XARELTO 1 mg/ml GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xarelto 1mg/ml granulado para suspensão oral

rivaroxabano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes. Este prospecto foi escrito para o doente (“o senhor”) e para o progenitor ou cuidador que lhe administrará este medicamento à criança.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou à criança, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se o senhor ou a criança experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xarelto e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ou a administrar Xarelto
3. Como tomar ou administrar Xarelto
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xarelto
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xarelto e para que é utilizado

Xarelto contém o princípio ativo rivaroxabano.

Xarelto pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue para formar coágulos.

Xarelto é utilizado em recém-nascidos a termo, lactentes, crianças e adolescentes menores de 18 anos para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de, pelo menos, 5 dias com medicamentos injectáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Leia e siga as Instruções de uso que são fornecidas com este medicamento, porque lhe mostrarão como preparar e tomar ou administrar Xarelto suspensão oral.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ou a administrar Xarelto

Não tome nem administre Xareltose o senhorou a criança

• é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• sangra excessivamente
• padece uma doença ou problemas num órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto
• • quando estiver a mudar de medicamento para evitar os coágulos no sangue ou
  • enquanto lhe estiver a ser administrada heparina através de uma via venosa ou arterial, para que esta não se obstrua
• padece uma doença do fígado associada a um aumento do risco de sangramento
• está grávida ou está em período de amamentação.

Não tome nem administre Xarelto e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso ou à criança.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Xarelto se:

• o senhor ou a criança apresenta um risco aumentado de sangramento. Isto pode acontecer nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, porque o funcionamento dos rins pode afectar a quantidade de medicamento que actua no organismo
• se o senhor ou a criança está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), se estes são absolutamente necessários (ver secção “Não tome nem administre Xarelto”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago devido a uma doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago, ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no tracto genital ou no tracto urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões

• o senhor ou a criança tem uma prótese valvular cardíaca
• o senhor ou a criança padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue)
• a pressão arterial do senhor ou da criança é instável
• tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões

Informar o seu médicose o senhor ou a criança apresenta alguma destas situações antes de tomar ou administrar Xarelto. O médico decidirá se o senhor ou a criança deve ser tratado com este medicamento e mantido sob observação mais estreita.

Não administreXarelto a crianças menores de 6 meses de idade que

• tenham nascido antes da semana 37 de gestação, ou
• pesem menos de 2,6 kg, ou
• tenham tomado o peito ou recebido alimentação por fórmula durante menos de 10 dias

Nestes casos, a dosagem de Xarelto não pode ser determinada de forma fiável e não foi estudada nestas crianças.

Se o senhor ou a criança necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar ou administrar Xarelto antes e depois da cirurgia, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Se a operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar ou administrar Xarelto, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• informe o seu médico imediatamente se o senhor ou a criança apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga no final da anestesia. Neste caso, é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Xarelto suspensão oral deve ser utilizado em doentes menores de 18 anos para tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões. Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes para outras indicações.

Outros medicamentos e Xarelto

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou a criança está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se o senhor ou a criança estão a tomar:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• medicamentos para aliviar a inflamação e a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica ao seu caso ou à criança, informe o seu médicoantes de tomar ou administrar Xarelto, porque o efeito de Xarelto poderá ser aumentado. O médico decidirá se o senhor ou a criança deve ser tratado com este medicamento e mantido sob observação mais estreita.

Se o médico considera que o senhor ou a criança tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderá ser necessário um tratamento preventivo.

• Se o senhor ou a criança estão a tomar:

• algum medicamento para tratar a epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva de São João (Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica ao seu caso ou à criança, informe o seu médicoantes de tomar ou administrar Xarelto, porque o efeito de Xarelto poderá ser reduzido. O médico decidirá se o senhor ou a criança deve ser tratado com este medicamento e mantido sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

• Se o senhor ou a adolescente está grávida ou em período de amamentação, não tome nem administre Xarelto.
• Se há alguma possibilidadede que o senhor ou a adolescente fique grávida, deve utilizar um anticonceptivofiável enquanto toma Xarelto.
• Se o senhor ou a adolescente fica grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deve continuar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Xarelto pode causar tonturas ou desvanecimentos. O senhor ou a criança não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se estiver afectado por estes sintomas.

Xarelto contém benzoato de sódio e sódio

Este medicamento contém 1,8 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada ml de suspensão oral. O benzoato de sódio (E 211) pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ou administrar Xarelto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico para o senhor ou a criança. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que a informação correcta sobre quanto e com que frequência tomar ou administrar Xarelto está escrita na área designada da caixa. Se não for assim, peça ao seu farmacêutico ou médico que lhe forneça a informação pertinente.

Instruções de uso

Para saber como preparar e tomar ou administrar a suspensão oral de Xarelto:

• Consulte o folheto das Instruções de uso que é incluído na caixa e
• Veja o vídeo educativo ao qual pode aceder através do código QR que aparece na tarjeta de informação para o doente que é fornecida com este medicamento.

Como tomar ou administrar

Tome ou administre Xarelto suspensão oral com a alimentação (leite materno ou de fórmula) ou com uma refeição. Cada dose de Xarelto deve ser engolido junto com uma quantidade normal de líquido (por exemplo, 20 ml em crianças de 6 meses até 240 ml em adolescentes). Esta quantidade normal pode incluir uma quantidade usual de bebida utilizada para a alimentação (por exemplo, leite materno, fórmula infantil, bebida nutritiva).

O seu médico pode administrar a suspensão oral também através de uma sonda introduzida no estômago.

Que quantidade tomar ou administrar

A dose de Xarelto depende do peso corporal do doente. O médico a calculará como uma quantidade (volume) em mililitros (ml) da suspensão oral. Isto deve ser medido utilizando a seringa azul (seja a seringa de 1 ml ou 5 ml ou 10 ml, ver tabela 1) que é fornecida com este medicamento. O seu médico prescreverá o volume necessário, incluindo a seringa concreta que deve usar.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade da suspensão oral deve tomar o senhor ou a criança.

A seguir, encontra-se a tabela que o seu médico utilizará. Não ajuste a dose por sua conta.

Todos os materiais para preparar e administrar a suspensão oral são fornecidos com o medicamento (excepto a água potável). Utilize apenas água sem gás para evitar bolhas. Utilize apenas a seringa fornecidapara administrar Xarelto, a fim de assegurar a dosagem exacta. Não utilize qualquer outro método para administrar a solução, como, por exemplo, uma seringa alternativa, uma colher, etc.

Como a dose de Xarelto se baseia no peso corporal, é importante comparecer às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que o peso muda, especialmente no caso das crianças com menos de 12 kg. Isto assegura que a criança receba a dose correcta de Xarelto.

Tabela1: Dose recomendada de Xarelto em crianças

O seu médico também pode prescrever comprimidos se o senhor ou a criança forem capazes de engolir o comprimido e pesarem pelo menos 30 kg.

Quando tomar ou administrar Xarelto

Tome ou administre a suspensão oral como lhe foi indicado todos os dias até que o médico lhe indique que pare de o fazer.

Tome ou administre a suspensão oral à mesma hora todos os dias para o ajudar a lembrar-se. Considere a possibilidade de colocar um alarme para se lembrar.

Por favor, observe a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Se o médico lhe indicou que tome ou administre a dose de Xarelto:

• uma vez ao dia, faça-o com aproximadamente 24 horas de diferença
• duas vezes ao dia, faça-o com aproximadamente 12 horas de diferença
• três vezes ao dia, faça-o com aproximadamente 8 horas de diferença

O seu médico decidirá por quanto tempo o senhor ou a criança deve continuar o tratamento.

Se o senhor ou a criança cospe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após a ingestão de Xarelto, tome ou administre uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a ingestão de Xarelto, nãotome ou administre uma nova dose. Continue tomando ou administrando a próxima dose de Xarelto na próxima hora programada.

Ligue para o seu médico se o senhor ou a criança cospe repetidamente a dose ou vomita após tomar Xarelto.

Se esqueceu de tomar ou administrar Xarelto

• Se está a tomar ou a administrar Xarelto uma vez ao dia, tome ou administre a dose esquecida de Xarelto assim que se lembrar no mesmo dia. Se isso não for possível, salte essa dose. Depois, tome ou administre a próxima dose de Xarelto no dia seguinte. Não tome nem administre mais de uma dose por dia.
• Se está a tomar ou a administrar Xarelto duas vezes ao dia:

• Dose da manhã esquecida: tome ou administre a dose esquecida assim que se lembrar. Pode tomá-la ou administrá-la juntamente com a dose da noite.
• Dose da noite esquecida: pode tomar ou administrar a dose esquecida apenas na mesma noite. Não tome nem administre duas doses na manhã seguinte.

• Se está a tomar ou a administrar Xarelto três vezes ao dia, não repita a dose esquecida. Continue com a próxima dose programada (administrada cada 8 horas).

No dia seguinte à dose esquecida, continue como prescrito pelo médico uma, duas ou três vezes ao dia.

Se tomar ou administrar mais Xarelto do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou ou administrar demasiado Xarelto suspensão oral. Tomar ou administrar demasiado Xarelto aumenta o risco de sangramento.

Se interromper o tratamento com Xarelto

Não interrompa o tratamento com Xarelto sem consultar primeiro o seu médico, porque Xarelto trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, Xarelto pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médicose você ou a criança experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico pode decidir manter você ou a criança sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos e em crianças e adolescentes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, possíveis efeitos adversos que podem ser um sinal de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço.
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático) coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com Xarelto foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• hemorragia menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se você ou a criança experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xarelto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “CAD” ou “EXP”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a preparação, o período de validade da suspensão é de 14 dias a temperatura ambiente.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Não congele. Conserve a suspensão preparada em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xarelto

• O princípio ativo é rivaroxabán. Um frasco de vidro contém

• 51,7 mg de rivaroxabán, para a adição de 50 ml de água,
• ou 103,4 mg de rivaroxabán, para a adição de 100 ml de água.

Após a preparação, cada ml da suspensão oral contém 1 mg de rivaroxabán.

• Os demais componentes são:

• Ácido cítrico, anidro (E 330), hipromelosa (2910), manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sódio (E 211) (ver seção 2 “Xarelto contém benzoato de sódio e sódio”), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415), sabor doce e cremoso (constituído por substâncias aromatizantes, maltodextrina [milho], propilenoglicol [E 1520] e goma de acácia [E 414]).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xarelto granulado para suspensão oral é um granulado branco em um frasco de vidro com cápsula de fechamento de rosca à prova de crianças.

Tamanhos de envases

• Para crianças que pesem menos de 4kg:

Caixa plegável com um frasco de vidro de cor marrom que contém 2,625 g de granulado (equivalente a 51,7 mg de rivaroxabán), duas seringas azuis de 1 ml, uma seringa para água de 50 ml e um adaptador.

• Para crianças que pesem 4kg ou mais:

Caixa plegável com um frasco de vidro de cor marrom que contém 5,25 g de granulado (equivalente a 103,4 mg de rivaroxabán), duas seringas azuis de 5 ml e duas seringas azuis de 10 ml, uma seringa para água de 100 ml e um adaptador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

O volume e a frequência da dose ajustada em função do peso individual devem ser especificados pelo médico prescritor. Devem estar escritos na caixa exterior quando for fornecido aos pais, cuidadores ou pacientes.

Siga cuidadosamente o folheto de Instruções de uso que acompanha cada envase.

Assista ao vídeo educativo ao qual pode aceder através do código QR que aparece na tarjeta de informação para o paciente que acompanha o medicamento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso (IU)

Instruções de uso

Xarelto 1mg/ml

Frasco de 100ml com 2,625g de granulado para a preparação de uma suspensão oral

Ingrediente farmacêutico ativo: rivaroxabán

Preparação e administração da suspensão oral (mistura de granulado e água)

Glossário e símbolos

• Granulado: pó (fornecido no frasco) que contém o ingrediente farmacêutico ativo.
• Seringa para água: seringa de 50 ml usada para medir e adicionar 50 ml de água ao frasco que contém o granulado de Xarelto.
• Suspensão: mistura de granulado e água (para uso oral).
• Seringa azul: seringa com êmbolo azul para extrair e administrar oralmente Xarelto.

Antes de começar

• Leia atentamente todas as seções destas Instruções de uso antes de usar Xarelto pela primeira vez e antes de administrar cada dose.
• Assista ao vídeo educativo ao qual pode aceder através do código QR incluído na tarjeta de informação para o paciente fornecida com o medicamento.
• Certifique-se de entender as instruções antes de começar. Se não for assim, ligue para o seu médico.
• Para mais informações sobre Xarelto, consulte o prospecto.

Conteúdo do envase

Cada caixa de Xarelto contém os seguintes componentes:

Advertências e precauções

• Use somenteágua potável sem gás para preparar a suspensão para evitar a formação de bolhas. Isso significa que pode utilizar
• • água corrente da torneira ou
  • água mineral não carbonatada (sem gás)
• É muito importante adicionar a quantidade exata de água ao granulado do frasco para assegurar a concentração correta de Xarelto.
• • Use a seringa para água para medir 50 ml de água, ver mais adiante para mais informações.
  • Meça com muito cuidado a quantidade de água que vai fornecer ao frasco.
• Após a preparação, a suspensão pode ser usada durante 14 dias se for conservada à temperatura ambiente. Certifique-se de escrever a data de validade da suspensão (data de preparação mais 14 dias) no campo para tal fim na etiqueta do frasco.
• Nãoconserve a suspensão a uma temperatura superior a 30 °C. Nãocongele. Se a suspensão foi conservada na geladeira, deixe que a suspensão atinja a temperatura ambiente antes de extrair a dose correspondente.
• Agite a suspensão para a preparação inicial por pelo menos 60segundos.
• Agite a suspensão no frasco por pelo menos 10segundosantes de cada administração.
• É muito importante que se administre o volume da dose prescrita de Xarelto.
• • Certifique-se de conhecer a dose prescrita e a frequência de administração. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não conhece a dose prescrita e sua frequência.
  • Ajuste cuidadosamente a seringa azul de acordo com o volume prescrito.
  • Administre a dose prescrita utilizando a seringa azul. Siga as instruções do seu médico sobre a frequência diária com a qual deve administrar a dose prescrita.
  • Verifique se não há bolhas de ar na seringa azul antes de administrar a suspensão oral.
• Se seu filho não tomar repetidamente toda a dose necessária ou cuspir parte dela, ligue para o médico do seu filho para saber o que fazer.
• Entre as doses, mantenha a suspensão oral fora da vista e do alcance das crianças.
• Guarde as Instruções de uso para poder consultá-las mais tarde durante o uso de Xarelto.

Uso de Xarelto

• A suspensão de Xarelto é somente para uso por via oral.
• O volume e a frequência da administração de Xarelto dependem do peso do seu filho, por isso mudarão com o tempo se o seu filho receber Xarelto por um período prolongado.
• • O médico do seu filho indicará o volume da dose correta.
  • Não mude a dose por sua conta.
  • Use sempreo volume prescrito pelo médico do seu filho e tenha a dose de administração correta escrita no campo designado na caixa exterior.

Se não estiver escrito nesse campo, peça ao médico do seu filho ou ao seu farmacêutico que forneça a informação pertinente.

• Siga as Instruções de uso detalhadas que figuram nos apartados seguintes.

Tenha cuidado em cumprir as instruções relativas à administração (ver prospecto) :

1. Preparação da suspensão oral

Paso1.1: Preparação – Tudo pronto

A preparação da suspensão é feita uma vez com cada novo envase.

Antes de preparar a suspensão:

Paso1.2: Preenchimento do volume de água necessário

Cada vez que começar um novo envase, use apenas os materiais novos incluídos no novo envase.

Paso1.3: Adição de água ao granulado

Paso1.4: Colocação do adaptador e mistura da suspensão oral

O adaptador é utilizado para encher a seringa azul com a suspensão.

Uso de Xarelto

• A suspensão de Xarelto é somente para uso por via oral.
• O volume e a frequência da administração de Xarelto dependem do peso do seu filho, por isso mudarão com o tempo se o seu filho receber Xarelto por um período prolongado.
• • O médico do seu filho indicará o volume da dose correta.
  • Não mude a dose por sua conta.
  • Use sempreo volume prescrito pelo médico do seu filho e tenha a dose de administração correta escrita no campo designado na caixa exterior.

Se não estiver escrito nesse campo, peça ao médico do seu filho ou ao seu farmacêutico que forneça a informação pertinente.

• Siga as Instruções de uso detalhadas que figuram nos apartados seguintes.

Tenha cuidado em cumprir as instruções relativas à administração (ver prospecto) :

• Isso tem por objecto obter uma suspensão bem misturada.

• Verificar se a suspensão está bem misturada:
  • sem grumos,
  • sem depósitos.

• Se houver grumos ou sedimentos, repita os passos d a f.

• A suspensão está pronta para uso quando não restam grumos nem depósitos.

Não adicione mais água ao frasco.

A suspensão tem um período de validade de 14 dias a temperatura ambiente.

• Escreva a data de validade da suspensão recém-preparada na etiqueta do frasco.

Data de preparação+14dias

O pictograma mostrado é apenas um exemplo.

1. Ajuste da dose prescrita com cada nova seringa azul

Para evitar a sobredosagem ou a subdosagem, é necessária uma dose exata de suspensão.

Antes de tomar a primeira dose do frasco, a seringa azul anexa deve ser preparada de acordo com a dose prescrita pelo médico da criança. Essas informações podem ser encontradas na área da caixa dedicada a esse efeito. Se nenhuma informação for introduzida aqui, consulte o médico ou farmacêutico da criança.

Depois de estabelecer a dose, a mesma seringa azul pode ser usada para todas as administrações a realizar a partir do frasco de suspensão preparado no passo 1.

Uma vez que a dose foi fixada na seringa azul, ela não pode mais ser alterada.

1. Administração da suspensão oral

Siga os passos que se descrevem a seguir para cada administração necessária.

Passo3.1: Mistura da suspensão oral

Passo3.2: Extração da dose necessária

Passo3.3: Administração da dose prescrita

1. Limpeza e armazenamento

A seringa azul deve ser limpa após cada aplicação.

Siga os passos que se indicam a seguir para limpar o dispositivo. Ao todo, são necessários trêsciclos de limpeza para garantir uma limpeza adequada.

Passo4.1: Limpeza

Passo4.2: Conservação

Conservar a seringa azul em um local limpo e seco até seu próximo uso, p. ex., guarde-a na caixa de Xarelto que lhe foi fornecida.

Mantenha-a longe da luz solar.

Conservar a suspensão abaixo de 30 °C.

1. Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

1. Danos/Mau funcionamento

Qualquer incidente grave que ocorra em relação ao produto deve ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do seu país.

Instruções de uso (IU)

Instruções de uso

Xarelto 1mg/ml

Frasco de 250ml com 5,25g de granulado para a preparação de uma suspensão oral

Ingrediente farmacêutico ativo: rivaroxabana

Preparação e administração da suspensão oral (mistura de granulado e água)

Glossário e símbolos

• Granulado: pó (fornecido no frasco) que contém o ingrediente farmacêutico ativo.
• Seringa para água: seringa de 100 ml usada para medir e adicionar 100 ml de água ao frasco que contém o granulado de Xarelto.
• Suspensão: mistura de granulado e água (para uso oral).
• Seringa azul: seringa com êmbolo azul para extrair e administrar oralmente Xarelto.

Antes de começar

• Leia atentamente todas as seções dessas Instruções de uso antes de usar Xarelto pela primeira vez e antes de administrar cada dose.
• Assista ao vídeo educativo ao qual você pode acessar através do código QRD incluído na tarjeta de informação para o paciente fornecida com o medicamento.
• Certifique-se de entender as instruções antes de começar. Se não for assim, ligue para o seu médico.
• Para mais informações sobre Xarelto, consulte o prospecto.

Conteúdo do pacote

Cada caixa de Xarelto contém os seguintes componentes:

Advertências e precauções

• Use apenaságua potável sem gás para preparar a suspensão para evitar a formação de bolhas. Isso significa que você pode usar
• • água da torneira ou
  • água mineral não carbonatada (sem gás)
• É muito importante adicionar a quantidade exata de água ao granulado do frasco para garantir a concentração correta de Xarelto.
• • Use a seringa para água para medir 100 ml de água, veja mais adiante para mais informações.
  • Meça com muito cuidado a quantidade de água que vai fornecer ao frasco.
• Após a preparação, a suspensão pode ser usada durante 14 dias se for armazenada a temperatura ambiente. Certifique-se de escrever a data de validade da suspensão (data de preparação mais 14 dias) no campo para esse fim na etiqueta do frasco.
• Nãoarmazene a suspensão a uma temperatura superior a 30 °C. Nãocongele. Se a suspensão foi armazenada na geladeira, deixe que a suspensão atinja a temperatura ambiente antes de extrair a dose correspondente.
• Agite a suspensão para a preparação inicial por pelo menos 60segundos.
• Agite a suspensão no frasco por pelo menos 10segundosantes de cada administração.
• É muito importante que se administre o volume da dose prescrita de Xarelto.
• • Certifique-se de conhecer a dose prescrita e a frequência de administração. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não souber a dose prescrita e sua frequência.
  • Ajuste cuidadosamente a seringa azul de acordo com o volume prescrito.
  • Administre a dose prescrita usando a seringa azul. Siga as instruções do seu médico sobre a frequência diária com a qual deve administrar a dose prescrita.
  • Verifique se não há bolhas de ar na seringa azul antes de administrar a suspensão oral.
• Se seu filho não tomar repetidamente toda a dose necessária ou cuspir parte dela, ligue para o médico da criança para saber o que fazer.
• Entre as doses, mantenha a suspensão oral fora da vista e do alcance das crianças.
• Guarde as Instruções de uso para poder consultá-las mais tarde durante o uso de Xarelto.

Uso de Xarelto

• A suspensão de Xarelto é apenas para uso por via oral.
• O volume e a frequência da administração de Xarelto dependem do peso do seu filho, por isso mudarão com o tempo se o seu filho receber Xarelto por um período prolongado.
• • O médico do seu filho indicará o volume da dose correta e a frequência de administração.
  • Não altere a dose por conta própria.
  • Use sempreo volume prescrito pelo médico do seu filho e tenha a dose e frequência de administração corretas escritas no campo designado na parte externa da caixa.

Se não estiver escrito nesse campo, peça ao médico do seu filho ou ao seu farmacêutico que forneça a informação pertinente.

• Siga as Instruções de uso detalhadas que figuram nos apartados seguintes.
• Tenha cuidado para cumprir as instruções relativas à administração:

1. Preparação da suspensão oral

Paso1.1: Preparação – Tudo pronto

A preparação da suspensão é feita uma vez com cada novo frasco.

Antes de preparar a suspensão:

Paso1.2: Preenchimento do volume de água necessário

Cada vez que iniciar um novo frasco, use apenas os materiais novos incluídos no novo frasco.

Paso1.3: Adição de água ao granulado

Paso1.4: Colocação do adaptador e mistura da suspensão oral

O adaptador é utilizado para preencher a seringa azul com a suspensão.

1. Ajuste da dose prescrita com cada nova seringa azul

Para evitar a sobredosagem ou a subdosagem, é necessária uma dose exata de suspensão.

Antes de tomar a primeira dose do frasco, a seringa azul anexa deve ser preparada de acordo com a dose prescrita pelo médico do seu filho. Essa informação pode ser encontrada na área da caixa dedicada a esse efeito. Se não foi introduzida nenhuma informação aqui, consulte o médico ou farmacêutico da criança.

Depois de estabelecer a dose, a mesma seringa azul pode ser usada para todas as administrações a serem realizadas a partir do frasco de suspensão preparado no passo 1.

Uma vez que a dose foi fixada na seringa azul, não é mais possível alterá-la.

Paso2.1: Seleção de uma seringa azul adequada

Neste pacote são incluídos dispositivos de dosagem de diferentes capacidades:

1. Administração da suspensão oral

Siga os passos que se descrevem a seguir para cada administração necessária.

Paso3.1: Mistura da suspensão oral

Paso3.2: Extração da dose necessária

Paso3.3: Administração da dose prescrita

1. Limpeza e armazenamento

A seringa azul deve ser limpa após cada aplicação.

Siga os passos que se indicam a seguir para limpar o dispositivo. No total, são necessários trêsciclos de limpeza para garantir uma limpeza adequada.

Passo4.1: Limpeza

Passo4.2: Conservação

Conservar a seringa azul em um local limpo e seco até seu próximo uso, p. ex. guardá-la na caixa de Xarelto que lhe foi fornecida.

Mantenha afastada da luz solar.

Conservar a suspensão abaixo de 30 °C.

1. Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.