VYVGART 1000 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vyvgart 1 000 mg solução injetável em seringa pré-carregada

efgartigimod alfa

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vyvgart e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vyvgart
3. Como usar Vyvgart
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vyvgart
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vyvgart e para que é utilizado

O que é Vyvgart

Vyvgart contém o princípio ativo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa liga-se a uma proteína do organismo denominada receptor neonatal para o Fc (FcRn) e bloqueia-a. Ao bloquear o FcRn, efgartigimod alfa reduz o nível de autoanticorpos frente à imunoglobulina G (IgG), que são proteínas do sistema imunitário que atacam por engano partes do organismo de uma pessoa.

Para que é utilizado Vyvgart

Vyvgart é utilizado juntamente com o tratamento de referência para tratar adultos com miastenia gravis generalizada (MGG), uma doença autoimune que provoca fraqueza muscular. A MGG pode afetar vários grupos musculares de todo o corpo. A doença também pode provocar falta de ar, fadiga extrema e dificuldade para engolir.

Nos pacientes com MGG, os autoanticorpos frente à IgG atacam e danificam proteínas dos nervos denominadas receptores de acetilcolina. Devido a este dano, os nervos não são capazes de contrair os músculos normalmente, o que provoca fraqueza muscular e dificuldade para se mover. Ao ligar-se à proteína FcRn e reduzir os níveis de autoanticorpos, Vyvgart pode melhorar a capacidade de contração dos músculos e reduzir os sintomas da doença e seu impacto nas atividades diárias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vyvgart

Não use Vyvgart

• se é alérgico a efgartigimod alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vyvgart.

Classe V de MGFA

O médico não pode prescrever-lhe este medicamento se estiver conectado a um respirador devido à fraqueza muscular por MGG (crise miasténica).

Infecções

O tratamento com Vyvgart pode reduzir a sua resistência natural às infecções, por isso deve informar o seu médico se tiver alguma infecção antes de começar a usar Vyvgart.

Reações à injeção e reações alérgicas

Vyvgart contém uma proteína que pode provocar em algumas pessoas reações como erupção ou picazón. Vyvgart pode causar uma reação anafiláctica (reação alérgica grave). Se experimentar reações alérgicas como inchação da face, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.

Imunizações (vacinas)

Informe o seu médico se lhe foi administrada alguma vacina nas últimas 4 semanas, ou se tem previsto vacinar-se em um futuro próximo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia de Vyvgart nesta população.

Pacientes de idade avançada

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de pacientes maiores de 65 anos.

Outros medicamentos e Vyvgart

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Vyvgart influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vyvgart contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Vyvgart contém polissorbato

Este medicamento contém 2,1 mg de polissorbato 80 em cada seringa, equivalente a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Vyvgart

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose de Vyvgart receberá e com que frequência

A dose recomendada é de 1 000 mg administrados em ciclos de uma injeção por semana durante 4 semanas. O seu médico decidirá quando são necessários mais ciclos de tratamento.

Se já está em tratamento com Vyvgart por via intravenosa e deseja mudar para Vyvgart por via subcutânea, deverá receber a injeção subcutânea em lugar da sua perfusão intravenosa no início do próximo ciclo de tratamento.

Injeção de Vyvgart

Vyvgart é administrado mediante uma injeção debaixo da pele (por via subcutânea). O senhor e o seu médico devem decidir se, após uma formação adequada, o senhor ou o seu cuidador podem injetar Vyvgart. A primeira autoinjeção deve ser realizada diante do seu profissional de saúde. É importante que não tente injetar Vyvgart antes de ter recebido formação por parte de um profissional de saúde.

Se o senhor ou o seu cuidador injetam Vyvgart, o senhor ou o seu cuidador devem ler atentamente e seguir as Instruções de administração que figuram no final deste prospecto (ver “Instruções de uso importantes”). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre como administrar uma injeção.

Se usar mais Vyvgart do que deve

Como Vyvgart é administrado em uma seringa pré-carregada de um só uso, é pouco provável que receba demasiada quantidade. No entanto, se estiver preocupado, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que o aconselhe.

Se perdeu ou esqueceu uma consulta para receber Vyvgart

Leve um registo da sua próxima dose. É importante que use Vyvgart exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico.

• Se esqueceu de tomar a sua dose nos três dias seguintes à data em que devia tomá-la, tome a sua dose assim que se lembrar e luego siga com a pauta posológica original.
• Se esqueceu de tomar a sua dose durante mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve tomar a próxima dose.
• Se esqueceu de uma consulta, entre em contacto com o seu médico imediatamente para que o aconselhe.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vyvgart

A interrupção ou o cessar do tratamento com Vyvgart pode provocar a reaparição dos seus sintomas de MGG. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Vyvgart. O seu médico explicar-lhe-á os possíveis efeitos adversos e riscos. O seu médico também querrá supervisioná-lo estreitamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico explicar-lhe-á os possíveis efeitos adversos e os riscos e benefícios de Vyvgart antes do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar:

Signos de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) como inchação da face, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a injeção.

Se não tiver certeza de quais são os efeitos adversos que se indicam a seguir, peça ao seu médico que os explique.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• infecções do nariz e da garganta (vias respiratórias altas)
• reações na zona de injeção, que podem incluir vermelhidão, picazón, dor. Estas reações na zona de injeção são geralmente leves a moderadas e surgem um dia após a injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor ou sensação de ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infecção urinária
• inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
• dor muscular (mialgia)
• náuseas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas durante ou após a injeção.

• inchação da face, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar.
• pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda de consciência.
• erupção súbita, picazón, ou habões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vyvgart

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Também pode conservar a seringa pré-carregada sem abrir a temperatura ambiente na caixa original até 30 °C durante um período máximo de 1 mês após retirá-la do frigorífico. Descarte-a em caso de que não tenha sido utilizada dentro do período de 1 mês ou ao chegar a data de validade, o que ocorrer primeiro.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Vyvgart

• O princípio ativo é efgartigimod alfa. Cada seringa pré-carregada contém 1 000 mg de efgartigimod alfa em 5,0 ml. Cada ml contém 200 mg de efgartigimod alfa.
• Os demais componentes são: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), cloridrato de L-arginina, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Vyvgart contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Vyvgart é uma solução pronta para usar, ligeiramente amarela, transparente a ligeiramente turva, que se apresenta como solução injetável subcutânea em seringa pré-carregada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções de uso importantes

Vyvgart 1 000 mg solução injetável em seringa pré-carregada

efgartigimod alfa

Via subcutânea

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Leia e compreenda estas instruções de uso antes de aplicar a injeção de Vyvgart.

Se você ou seu cuidador estiverem dispostos a administrar Vyvgart, seu profissional de saúde os indicará como injetá-lo. Seu profissional de saúde deve ensinar a você ou ao seu cuidador como preparar e aplicar a injeção de Vyvgart corretamente antes de usá-lo pela primeira vez. É necessária uma demonstração de autoadministração adequada sob a supervisão de um profissional de saúde. É importante que não tente se injetar o medicamento até que tenha recebido treinamento e você ou seu cuidador estejam seguros de que sabem como usar Vyvgart. Pergunte ao seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida.

Informação importante que deve conhecer antes de aplicar uma injeção subcutânea de Vyvgart

• Apenas por via subcutânea.
• A seringa pré-carregada é de uso único e não pode ser reutilizada.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela estiver a temperatura ambiente por mais de 1 mês.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela tiver passado da data de validade.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela estiver rachada, quebrada ou danificada, ou se o capuchão estiver faltando. Notifique e devolva à farmácia as seringas pré-carregadas danificadas.
• Nãouse a seringa pré-carregada se o medicamento tiver uma cor alterada ou contiver partículas. O medicamento deve ser incolor ou de cor amarela clara. É normal que apresente uma ligeira turbidez.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.

Conservação de Vyvgart em seringa pré-carregada

• Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Nãocongelar.
• Também pode conservar a seringa pré-carregada sem abrir a temperatura ambiente na caixa original até 30 °C durante um período máximo de 1 mês após retirá-la da geladeira. Descarte-a se não for usada dentro do período de 1 mês ou na data de validade, o que ocorrer primeiro.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Partes da seringa pré-carregada

Preparação e verificação do material

Preparação para a injeção

Injeção de Vyvgart

Eliminação da seringa usada