XARIVA 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xariva 15 mg cápsulas duras EFG

Xariva 20 mg cápsulas duras EFG

rivaroxabano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xariva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xariva
3. Como tomar Xariva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Xariva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xariva e para que é utilizado

Xariva contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Xariva é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xariva

Não tomeXariva

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Xariva e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado comXariva

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Xariva”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário,
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia prévia nos pulmões.

• se usa uma prótese valvular cardíaca,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

1. É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicar.
2. Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

1. É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
2. Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Xariva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina),
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que use, além disso, um tratamento preventivo.

1. Se você toma:

1. algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
2. erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
3. rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez eamamentação

Não tome rivaroxabano, se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, use um anticoncepcional fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Efeitos adversos possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Xariva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Xariva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Xariva acompanhado de alimentos.

Engula as cápsulas, preferencialmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula deste medicamento dissolvido através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo.

A dose recomendada é uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para uma cápsula de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se:

A dose recomendada é de uma cápsula de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose do tratamento para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kgé uma cápsula de rivaroxabano 15 mguma vez ao dia.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kgou mais é uma cápsula de rivaroxabano 20 mguma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome as cápsulas todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de rivaroxabano se baseia no peso corporal, é importante comparecer às visitas programadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de Xariva por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Se for necessário uma dose menor, por favor use uma apresentação alternativa de rivaroxabano granulado para suspensão oral.

Nas crianças ou adolescentes que não possam engolir a cápsula inteira, pode usar rivaroxabano granulado para suspensão oral. Se a suspensão oral não estiver disponível pode misturar o conteúdo da cápsula de rivaroxabano com água ou com purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cuspe a dose ou vomite

• menos de 30 minutos após ter tomado este medicamento, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado este medicamento, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose deste medicamento à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar este medicamento cuspe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Xariva

Tome este medicamento todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar a dose à mesma hora todos os dias para se lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o ritmo do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Xariva do que deve

Ligue imediatamentepara o seu médico se tomou demasiadas cápsulas de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Xariva

• Adultos, crianças e adolescentes

Se está tomando uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tomemais de uma cápsula em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose no dia seguinte e, após, siga tomando uma cápsula todos os dias.

• Adultos

Se está tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tomemais de duas cápsulas de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de duas cápsulas (30 mg) em um dia. No dia seguinte deve seguir tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento comXariva

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções cutâneas e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor dos membros
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xariva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Xariva 15 mg:

• O princípio ativo é rivaroxabano.

Cada cápsula contém 15 mg de rivaroxabano.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio;

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Composição de Xariva 20 mg:

• O princípio ativo é rivaroxabano.

Cada cápsula contém 20 mg de rivaroxabano

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio;

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dose de 15 mg: as cápsulas duras de Xariva 15 mg são de 19,4 mm de comprimento (tamanho "1") com tampa e corpo opacos de cor marrom clara.

Xariva 15 mg é apresentado em envases de 28 cápsulas duras em blíster de PVC/PVdC – lâmina de alumínio.

Dose de 20 mg: as cápsulas de Xariva 20 mg são de 21,7 mm de comprimento (tamanho "0") com tampa e corpo opacos de cor marrom escura.

Xariva 20 mg é apresentado em envases de 28 cápsulas duras em blíster de PVC/PVdC – lâmina de alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bucareste, 032266,

Romênia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es