
• dispepsia
• coceira
• suor excessivo
• erupções cutâneas
• sensação de fraqueza
• fadiga
• sensação de alteração da temperatura corporal
• secura das mucosas
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas
• perda de peso
• desorientação
• confusão
• agitação (irritabilidade)
• alterações da percepção
• sonhos incomuns
• humor eufórico
• alteração do nível de consciência
• alteração da memória
• distúrbios psíquicos
• desmaio
• sedação excessiva
• alterações do equilíbrio
• alterações da fala
• formigamento
• sensações cutâneas anormais (por exemplo, ardor, picada)
• alterações da visão
• taquicardia
• bradicardia
• hipotensão
• desconforto abdominal
• urticária
• dificuldade para urinar
• diarreia
• disfunção sexual
• síndrome de abstinência
• sensação de anormalidade, irritabilidade.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas)

• dependência do medicamento
• alterações do pensamento
• convulsões
• sensação de desmaio iminente
• alterações da coordenação
• respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória)
• alterações da motilidade gástrica
• sensação de embriaguez
• sensação de relaxamento.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados atuais

• delírio

Em geral, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas é aumentado em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam os neurotransmissores no cérebro) também podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados de estudos em humanos com tapentadol não fornecem evidências de um risco aumentado.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo todos os efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tadomon

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tadomon

O princípio ativo do medicamento é o tapentadol
Cada comprimido de libertação prolongada contém 25, 50, 100, 150, 200 ou 250 mg de tapentadol (na forma de tapentadol tartrato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos 25 mg e 250 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido 50 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.
Revestimento do comprimido 100 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento dos comprimidos 150 mg e 200 mg: hipromelose (E 464), polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Tadomon e conteúdo da embalagem

Tadomon 25 mg é um comprimido de cor bege claro, redondo, biconvexo, de libertação prolongada, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Tadomon 50 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, de libertação prolongada, com diâmetro de aproximadamente 12 mm.
Tadomon 100 mg é um comprimido de cor amarelo claro, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 16 mm e largura de aproximadamente 7 mm.
Tadomon 150 mg é um comprimido de cor rosa claro, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon 200 mg é um comprimido de cor amarelo claro a marrom, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 18 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon 250 mg é um comprimido de cor marrom avermelhado, alongado e biconvexo, de libertação prolongada, com comprimento de aproximadamente 21 mm e largura de aproximadamente 7,5 mm.
Tadomon está disponível em blister contendo 7, 28, 30, 40, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Áustria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Espanha
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado à venda em países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Suécia: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Itália: Tadomon
República Tcheca: Taboxea
Eslováquia: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Áustria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Tadomon
Dinamarca: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg comprimidos de libertação prolongada
França: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: 05.06.2025