XARELTO 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xarelto 2,5 mg comprimidos revestidos com película

rivaroxabano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xarelto e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xarelto
3. Como tomar Xarelto
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xarelto
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xarelto e para que é utilizado

Foi-lhe prescrito Xarelto porque

• foi-lhe diagnosticado um síndrome coronário agudo (grupo de perturbações que inclui infarto do miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e no seu análise de sangue foram encontrados resultados elevados em certas provas do coração.

Xarelto reduz o risco de sofrer outro infarto do miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos.

Ser-lhe-á prescrito Xarelto juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico, ou bem
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina

ou bem

• foi-lhe diagnosticado um risco alto de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas. Xarelto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos) nos adultos.

Ser-lhe-á prescrito Xarelto juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se lhe for administrado Xarelto após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Xarelto contém o princípio ativo rivaroxabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue para formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xarelto

Não tome Xarelto

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatran, apixabano ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (acidente vascular cerebral) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam o sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Xarelto e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xarelto.

Xarelto não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação do sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com Xarelto

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:
• • insuficiência renal grave, uma vez que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
  • se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Xarelto”)
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença na qual o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões
  • tem mais de 75 anos
  • se pesa menos de 60 kg
  • tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave.
• se tem uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar Xarelto. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Xarelto antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):
• • É muito importante tomar Xarelto, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  • Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Xarelto 2,5 mg comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xarelto

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar
• • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
  • comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, no qual o corpo produz um excesso de cortisol)
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver secção “Advertências e precauções”))
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está a tomar
• • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome Xarelto. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma Xarelto. Se ficar grávida enquanto toma Xarelto, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Xarelto pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Xarelto contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Xarelto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome Xarelto à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de Xarelto triturado através de uma sonda gástrica.

Ser-lhe-á prescrito Xarelto juntamente com outro medicamento.

O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico. Se receber Xarelto após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se lhe for administrado Xarelto após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Xarelto

O tratamento com Xarelto após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez que o síndrome coronário agudo tenha sido estabilizado, ou seja, a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que terminaria o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico indicar-lhe-á quando iniciar o tratamento com Xarelto se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Xarelto do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta o risco de sangramento.

Se esquecer de tomar Xarelto

Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Xarelto

Tome Xarelto de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não interrompa o tratamento com Xarelto sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou morrer devido a uma doença relacionada com o seu coração ou os seus vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, Xarelto pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza num lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. ¡Acuda imediatamente ao médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

?

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência destes efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

?

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafilácticas, que incluem choque anafiláctico; podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, equimoses)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades

• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xarelto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister ou frasco após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Xarelto

• O princípio ativo é rivaroxabana. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Xarelto contém lactose e sódio”.

Revestimento com película do comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Xarelto 2,5 mg são de cor amarela pálida, redondos, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “2.5” e um triângulo na outra.

São apresentados envasados

• em blisters, em estuches de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimidos revestidos com película, ou bem
• em blisters unidose, em envases de 10 x 1 ou 100 x 1, ou bem
• em envases múltiplos que contêm 10 estuches, cada um contendo 10 x 1 comprimidos revestidos com película, ou bem
• em frascos de 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na solapa lateral do estuche e em cada blister ou frasco:

• Se o primeiro e segundo caracteres forem BX, o fabricante é Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha

• Se o primeiro e segundo caracteres forem IT, o fabricante é Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itália

• Se o primeiro e segundo caracteres forem BT, o fabricante é Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.