WILATE 500 UI FvW/500 UI FVIII, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

WILATE,500 UI FvW e 500 UI FVIII, pó e diluente para solução injetável.

WILATE,1000 UI FvW e 1000 UI FVIII, pó e diluente para solução injetável.

Fator von Willebrand humano e fator VIII de coagulação humano.

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto informativo. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Wilate e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Wilate
3. Como usar Wilate
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wilate

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wilate e para que é utilizado

Wilate pertence ao grupo farmacoterapêutico de medicamentos denominados factores de coagulação, contém fator von Willebrand (FvW) humano e fator VIII de coagulação humano.

Estas duas proteínas juntas intervêm na coagulação sanguínea.

Doença de von Willebrand

Wilate é utilizado para tratar e prevenir as hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (EvW), que é um conjunto de doenças relacionadas. A EvW é uma anomalia na coagulação do sangue por que uma hemorragia pode prolongar-se mais do que o esperado. Isso pode ser devido a uma falta de FvW no sangue ou a que o FvW não funciona como deveria.

Hemofilia A

Wilate é utilizado para tratar e prevenir as hemorragias em doentes com hemofilia A. Esta é uma doença em que as hemorragias podem durar mais do que o esperado. Deve-se a uma falta inata de fator VIII no sangue.

2. O que precisa saber antes de usar Wilate

Não use Wilate

• Se é alérgico (hipersensível) ao fator von Willebrand humano, ao fator VIII de coagulação humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Wilate

• Qualquer medicamento, como Wilate, que está preparado a partir de sangue humano (que contém proteínas) e que se injeta numa veia (administrado por via intravenosa) pode produzir reações alérgicas. Preste atenção aos primeiros sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade), como urticária, erupção cutânea, opressão no peito, dificuldade para respirar, tensão arterial baixa ou anafilaxia (quando algum dos sintomas anteriores ou todos eles se desenvolvem rapidamente e são intensos).

Se apresentar estes sintomas deve interromper imediatamente a injeção e contactar o seu médico.

• Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos doentes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma que garanta a exclusão daqueles com risco de ser portadores de infecções, o análise dos sinais de vírus/infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processamento da sangue ou do plasma capazes de inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso também se refere a todos os vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envoltos como são o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para o vírus não envolto, vírus da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, tais como o parvovirus B19.

A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção no bebê) e para as pessoas com o sistema imunológico deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex. doença das células em foice ou uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos).

• Recomenda-se encarecidamente que cada vez que você receber uma dose de Wilate anote o nome e número de lote do produto com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

É possível que o seu médico lhe recomende vacinar-se contra a hepatite A e B se a você se lhe administra de forma regular/repetida produtos FvW/fator VIII derivados de plasma humano.

Doença de von Willebrand (EvW)

• Veja o apartado 4. (Doença de von Willebrand (EvW) para os efeitos secundários relacionados com o tratamento da EvW.

Hemofilia A

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode produzir-se durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso se lhes supervisionará cuidadosamente a você e ao seu filho por si desenvolverem ditos inibidores. Se a hemorragia ou a do seu filho não se está controlando com Wilate, consulte o seu médico imediatamente.

• Veja o apartado 4. (Hemofilia A) para os efeitos secundários relacionados com o tratamento da hemofilia A.

Usode Wilate comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ainda que não se conheçam interações de Wilate com outros medicamentos, informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Wilate contém sódio

Este medicamento contém até 58,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 500 UI FvW e FVIII e até 117,3 mg em cada frasco de 1000 UI FvW e FVIII. Isso equivale ao 2,94 % e ao 5,87 %, respetivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Wilate

Wilate deve ser injetado numa veia (administrado por via intravenosa) após a reconstituição com o diluente fornecido. O tratamento deve ser iniciado com controlo médico.

Dose

O seu médico recomendar-lhe-á a dose individual e a frequência com que deve utilizar Wilate. Siga exatamente as instruções de administração de Wilate indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usar mais Wilate do que devia

Não se descreveram sintomas de sobredose com FvW ou fator VIII humanos. No entanto, não deve exceder a dose recomendada.

Se esquecer de usar Wilate

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Wilate pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

• Ainda que com pouca frequência,se observaram reações de hipersensibilidade ou alérgicas. Estas reações podem incluir:

irritação e coceira no local da injeção, arrepios, sofocos, dor de cabeça, erupções (urticária), diminuição da tensão arterial (hipotensão), cansaço (letargia), mareios (náuseas), inquietude, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), opressão no peito, picadas (formigamento), vómitos, dificuldade respiratória, inchaço repentino em várias partes do corpo (angioedema).

Se sofrer algum dos sintomas mencionados anteriormente, informe o seu médico.

Deve interromper o uso de Wilate e ver o seu médico imediatamente, se experimentar sintomas de angioedema, tais como:

• cara, língua ou garganta (faringe) inchadas
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

• Ainda que de forma pouco frequente, também se observou febre.
• Também se pode produzir dor abdominal, dor de costas, dor de peito, tosse e mareios, mas desconhece-se a frequência destas reações adversas.
• Em muito raroscasos, a hipersensibilidade pode desembocar numa reação alérgica grave denominada anafilaxia (quando algum dos sintomas anteriores ou todos eles se desenvolvem rapidamente e são intensos), que pode incluir choque. Em caso de choque anafilático, é essencial o tratamento usando as recomendações médicas vigentes para o choque.

Doença de Von Willebrand (EvW)

• Quando se usa um produto FvW que contém fator VIII para tratar a EvW, o tratamento contínuo pode produzir um aumento excessivo de fator VIII no sangue. Isso pode incrementar o risco de que o seu fluxo sanguíneo se altere (trombose).

Se você é um doente com factores de risco conhecidos clínicos ou de laboratório, tem que controlar os primeiros sinais de trombose. O seu médico deve estabelecer uma prevenção (profilaxia) dos episódios trombóticos, conforme as recomendações atuais.

• Os doentes com EvW (especialmente os doentes de tipo 3) podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do FvW durante o tratamento com FvW. Nesses casos muito rarosos inibidores podem interromper o bom funcionamento de Wilate.

No caso de que a hemorragia continue, há que analisar a presença destes inibidores no seu sangue.

Os inibidores podem incrementar o risco de sofrer reações alérgicas graves (choque anafilático). Se você sofrer uma reação alérgica, têm que analisar a presença de inibidores.

Uma vez que se detectaram os inibidores no seu sangue, contacte um médico com experiência na atenção de doentes com distúrbios hemorrágicos. Em doentes com altas quantidades de inibidores, poderia ser útil outro tipo de tratamento e deve ter-se em conta.

Hemofilia A

• Nos crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII podem produzir-se anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 de cada 10 doentes); no entanto, nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 doentes). Se isso suceder, os medicamentos que toma você ou o seu filho podem deixar de funcionar corretamente e você ou o seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, contacte o seu médico imediatamente.

Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer reações alérgicas graves (choque anafilático). Se você sofrer uma reação alérgica, têm que analisar a presença de inibidores.

Não há dados suficientes para recomendar o uso de Wilate em doentes não tratados com anterioridade.

A experiência do tratamento com Wilate em crianças menores de 6 anos de idade é limitada.

Para informação sobre segurança viral ver o apartado 2 (Advertências e precauções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wilate

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o pó e o frasco do diluente na geladeira (2ºC - 8°C).

Não congelar.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize Wilate após a data de validade que aparece no envase após de Validade: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Wilate pode conservar-se a uma temperatura por debaixo de 25ºC durante 2 meses. Neste caso o período de validade é de 2 meses após que se tem retirado o produto da geladeira pela primeira vez. Você deve anotar o novo período de validade na caixa.

O pó só deve dissolver-se imediatamente antes da injeção. A solução demonstrou ser estável durante 4 horas a uma temperatura por debaixo de 25ºC. No entanto, para evitar a contaminação, a solução deve utilizar-se imediatamente e só numa ocasião. Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wilate

• O princípio ativo é o fator von Willebrand humano e o fator VIII de coagulação humano.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, sacarose, citrato de sódio, cloreto de cálcio. Dissolvente: água para preparações injetáveis com 0,1% de polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó liofilizado: pó branco ou amarelo pálido ou sólido pulverizado.

Solução reconstituída: deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.

Wilate é fornecido como pó e dissolvente para solução injetável. É apresentado em 2 tamanhos de envase:

• Wilate, 500 UI FvW e 500 UI FVIII, pó e dissolvente para solução injetável, contém nominalmente 500 UI de fator von Willebrand humano e 500 UI de fator VIII de coagulação humano por frasco. O produto contém aproximadamente 100 UI/ml de fator von Willebrand humano e 100 UI/ml de fator VIII de coagulação humano quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis com 0,1% de polissorbato 80 (dissolvente).
• Wilate, 1000 UI FvW e 1000 UI FVIII, pó e dissolvente para solução injetável, contém nominalmente 1000 UI de fator von Willebrand humano e 1000 UI de fator VIII de coagulação humano por frasco. O produto contém aproximadamente 100 UI/ml de fator von Willebrand humano e 100 UI/ml de fator VIII de coagulação humano quando reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis com 0,1% de polissorbato 80 (dissolvente).

Conteúdo do envase

1 frasco de pó liofilizado

1 frasco de dissolvente

1 caixa com o equipamento para injeção intravenosa (1 equipamento de transferência, 1 equipamento de perfusão, 1 seringa descartável)

2 compressas com álcool

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsável pela fabricação:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Alemanha

u

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Viena

Áustria

u

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 02/2021

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Reino Unido: Wilate 500/Wilate 1000

Finlândia, Noruega, Suécia: Wilate

Dinamarca: Wilnativ

França: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instruções para o tratamento ambulatorial

• Leia todas as instruções e siga-as cuidadosamente.
• Não utilize Wilate após a data de validade que aparece no envase.
• Durante o procedimento descrito a seguir, deve manter a esterilidade .
• O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas ou mudanças de cor antes da administração.
• A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não use soluções turvas ou que contenham sedimentos.

• Utilize imediatamente a solução preparada, para evitar contaminação microbiana.
• Utilize apenas o equipamento que é incluído. O uso de outro equipamento de injeção/perfusão pode ocasionar um risco adicional e o fracasso do tratamento.

Instruções para preparar a solução:

1. Não utilize o produto diretamente da geladeira. Deixe o dissolvente e o pó nos frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
2. Retire as cápsulas flip offdos frascos e limpe os tampões de borracha com um dos algodões impregnados em álcool que são incluídos.
3. O equipamento de transferência está representado na Fig. 1. Coloque o frasco de dissolvente sobre uma superfície plana e segure-o firmemente. Pegue o equipamento de transferência e dê a volta. Coloque a parte azul do equipamento de transferência sobre a parte superior do frasco do dissolvente e pressione firmemente até ouvir um estalo (Fig. 2 + 3). Não gire ao acoplar.

Instruções para a injeção:

Como precaução, deve medir a velocidade do seu pulso antes e durante a injeção. Se a velocidade do seu pulso aumentar muito, reduza a velocidade da injeção ou interrompa a administração durante um breve período de tempo.

1. Acople a seringa à parte branca do equipamento de transferência. Dê a volta ao frasco e extraia a solução para o interior da seringa (Fig.6). A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Uma vez que a solução foi transferida, segure firmemente o êmbolo da seringa (mantendo-o para baixo) e extraia a seringa do equipamento de transferência (Fig. 7). Descarte o frasco vazio junto com a parte branca do equipamento de transferência.

1. Limpe a zona onde se vai aplicar a injeção com um dos algodões impregnados em álcool que são incluídos.

1. Acople o equipamento de perfusão que é incluído à seringa.

1. Insira a agulha de injeção na veia escolhida. Se empregou um torniquete para ver a veia com mais facilidade, este torniquete deve ser liberado antes de começar a injetar Wilate.

Não deve fluir sangue para o interior da seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.

1. Injete a solução dentro da veia a uma velocidade lenta, não superior a 2-3 ml por minuto.

Se usa mais de um frasco de pó de Wilate para um tratamento, pode empregar a mesma agulha de injeção e a mesma seringa. O equipamento de transferência é de um só uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Wilate não deve ser misturado ou injetado (com o mesmo equipamento de perfusão) com outros medicamentos. Utilize apenas o equipamento de perfusão que é fornecido. O uso de outros equipamentos de injeção/perfusão pode causar riscos adicionais e o fracasso do tratamento (adsorção de FvW/fator VIII nas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão).

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/