Uilate 500

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Wilate500,500 UI de FVW / 500 UI de FVIII, pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção
injetáveis
Wilate 1000, 1000 UI de FVW / 1000 UI de FVIII, pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção
injetáveis
Fator de von Willebrand humano / fator VIII humano de coagulação

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Wilate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Wilate
• 3. Como tomar Wilate
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Wilate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Wilate e para que é utilizado

Wilate pertence a um grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação e contém fator de von Willebrand humano (FVW) e fator VIII de coagulação. Estas duas proteínas participam na coagulação do sangue.
Doença de von Willebrand
Wilate é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com doença de von Willebrand (DvW), que é basicamente um grupo de doenças relacionadas. A DvW é um distúrbio da coagulação, que pode levar a hemorragias prolongadas. Isso depende da falta de fator de von Willebrand no sangue ou da sua ação anormal.
Hemofilia A
Wilate é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A. É uma condição em que ocorre hemorragia prolongada. Isso depende da falta congênita de fator VIII no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Wilate

Quando não tomar Wilate

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fator de von Willebrand humano, fator VIII de coagulação, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto
• 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Wilate, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Wilate, como qualquer medicamento produzido a partir de sangue humano (contendo proteínas) e injetado em um vaso (administrado por via intravenosa), pode causar reações alérgicas. Deve estar atento aos primeiros sintomas de reações alérgicas (hipersensibilidade) como: urticária, erupções cutâneas, sensação de aperto no peito, respiração sibilante, queda da pressão arterial ou anafilaxia (quando qualquer um ou todos os sintomas ocorrem rapidamente e são graves). Se ocorrerem estes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o seu médico.
• No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são utilizadas métodos adequados para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Incluem: seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma para eliminar portadores de infecções, testes de doações individuais e pools de plasma para detectar marcadores virais/específicos de infecção, bem como a inclusão de métodos no processo de produção para inativar ou remover vírus. No entanto, não é possível excluir completamente a transmissão de um agente infeccioso. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, bem como a outros tipos de infecções. Os métodos utilizados são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado. Os métodos utilizados podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em pacientes com distúrbios imunológicos ou certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou em estados de hemólise anormal do sangue). É recomendado que, a cada administração de Wilate ao paciente, o nome e o número da série do produto sejam registrados para manter um registro das séries utilizadas. Vacinações contra a hepatite A e B podem ser recomendadas pelo médico em caso de uso regular ou repetido de fator de von Willebrand e fator VIII derivados de plasma. Doença de von Willebrand (DvW)
• Ver ponto 4 (doença de von Willebrand (DvW)) para obter informações sobre efeitos secundários relacionados ao tratamento da doença de von Willebrand. Hemofilia A

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o paciente será monitorado atentamente para a formação desses inibidores. Se a hemorragia no paciente não for controlada adequadamente com o medicamento Wilate, deve informar imediatamente o seu médico.

• Ver ponto 4 (Hemofilia A) para obter informações sobre efeitos secundários relacionados ao tratamento da hemofilia A.

Wilate e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre Wilate e outros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre a administração ou a tomada recente de outros medicamentos (incluindo medicamentos sem prescrição médica).
Não deve misturar Wilate com outros medicamentos durante a injeção.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Wilate contém sódio

Este medicamento contém até 58,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 500 UI de fator de von Willebrand e fator VIII e até 117,3 mg de sódio por frasco de 1000 UI de fator de von Willebrand e fator VIII por frasco. Isso corresponde, respectivamente, a 2,94% e 5,87% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Wilate

Wilate deve ser injetado em um vaso (administrado por via intravenosa) após a reconstituição com o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de pessoal médico.

Dosagem

A dose e a frequência de administração devem ser determinadas pelo médico para cada paciente individualmente. Deve sempre tomar Wilate de acordo com as recomendações do seu médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Wilate

Não foram observados sintomas de superdose de fator de von Willebrand humano ou fator VIII. No entanto, não deve exceder a dose recomendada.

Omissão de uma dose de Wilate

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico em caso de outras perguntas sobre a administração do medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Wilate pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

• Embora não muito frequentes, reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas. Podem incluir: sensação de queimadura e picada no local da injeção, calafrios, rubor, dor de cabeça, erupções cutâneas (urticária), queda da pressão arterial (hipotensão), sensação de fadiga (letargia), náuseas, ansiedade, taquicardia, sensação de aperto no peito, sensação de formigamento, vômitos, respiração sibilante, edema agudo de várias partes do corpo (edema angioneurótico). Deve informar o seu médico se ocorrer algum desses sintomas. Deve interromper a administração de Wilate e contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como: o edema facial, lingual ou faríngeo o dificuldade para engolir o erupções cutâneas e dificuldade para respirar
• também foram observados casos de febre, embora isso ocorra não muito frequentemente.
• Também pode ocorrer dor abdominal, dor nas costas, dor no peito, tosse e tontura, mas a frequência desses efeitos secundários é desconhecida.
• Em muito raroscasos, a hipersensibilidade pode levar a reações alérgicas graves chamadas anafilaxia (quando qualquer um ou todos os sintomas acima ocorrem rapidamente ou são graves), que podem incluir choque. Em caso de choque anafilático, deve ser administrado o tratamento médico apropriado para o choque. Doença de von Willebrand (DvW)
• Em pacientes que tomam produtos de fator de von Willebrand que contenham fator VIII, quando o tratamento é contínuo, pode ocorrer um aumento excessivo do nível de fator VIII no sangue. Isso pode aumentar o risco de distúrbios da coagulação (trombose). Portanto, os pacientes com risco clínico ou laboratorial aumentado devem ser monitorados para detectar os primeiros sintomas de trombose. O tratamento preventivo (profilático) de complicações trombóticas deve ser decidido pelo médico de acordo com as recomendações existentes.
• Em pacientes com doença de von Willebrand (principalmente tipo 3), pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator de von Willebrand durante o tratamento com este fator. Em casos muito raros, os inibidores podem ser responsáveis pela ineficácia de Wilate. Se a hemorragia se prolongar, devem ser realizados testes para detectar inibidores. Os inibidores podem aumentar o risco de reações alérgicas (choque anafilático). Se ocorrerem reações alérgicas, devem ser realizados testes para detectar inibidores. Se ocorrerem inibidores, deve contactar o seu médico especializado no tratamento de distúrbios da coagulação. Deve considerar um tipo diferente de tratamento que possa ser utilizado em caso de título alto de inibidores.

Hemofilia A

• Em crianças que não foram tratadas anteriormente com medicamentos que contenham fator VIII, podem ocorrer anticorpos bloqueadores (ver ponto 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes). No entanto, em pacientes que foram tratados anteriormente com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é não muito frequente (menos de 1 em 100 pacientes). Se isso ocorrer, os medicamentos do paciente podem deixar de funcionar corretamente e o paciente pode apresentar hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve contactar imediatamente o seu médico.Inibidores podem aumentar o risco de reações alérgicas (choque anafilático). Se ocorrerem reações alérgicas, devem ser realizados testes para detectar inibidores.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
Não há dados suficientes para recomendar a administração de Wilate em pacientes que não foram tratados anteriormente.
A experiência no tratamento de crianças com menos de 6 anos de idade com o produto Wilate é limitada.
Informações sobre a proteção contra agentes virais, ver ponto 2 (Precauções e advertências).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente (detalhes abaixo). A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Como armazenar Wilate

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças
Armazenar o pó e o solvente na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Armazenar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar Wilate após a data de validade impressa na etiqueta.
O produto pode ser armazenado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) por um período de 2 meses. Nesse caso, a data de validade do produto expira no final do segundo mês após a primeira retirada da geladeira. Uma nova data de validade deve ser registrada pelo paciente na embalagem exterior.
O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da injeção. A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada por 4 horas à temperatura ambiente. No entanto, para evitar a contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente e é adequada apenas para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Wilate

As substâncias ativas são o fator de von Willebrand humano e o fator VIII de coagulação humano.
Outros componentes: cloreto de sódio, glicina, sacarose, citrato de sódio e cloreto de cálcio.
Solvente: água para injeção com 0,1% de polissorbato 80.

Como é Wilate e o que a embalagem contém

Pó liofilizado: pó branco ou amarelo claro ou massa granulada.
Solução após reconstituição: deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Wilate é fornecido como pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção.
Está disponível em 2 tamanhos de embalagem:

• Wilate 500, 500 UI de FVW e 500 UI de FVIII, ocorre na forma de pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção que contém nominalmente 500 UI de fator de von Willebrand humano e 500 UI de fator VIII de coagulação humano em um frasco. O produto contém cerca de 100 UI de fator de von Willebrand humano e 100 UI de fator VIII de coagulação humano após a reconstituição em 5 ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80 (solvente)

Wilate 1000, 1000 UI de FVW e 1000 UI de FVIII, ocorre na forma de pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção que contém nominalmente 1000 UI de fator de von Willebrand humano e 1000 UI de fator VIII de coagulação humano em um frasco. O produto contém cerca de 100 UI de fator de von Willebrand humano e 100 UI de fator VIII de coagulação humano após a reconstituição em 10 ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80 (solvente)

Conteúdo da embalagem

1 frasco com pó liofilizado
1 frasco com solvente
1 embalagem com equipamento para injeção intravenosa (1 conjunto para transferência, 1 conjunto para infusão, 1 seringa de uso único)
2 algodões embebidos em álcool

Responsável e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável.
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a
02-672 Varsóvia
Polônia
tel.+48 22 489 52 28
fax +48 22 489 52 29

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Áustria

Data de aprovação do folheto: 03/2021

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Estônia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Wilate 500/ Wilate 1000
Finlândia, Noruega, Suécia: Wilate
Dinamarca: Wilnativ
França: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instruções para administração em casa

• Deve ler todas as instruções e segui-las cuidadosamente!
• Não use o produto Wilate após a data de validade impressa na etiqueta.
• Durante o procedimento descrito abaixo, deve manter condições assépticas!
• Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução preparada do produto não contém partículas sólidas ou descoloração.
• A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não use soluções que estejam turvas ou contenham partículas sólidas.
• A solução preparada deve ser usada imediatamente para evitar a contaminação microbiológica.
• Use apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outros equipamentos para injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para a preparação da solução:

• 1. Não use o produto diretamente da geladeira. Deixe o solvente e o pó em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
• 2. Remova as tampas dos dois frascos e limpe os batoques de borracha com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. O conjunto para transferência é apresentado na fig. 1. Coloque o frasco com o solvente em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o conjunto para transferência e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte azul do conjunto para transferência sobre o frasco com o solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 2 + 3). Não gire durante a conexão.

fig. 1
fig. 2
fig. 3

• 4.Coloque o frasco com o pó em uma superfície plana e segure firmemente.

Pegue o frasco com o solvente com o conjunto para transferência conectado e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte branca do conjunto para transferência sobre o frasco com o pó e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 4). Não gire durante a conexão. O solvente flui automaticamente para o frasco com o pó.

• 5.Com os dois frascos ainda conectados, agite suavemente o frasco com o pó até que o produto esteja dissolvido. A dissolução é concluída em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Durante a preparação, pode ocorrer uma pequena formação de espuma. Desrosqueie o conjunto para transferência em duas partes (fig. 5). A espuma desaparecerá.

Jogue fora o frasco vazio com o solvente junto com a parte azul do conjunto para transferência.

Instruções para a administração da injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a administração. Se ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período.

• 1. Conecte a seringa à parte branca do conjunto para transferência. Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa (fig. 6). A solução na seringa deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Após a transferência da solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (segurando para baixo) e retire a seringa do conjunto para transferência (fig. 7).

Jogue fora o frasco vazio com o solvente junto com a parte branca do conjunto para transferência.

• 2. Limpe o local de injeção escolhido com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. Conecte o conjunto para infusão fornecido à seringa.
• 4. Insira a agulha na veia escolhida. Se usar uma ligadura para visualizar a veia, deve soltá-la antes de iniciar a injeção do produto Wilate. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 5. A solução deve ser injetada lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto. Se usar mais de um frasco de pó de Wilate para um ciclo de tratamento, é possível reutilizar a mesma agulha e seringa. O conjunto para transferência é destinado a uso único.

Qualquer resíduo de solução não utilizada ou material usado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Não misture ou injete (usando o mesmo conjunto para infusão) Wilate com outros medicamentos.
Deve administrar apenas com o uso do conjunto para infusão fornecido. O uso de outro conjunto para injeção ou infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento (o fator de von Willebrand e o fator VIII podem adsorver à superfície interna de alguns conjuntos de infusão).