Uilate 1000

folheto para o doente: informação para o utilizador

Wilate500,500 UI de FVW / 500 UI de FVIII, pó e solvente para solução para injeção
injeções
Wilate 1000, 1000 UI de FVW / 1000 UI de FVIII, pó e solvente para solução para injeção
injeções
Fator de von Willebrand humano / fator VIII humano de coagulação

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Wilate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Wilate
• 3. Como tomar Wilate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Wilate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Wilate e para que é utilizado

Wilate pertence a um grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação e contém fator de von Willebrand humano (FVW) e fator VIII de coagulação. Estas duas proteínas participam na coagulação do sangue.
Doença de von Willebrand
Wilate é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (DvW), que é basicamente um grupo de doenças relacionadas. A DvW é
um distúrbio da coagulação, que pode causar hemorragias mais longas do que o esperado. Isso depende da falta de fator de von Willebrand no sangue ou da sua ação anormal.
Hemofilia A
Wilate é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A. É uma condição em que ocorre hemorragia prolongada. Isso depende da falta congénita de fator VIII no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Wilate

Quando não tomar Wilate

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fator de von Willebrand humano, fator VIII de coagulação, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto
• 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Wilate, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Wilate, como qualquer medicamento produzido a partir de sangue humano (contendo proteínas) e administrado por via intravenosa, pode causar reações alérgicas. Deve estar atento aos primeiros sintomas de reações alérgicas (hipersensibilidade) como: urticária, erupções cutâneas, sensação de aperto no peito, respiração sibilante, queda da pressão arterial ou anafilaxia (quando qualquer um ou todos os sintomas ocorrem rapidamente e são graves). Se ocorrerem estes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico.
• No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são utilizadas métodos adequados para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Incluem: seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma para eliminar portadores de infecções, teste de doações individuais e pools de plasma para marcadores virais/específicos de infecção, e inclusão de métodos no processo de produção para inativar ou remover vírus. No entanto, não é possível excluir completamente a transmissão de um agente infeccioso. Isso inclui vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecções. Os métodos utilizados são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e contra o vírus da hepatite A não envelopado. Os métodos utilizados podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em doentes com distúrbios imunológicos ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou em estados de hemólise irregular do sangue). É recomendado que, sempre que o doente tomar Wilate, o nome e o número de lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotes utilizados. Vacinações contra a hepatite A e B podem ser recomendadas pelo médico em caso de uso regular ou repetido de fator de von Willebrand e fator VIII derivados de plasma. Doença de von Willebrand (DvW)
• Ver ponto 4 (doença de von Willebrand (DvW)) para obter informações sobre efeitos não desejados relacionados com o tratamento da doença de von Willebrand. Hemofilia A

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o doente será monitorizado atentamente para a formação desses inibidores. Se a hemorragia no doente não for controlada adequadamente com o medicamento Wilate, deve informar imediatamente o médico.

• Ver ponto 4 (Hemofilia A) para obter informações sobre efeitos não desejados relacionados com o tratamento da hemofilia A.

Wilate e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre Wilate e outros medicamentos. No entanto, deve informar o médico sobre a administração ou a tomada recente de outros medicamentos (incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica).
Não deve misturar Wilate com outros medicamentos durante a injeção.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Wilate contém sódio

Este medicamento contém até 58,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 500 UI de fator de von Willebrand e fator VIII e até 117,3 mg de sódio por frasco de 1000 UI de fator de von Willebrand e fator VIII por frasco. Isso corresponde, respectivamente, a 2,94% e 5,87% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Wilate

Wilate deve ser administrado por via intravenosa após reconstituição com o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de pessoal médico.

Posologia

A dose e a frequência de administração devem ser determinadas pelo médico para cada doente individualmente. Deve sempre tomar Wilate de acordo com as recomendações do médico. Deve consultar o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Wilate

Não foram observados sintomas de overdose de fator de von Willebrand humano ou fator VIII. No entanto, não deve exceder a dose recomendada.

Omissão de uma dose de Wilate

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico em caso de outras perguntas sobre a administração do medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Wilate pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

• Embora não muito frequentes, reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas. Podem incluir: sensação de queimadura e picada no local da injeção, calafrios, rubor, dor de cabeça, erupções cutâneas (urticária), queda da pressão arterial (hipotensão), sensação de fadiga (letargia), náuseas, ansiedade, taquicardia, sensação de aperto no peito, sensação de formigamento, vômitos, respiração sibilante, edema agudo de várias partes do corpo (edema angioneurótico). Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. Deve interromper a administração de Wilate e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como: o edema facial, lingual ou faríngeo o dificuldade em engolir o urticária e dificuldade em respirar
• também foram observados casos de febre, embora isso ocorra não muito frequentemente.
• Também pode ocorrer dor abdominal, dor nas costas, dor no peito, tosse e tontura, mas a frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
• Em casos muito raros, a hipersensibilidade pode levar a reações alérgicas graves chamadas anafilaxia (quando qualquer um ou todos os sintomas acima ocorrem rapidamente ou são graves), que podem incluir choque. Em caso de choque anafilático, deve ser administrado tratamento médico adequado para o choque. Doença de von Willebrand (DvW)
• Em caso de produtos de fator de von Willebrand que contenham fator VIII, quando o tratamento é contínuo, pode ocorrer um aumento excessivo do nível de fator VIII no sangue. Isso pode aumentar o risco de distúrbios da coagulação (trombose). Portanto, os doentes com risco clínico ou laboratorial aumentado devem ser monitorizados para detectar sintomas precoces de trombose. O tratamento profilático para prevenir complicações trombóticas deve ser decidido pelo médico de acordo com as recomendações existentes.
• Em doentes com doença de von Willebrand (principalmente tipo 3), pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator de von Willebrand durante o tratamento com este fator. Em casos muito raros, os inibidores podem ser responsáveis pela ineficácia de Wilate. Se a hemorragia se prolongar, deve ser realizado um teste para detectar inibidores. Os inibidores podem aumentar o risco de reações alérgicas (choque anafilático). Se ocorrerem reações alérgicas, deve ser realizado um teste para detectar inibidores. Se ocorrerem inibidores, deve contactar o médico especializado em distúrbios da coagulação. Deve ser considerado um tipo diferente de tratamento que possa ser administrado em caso de títulos altos de inibidores.

Hemofilia A

• Em crianças não tratadas anteriormente com medicamentos que contenham fator VIII, podem ocorrer anticorpos bloqueadores (ver ponto 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes). No entanto, em doentes que foram tratados anteriormente com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é não muito frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isso ocorrer, os medicamentos do doente podem deixar de funcionar corretamente e o doente pode apresentar hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.Inibidores podem aumentar o risco de reações alérgicas (choque anafilático). Se ocorrerem reações alérgicas, deve ser realizado um teste para detectar inibidores.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes
Não há dados suficientes para recomendar a administração de Wilate em doentes não tratados anteriormente.
A experiência com o tratamento de crianças abaixo de 6 anos de idade com Wilate é limitada.
Informações sobre a proteção contra agentes virais, ver ponto 2 (Precauções e advertências).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente (detalhes abaixo). A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Como conservar Wilate

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças
Conservar o pó e o solvente na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar Wilate após a data de validade impressa na etiqueta.
O produto pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) por um período de 2 meses. Nesse caso, a data de validade do produto expira no final do segundo mês após a primeira retirada da geladeira. Uma nova data de validade deve ser registrada pelo doente na embalagem exterior.
O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da injeção. A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada por 4 horas à temperatura ambiente. No entanto, para evitar contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente e é adequada apenas para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Wilate

As substâncias ativas são o fator de von Willebrand humano e o fator VIII humano de coagulação.
Outros componentes: cloreto de sódio, glicina, sacarose, citrato de sódio e cloreto de cálcio.
Solvente: água para injeção com 0,1% de polissorbato 80.

Como é Wilate e que embalagem contém

Pó liofilizado: pó branco ou amarelo claro ou massa granulada.
Solução após reconstituição: deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Wilate é fornecido como pó e solvente para solução para injeção.
Está disponível em 2 tamanhos de embalagem:

• Wilate 500, 500 UI de FVW e 500 UI de FVIII, ocorre na forma de pó e solvente para solução para injeção contendo nominalmente 500 UI de fator de von Willebrand humano e 500 UI de fator VIII humano de coagulação em um frasco. O produto contém cerca de 100 UI de fator de von Willebrand humano e 100 UI de fator VIII humano de coagulação após reconstituição em 5 ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80 (solvente)

Wilate 1000, 1000 UI de FVW e 1000 UI de FVIII, ocorre na forma de pó e solvente para solução para injeção contendo nominalmente 1000 UI de fator de von Willebrand humano e 1000 UI de fator VIII humano de coagulação em um frasco. O produto contém cerca de 100 UI de fator de von Willebrand humano e 100 UI de fator VIII humano de coagulação após reconstituição em 10 ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80 (solvente)

Conteúdo da embalagem

1 frasco com pó liofilizado
1 frasco com solvente
1 embalagem com equipamento para injeção intravenosa (1 conjunto de transferência, 1 conjunto de infusão, 1 seringa de uso único)
2 algodões embebidos em álcool

Responsável e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável.
Octapharma Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º Andar - Sala 7
2770-071 Paço de Arcos
Portugal
tel.+351 214 239 120
fax +351 214 239 129

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Áustria

Data de aprovação do folheto: 03/2021

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Wilate 500/ Wilate 1000
Finlândia, Noruega, Suécia: Wilate
Dinamarca: Wilnativ
França: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instruções para administração em casa

• Deve ler todas as instruções e segui-las cuidadosamente!
• Não deve tomar o produto Wilate após a data de validade impressa na etiqueta.
• Deve manter condições assépticas durante o procedimento descrito abaixo!
• Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução preparada do produto não contém partículas sólidas ou descoloração.
• A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deve usar soluções que estejam turvas ou contenham partículas sólidas.
• A solução preparada deve ser usada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.
• Deve usar apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outros equipamentos de injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para preparar a solução:

• 1. Não deve usar o produto diretamente da geladeira. Deve deixar o solvente e o pó em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
• 2. Remover as tampas dos dois frascos e limpar as rolhas de borracha com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. O conjunto de transferência é apresentado na fig. 1. Colocar o frasco com solvente em uma superfície plana e segurá-lo firmemente. Pegar o conjunto de transferência e virá-lo de cabeça para baixo. Colocar a parte azul do conjunto de transferência sobre o frasco com solvente e pressioná-lo firmemente até ouvir um clique (fig. 2 + 3). Não girar durante a conexão.

fig. 1
fig. 2
fig. 3

• 4.Colocar o frasco com pó em uma superfície plana e segurá-lo firmemente.

Segurar o frasco com solvente com o conjunto de transferência conectado e virá-lo de cabeça para baixo. Colocar a parte branca do conjunto de transferência sobre o frasco com pó e pressioná-lo firmemente até ouvir um clique (fig. 4). Não girar durante a conexão. O solvente flui automaticamente para o frasco com pó.

• 5.Com os dois frascos ainda conectados, agitar suavemente o frasco com pó até que o produto esteja dissolvido. A dissolução é concluída em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Durante a preparação, pode ocorrer uma pequena formação de espuma. Desrosquear o conjunto de transferência em duas partes (fig. 5). A espuma desaparecerá.

Descartar o frasco vazio com solvente junto com a parte azul do conjunto de transferência.

Instruções para administração da injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a injeção. Se ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período de tempo.

• 1. Conectar a seringa à parte branca do conjunto de transferência. Virar o frasco de cabeça para baixo e aspirar a solução para a seringa (fig. 6). A solução na seringa deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Após a transferência da solução, segurar firmemente o êmbolo da seringa (segurando para baixo) e remover a seringa do conjunto de transferência (fig. 7).

Descartar o frasco vazio com solvente junto com a parte branca do conjunto de transferência.

• 2. Limpar o local de injeção escolhido com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. Conectar o conjunto de infusão fornecido à seringa.
• 4. Introduzir a agulha na veia escolhida. Se usar uma braçadeira de compressão para visualizar a veia, deve soltá-la antes de iniciar a injeção do produto Wilate. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 5. A solução deve ser injetada lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto. Se usar mais de um frasco de pó de Wilate para um ciclo de tratamento, é possível reutilizar a mesma agulha e seringa. O conjunto de transferência é destinado a uso único.

Qualquer resíduo de solução não utilizada ou materiais usados deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Não deve misturar ou injetar (usando o mesmo conjunto de infusão) Wilate com outros medicamentos.
Deve administrar apenas com o uso do conjunto de infusão fornecido. O uso de outros conjuntos de injeção ou infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento (o fator de von Willebrand e o fator VIII podem adsorver à superfície interna de alguns conjuntos de infusão).