XIDOLFEN 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xidolfen 500mg/200mg comprimidos revestidos com película

paracetamol/ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.
• Não deve tomar este medicamento durante mais de três dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xidolfen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xidolfen
3. Como tomar Xidolfen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xidolfen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xidolfen e para que é utilizado

Xidolfen contém os princípios ativos paracetamol e ibuprofeno.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (ou AINE). Alivia a dor e reduz a inflamação (inchaço, vermelhidão ou dor).

O paracetamol é um analgésico que alivia a dor e reduz a febre.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento sintomático ocasional da dor de leve a moderada.

Deve consultar um médico, se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xidolfen

Não tome Xidolfen:

• se é alérgico ao paracetamol, ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu de asma, urticária ou reações alérgicas após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• se padece ou sofreu de uma úlcera péptica (ou seja, úlcera de estômago ou duodenal) ativa ou recorrente ou sangramento (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento demonstrados).
• se padece ou sofreu de ulceração ou sangramento gastrointestinais, incluídos os relacionados com os AINE.
• se padece de defeitos de coagulação.
• se padece de hemorragia cerebral ou de outro tipo.
• se padece de insuficiência cardíaca grave.
• se tem problemas graves de fígado ou rim.
• durante os últimos três meses de gravidez.
• se tem menos de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xidolfen.

Não se recomenda o uso prolongado nem frequente.

Precaução:A tomada de uma dose superior à recomendada está relacionada com um risco de dano hepático grave. É por isso quenão devetomar uma dose superior à dose máxima diária de paracetamol recomendada. Certifique-se de não estar tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, incluídos os medicamentos de venda sem receita médica. Não os combine para não ultrapassar a dose diária recomendada (ver secção3 e o apartadoSe tomar mais Xidolfen do que deve). Também deve certificar-se de não tomar outros medicamentos que contenham ibuprofeno.

Os analgésicos e os anti-inflamatórios como o ibuprofeno podem estar relacionados com um ligeiro aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados doses elevadas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Xidolfen e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, se:

• Sofre de problemas cardíacos, como falha cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se sofreu de um infarto do miocárdio, lhe foi realizada uma revascularização cirúrgica, sofreu de uma doença arterial periférica (circulação deficiente nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou algum tipo de acidente vascular cerebral (o que inclui um acidente isquémico transitório ou AIT).
• Sofre de hipertensão, diabetes ou hipercolesterolemia, apresenta antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.
• Pesa menos de 50 kg ou sofre de carência de nutrientes ou desnutrição.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se:

• Sofre de problemas de fígado ou uma doença do fígado (incluído o síndrome de Gilbert), insuficiência hepática ou hepatite ou percebe que a pele e os olhos adquirem um tom amarelado, o que pode indicar uma icterícia ou um distúrbio dos ductos biliares.
• Sofre de uma doença dos rins ou tem dificuldade para urinar.
• Está tomando outros medicamentos que se sabe que afetam o fígado.
• Está grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar o seu filho.
• Sofre de febre aguda ou sinais de uma infecção secundária ou doença persistente.
• Têm uma infecção. Consulte o apartado Infecçõesque se encontra mais adiante.
• Têm uma cirurgia programada.
• Sofre de ou sofreu de outras doenças, como:

• Deficiência de uma enzima específica denominada glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Ardor de estômago, dispepsia, úlcera de estômago ou outros problemas gástricos.
• Vômito de sangue ou sangramento intestinal.
• Reações graves da pele, como a dermatite exfoliativa, a necrólise epidérmica tóxica e o síndrome de Stevens-Johnson.
• Asma.
• Problemas de visão.
• Tendência a sangrar ou outros problemas sanguíneos.
• Problemas intestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• Inchaço dos tornozelos ou dos pés.
• Diarréia.
• Distúrbio genético hereditário ou adquirido de determinadas enzimas que se manifesta com complicações neurológicas ou problemas cutâneos ou, ocasionalmente, ambos, ou seja, porfiria.
• Varicela.
• Doença autoimunitária, como lúpus eritematoso sistémico (LES) ou outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Durante o tratamento com Xidolfen, informe imediatamente o seu médico se:

• tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se sofre de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Com o uso prolongado de analgésicos pode produzir-se cefaleia, que não deve ser tratada com um aumento da dose deste medicamento.

A tomada deste medicamento pode interferir nos resultados dos exames de urina para a detecção do ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) e provocar resultados positivos falsos. Para evitar os resultados falsos, não tome este medicamento nem outros medicamentos que contenham paracetamol durante várias horas antes ou durante a obtenção da amostra de urina.

Reações cutâneas

Foram notificados casos de reações cutâneas graves associadas ao tratamento com este medicamento. Deve deixar de tomar este medicamento e procurar um médico imediatamente, se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Infecções

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Xidolfen e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4. Este medicamento pode mascarar os sinais de uma infecção, como a febre e a dor. Portanto, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia bacteriana e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Durante a varicela, recomenda-se evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Xidolfen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize diferentes tipos de analgésicos ao mesmo tempo, salvo se o médico o indicar (ver também a secção Advertências e precauções).

Este medicamento pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (para prevenir ou evitar a formação de coágulos sanguíneos, como o ácido acetilsalicílico, a warfarina ou a ticlopidina).
• Medicamentos que diminuem a tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina [IECA], como o captopril, betabloqueadores, como o atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como o losartan).
• Medicamentos para tratar a epilepsia ou as convulsões, como a lamotrigina.
• Cloranfenicol, um antibiótico que se utiliza para tratar as infecções de ouvido e de olhos.
• Probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota).
• Zidovudina, um medicamento utilizado para tratar o VIH (o vírus causador da síndrome de imunodeficiência adquirida).
• Medicamentos que podem danificar o fígado, como os barbitúricos, a fenitoína, a primidona (para o tratamento da epilepsia); a rifampicina (para o tratamento de infecções bacterianas); a isoniazida (para o tratamento da tuberculose).
• Diuréticos.
• Lítio, um medicamento empregado para tratar alguns tipos de depressão.
• Metotrexato, um medicamento utilizado para o tratamento da artrite e alguns tipos de cancro.
• Corticosteroides, como a prednisona e a cortisona.
• Propantelina, antidepressivos com propriedades anticolinérgicas e analgésicos narcóticos.
• Metoclopramida ou domperidona, um medicamento para o tratamento das náuseas e dos vômitos.
• Colestiramina, um medicamento utilizado para reduzir o aumento dos níveis séricos de lípidos (colesterol alto).
• Tacrolimo ou ciclosporina, fármacos imunodepressores que se utilizam após o transplante de órgãos.
• Sulfonilureas, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Alguns antibióticos (como quinolonas ou cotrimoxazol).
• Glucósidos cardíacos, que são medicamentos para fortalecer o coração.
• Mifepristona (para a interrupção da gravidez).
• Anticonceptivos hormonais/estrógenos.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Seu médico e farmacêutico disporão de mais informações sobre estes medicamentos e o modo de agir.

A administração de paracetamol pode afetar os resultados de determinados exames diagnósticos, como a medição do ácido úrico no sangue mediante o método do ácido fosfotúngstico e a quantificação de glicose no sangue mediante a prova da glicose oxidase-peroxidase.

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Portanto, sempre deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento com outros medicamentos.

Toma de Xidolfen com e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não consuma bebidas alcoólicas, pois pode provocar dano hepático. O efeito tóxico do álcool não aumenta com a tomada deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode provocar problemas de rim e fígado ao feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu filho a sangrar e provocar um retardo ou uma prolongação do parto. Não deve tomar Xidolfen durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo se for absolutamente necessário e for recomendado pelo médico. Se durante este período ou enquanto estiver tentando ficar grávida, necessitar de tratamento, deve-se empregar a dose mais baixa durante o período de tempo mais breve possível. Se se tomar Xidolfen durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, pode provocar problemas de rim ao feto que podem causar níveis baixos de líquido amniótico (o líquido que rodeia o feto) (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conduto arterial) do coração do seu filho. Se necessitar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico o aconselhará a uma supervisão adicional.

Amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação, se for empregado durante um período breve com a dose recomendada.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a concepção. Se tem intenção de ficar grávida ou tem problemas para ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.

O produto pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar tontura, sonolência, fadiga e alterações visuais em algumas pessoas. Isso deve ser levado em consideração em situações que requeiram a máxima alerta, como, por exemplo, a condução.

Tenha cuidado ao conduzir ou ao usar máquinas até que não saiba como lhe afeta este medicamento.

Xidolfen contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Xidolfen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico .Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível que seja necessário para aliviar os sintomas.

Se tiver uma infecção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

As doses mais elevadas das recomendadas podem conter riscos graves.

Não tome este medicamento durante mais de 3 dias. Se os sintomas persistem durante mais de 3 dias, consulte um médico.

Adultos (que pesem mais de 50 kg):a dose recomendada é de um a dois comprimidos cada seis horas, conforme necessário.

Não tome mais de 6comprimidos ao dia (em 24horas). Entre duas tomadas consecutivas, deve deixar transcorrer um período de, pelo menos, 6horas.

Adultos (que pesem menos de 50kg): a dose recomendada é de 1 comprimido. Entre cada dose, devem transcorrer, pelo menos, 6 horas. A dose máxima é de 4 comprimidos ao dia.

Pacientes de idade avançada:não é necessário realizar um ajuste da dose, mas, dado o aumento do risco de sofrer efeitos adversos, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve possível.

Insuficiência hepática

Se sofrer de insuficiência hepática grave ou beber uma grande quantidade de álcool de forma regular, não tome este medicamento.

Se sofrer de alteração da função hepática (em especial, devido à síndrome de Gilbert), informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Não deve tomar mais de 1 comprimido, e devem transcorrer, pelo menos, 6 horas entre cada dose (um máximo de 4 comprimidos ao dia).

Insuficiência renal

Se sofrer de insuficiência renal grave, não tome Xidolfen.

Se sofrer de insuficiência renal de leve a moderada, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A dose de paracetamol deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal.

Como tomar Xidolfen

Engula o comprimido com um copo cheio de água. Recomenda-se tomá-lo com alimentos para reduzir o risco de efeitos adversos.

Se tomar mais Xidolfendo que deve

Se usou ou tomou demasiada quantidade do medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

A tomada de demasiados comprimidos pode provocar dano hepático e renal grave retardado, o que poderia ser mortal, e é possível que precise de assistência médica urgente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental (por parte de crianças e adolescentes), consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Faça-o, mesmo que não experimente sinais de mal-estar ou intoxicação.

Os sintomas da sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Com doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar. Estes sintomas costumam aparecer em 24 horas após ter tomado o medicamento. Os sintomas do dano hepático podem aparecer após algumas horas ou alguns dias após ter tomado o medicamento.

Para evitar o risco de um possível dano hepático, é importante que o seu médico lhe administre um antídoto o mais rápido possível. A absorção maciça de paracetamol exige hospitalização urgente.

Se esquecer de tomar Xidolfen

Se já quase for a hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a próxima dose na hora prevista. De outra forma, tome-a assim que se lembrar e siga tomando os comprimidos como em condições normais.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não souber se deve saltar a dose, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Entre duas doses seguidas, deve deixar transcorrer um período de, pelo menos, 6 horas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se produzir algum destes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Frequentes

• vômitos com sangue ou conteúdo de aspecto semelhante a grãos de café;
• sangramento pelo reto, dejetos (fezes) negras e pegajosas ou diarreia com sangue;
• inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, que podem provocar dificuldade para engolir ou respirar.

Raros

angioedema, que inclui sintomas como inchaço do rosto ou da garganta.

• Muito rarosasma, sibilância, falta de ar;
• foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves, que incluem picor súbito ou intenso, erupção cutânea e habões;
• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica];

• piora de infecções cutâneas graves pré-existentes (pode experimentar uma erupção, a formação de bolhas e alterações da cor da pele, febre, sonolência, diarreia e mal-estar) ou piora de outras infecções, incluindo a varicela, o herpes zóster ou uma infecção grave acompanhada da destruição (necrose) do tecido subcutâneo e do músculo, a formação de bolhas e descamação da pele;
• febre, mal-estar geral, náuseas (sensação de enjoo), dor de estômago, cefaleia (dor de cabeça) e rigidez do pescoço.

Frequência: desconhecida

• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• choqueanafilático (reação alérgica grave que pode provocar erupção cutânea, picor, náuseas e vômitos). Os sintomas podem piorar com o desenvolvimento de problemas respiratórios e inchaço dos lábios, da língua, da garganta ou do rosto. Se não for tratado, pode provocar paro respiratório ou circulatório (quando o sangue deixa de circular pelo corpo).
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas ou vômitos;
• falta de apetite;
• acidez de estômago ou dor na parte superior do estômago;
• cãibras, gases, diarreia ou sangramento gastrointestinal leve;
• erupção cutânea, prurido (picor na pele);
• sensação de nervosismo;
• aumento de peso incomum, inchaço e retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos ou das pernas (edema).
• aumento da sudorese.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do recuento de glóbulos vermelhos, episódios de sangramento, como sangramento nasal, sangramento anormal e prolongado durante a menstruação;
• reações alérgicas: erupção cutânea, dor articular (p. ex., doença do soro, síndrome de lupus eritematoso, angioedema);
• aumento do tamanho das mamas em homens; níveis baixos de açúcar no sangue;
• insônia;
• cefaleia;
• tontura;
• mudança no estado de ânimo, como, por exemplo, depressão, confusão e nervosismo;
• problemas nos olhos, como visão borrada (reversível), dor e vermelhidão dos olhos, picor:
• aumento do espessamento do muco;
• dor intensa ou sensibilidade à palpação do estômago; úlcera péptica/gastrointestinal; constipação;
• inflamação do intestino e piora da inflamação do cólon (colite) e do tubo digestivo (doença de Crohn), bem como complicações dos divertículos do intestino grosso (perfuração ou fístula);
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
• resultados anormais nos testes analíticos (resultados de análise de sangue e testes de enzimas hepáticas e renais).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• formigamento nas mãos e nos pés;
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, necrose hepática (morte das células do fígado), icterícia (com sintomas, como amarelamento da pele ou dos olhos);
• prurido (picor), erupção, habões urticariais;
• mal-estar geral;
• sobredose e intoxicação.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• níveis de potássio baixos: fraqueza, fadiga (cansaço), cãibras musculares (hipopotassemia);
• sinais de anemia, como cansaço, cefaleia, falta de ar e palidez;
• sangramento ou formação de hematomas com mais facilidade do que o normal, manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele;
• distúrbios do sangue (diminuição do recuento de plaquetas, glóbulos brancos ou neutrófilos do sangue);
• cefaleia intensa ou persistente;
• distúrbios visuais, sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também conhecido como palpitações);
• aumento da tensão arterial e possíveis problemas cardíacos;
• inflamação do esôfago;
• dano hepático (hepatotoxicidade, em especial, com o uso prolongado);
• sinais de infecções frequentes ou preocupantes, como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca;
• confusão, depressão, alucinações,
• reações alérgicas que precisem da suspensão do tratamento;
• urina turva.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• hepatite (inflamação do fígado);
• insuficiência renal grave após o uso prolongado de doses elevadas.

Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, localizadas principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se sofrer destes sintomas, deixe de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Ver também seção 2.

Podem ocorrer casos de uma reação conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, febre, ganglios linfáticos hipertrofiados e aumento do recuento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos). Se sofrer destes sintomas, deixe de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Ver também seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Na lista anterior, estão incluídos efeitos adversos graves que podem precisar de atendimento médico. Os efeitos adversos graves são raros com as doses baixas deste medicamento e quando são utilizados durante um breve período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xidolfen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Xidolfen

• Os princípios ativos são paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona (E-1201), celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos: álcool polivinílico, macrogol, talco (E-553b) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto de Xidolfene conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, oblongo, de cor branca a esbranquiçada e de 20 mm de comprimento.

Os comprimidos são apresentados em blisters opacos, de cor branca, de PVC/PVDC-Al, que contêm 3, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 18 ou 30 comprimidos revestidos com película ou em frascos de plástico opaco de cor branca que contêm 30 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são apresentados em blisters unidose perfurados com 90 × 1, 120 × 1, 180 × 1, 200 × 1 ou 240 × 1 comprimidos revestidos com película ou em frascos de plástico opaco de cor branca que contêm 120 comprimidos revestidos com película para uso hospitalar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratoires S.M.B. S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Brussels

Bélgica

S.M.B. Technology S.A.

Rue du Parc Industriel 39

6900 Marche-en-Famenne

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Nuralgan 500 mg/200 mg

Dinamarca Xidolfen 500 mg/200 mg

Espanha Xidolfen 500 mg/200 mg

Luxemburgo Nuralgan 500 mg/200 mg

Países Baixos Nuralgan 500 mg/200 mg

Portugal Xidolfen 500 mg/200 mg

Suécia Algifen 500 mg/200 mg

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.