VINCIGRIP cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vincigrip cápsulas duras

Paracetamol/Pseudoefedrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vincigrip e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vincigrip
3. Como tomar Vincigrip
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vincigrip
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vincigrip e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol, pseudoefedrina e clorfenamina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal.

A pseudoefedrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais que cursam com ou sem febre, dor leve a moderada, congestão e secreção nasal em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vincigrip

Não tome Vincigrip

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) como podem ser alguns medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos latidos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardiovasculares).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito ou hemorragia cerebral).
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.
• Se está no primeiro trimestre da gravidez.
• As crianças ou adolescentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vincigrip.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3. Como tomar Vincigrip cápsulas duras.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em alcoólicos crónicos, deve ter-se a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol (4 cápsulas de Vincigrip).
• Se tomar outros produtos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento
• Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.
• O uso simultâneo de cocaína com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.
• Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Vincigrip cápsulas, devido a uma inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Vincigrip cápsulas e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.
• Com Vincigrip cápsulas, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Vincigrip cápsulas e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 4.
• Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contenham pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do risco de sangue ao cérebro. Deixe de usar Vincigrip Cápsulas imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Possíveis efeitos adversos").Existe a possibilidade de que se abuse de um dos princípios ativos que contém Vincigrip cápsulas duras, a pseudoefedrina. Grandes doses de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode provocar tolerância e levar a tomar mais Vincigrip cápsulas da dose recomendada para obter o efeito desejado, o que poderia dar lugar a um aumento do risco de sobredose. Não se deve superar a dose máxima recomendada nem a duração do tratamento (ver secção 3).

Durante o tratamento com Vincigrip, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos

Devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento:

• Pacientes com doenças de rim, de coração ou de pulmão e os pacientes com anemia.
• Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como clorfenamina).
• Diabetes mellitus (pode aumentar a concentração de glicose na sangue).
• Doenças cardiovasculares.
• Feocromocitoma.
• Hipertrofia prostática (pode precipitar a retenção de urina).
• Obstrução do colo vesical.
• Retenção urinária.
• Doença pulmonar obstructiva crónica (os efeitos anticolinérgicos de clorfenamina poderiam produzir espessamento das secreções bronquiais e obstruir as vias respiratórias).
• Obstrução pilórica ou úlcera péptica estenosante (se podem agravar).
• Pacientes epilépticos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças e em adolescentes menores de 12 anos.

Interferência com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue e urina) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Este medicamento pode interferir com as provas cutâneas que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender a tomada deste medicamento pelo menos 3 dias antes de começar as provas e informar o médico.

Desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Outros medicamentos e Vincigrip

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se você está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos para evitar coágulos na sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para aumentar a eliminação de urina: diuréticos do asa (furosemida) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos para evitar as náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta) e arritmias (alterações do ritmo do coração): propanolol.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: colestiramina.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os utilizados para o insónio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Acidificantes urinários: cloruro de amônio.
• Alcalinizantes urinários: bicarbonato sódico, citratos.
• Anestésicos por inalação.
• Antidepressivos (tricíclicos e inibidores da monoaminooxidase). Ver secção 2.

• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina).
• Estimulantes do sistema nervoso: anfetaminas, xantinas.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (véase a secção 2).
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração).
• Hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide).
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito).
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) e procarbazina (anticanceroso): seu uso simultâneo não se recomenda porque podem prolongar e intensificar os efeitos anticolinérgicos e depressores do sistema nervoso central dos antihistamínicos.
• Antidepressivos tricíclicos ou maprotilina (antidepressivo tetracíclico) u outros medicamentos com ação anticolinérgica: se podem potenciar os efeitos anticolinérgicos destes medicamentos ou dos antihistamínicos como clorfenamina. Se aparecerem problemas gastrointestinais deve advertir-se os pacientes que os comunique o mais breve possível ao médico, porque pode produzir-se íleo paralítico. Ver secção 2. Advertências e precauções.
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO): deve evitar-se a administração conjunta deste medicamento e mesmo nos 15 dias posteriores à finalização do tratamento com IMAO (antidepressivos como tranilcipromina, moclobemida, para a doença de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, ou antiinfecciosos como linezolida) porque devido ao aumento da liberação de catecolaminas podem prolongar e intensificar os efeitos vasopressores e estimulantes cardíacos da pseudoefedrina, podendo produzir hipertensão grave, hiperpirexia e dor de cabeça.

Não utilizar com outros medicamentos indicados para o alívio da congestão nasal.

Uso de Vincigrip com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência dos efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola) enquanto estiver tomando este medicamento.

Não tome com sumo de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez porque pode produzir malformações no intestino e na face do recém-nascido. Além disso, não se deve tomar durante o resto da gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento, porque passa para o leite materno, podendo produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Vincigrip

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:1 cápsula (500 mg de paracetamol) cada 6 u 8 horas (3 ó 4 vezes ao dia).

Não tome mais de 3 gramas de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com doenças de fígado, rim ou coração:devem consultar o seu médico. (Ver secção 2)

Como tomar:

Vincigrip se toma por via oral.

Tomar a cápsula com um copo de água ou outra bebida não alcoólica.

Se o medicamento se toma à noite, se deve tomar algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insónia em pacientes com dificuldades para dormir.

A tomada do medicamento está supeditada à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, se deve suspender esta medicação.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças e em adolescentes menores de 12 anos.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Estes pacientes não podem tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Costumam ser mais propensos aos efeitos adversos da pseudoefedrina e da clorfenamina.

Se tomar mais Vincigrip do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico embora não haja sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (latidos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

Em casos mais graves se pode produzir: diminuição do potássio na sangue (hipopotasemia), distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à ingestão da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao médico ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, clorfenamina e pseudoefedrina, foram notificados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão.

Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são:

Ligeira sonolência, tontura e fraqueza muscular, que em alguns doentes desaparecem após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiro; visão borrosa ou visão dupla, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos) como náuseas, vómitos, diarreia, constipação e dor de estômago, retenção de urina e aumento da sudoração.

Os efeitos adversos que podem aparecer com menos frequência são:

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentemente em idosos e crianças) que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo, ansiedade, dor de cabeça, descoordenação, tremores e até convulsões.

Outros efeitos adversos que podem aparecer são: dilatação das pupilas, alterações cardíacas (geralmente por sobredose) como palpitações rápidas do coração (taquicardia), palpitações irregulares e alterações do ritmo cardíaco (arritmias). Aumento da tensão arterial (hipertensão) principalmente em doentes hipertensos ou diminuição da tensão (hipotensão). Foram apresentados casos de doenças intestinais com presença de sangue nas fezes nos primeiros dias após o início do tratamento.

Alterações na pele como lesões endurecidas (eritemas), prurido e dermatite.

Dificuldade ou dor ao urinar. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula do sangue como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica ou trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; reações de hipersensibilidade graves, reação anafiláctica (tosse, dificuldade para engolir, palpitações rápidas, prurido, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua e dificuldade respiratória), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações auditivas, tensão no peito, sons ao respirar (sibilância), edema (inchaço). Transtornos do fígado que podem apresentar-se com dor de estômago ou abdómen e urina escura, impotência sexual e alterações na menstruação.

Os efeitos adversos que podem aparecer em raras ocasiões:

Malestar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, alucinações (mais frequentes com grandes doses), pesadelos, gritos e confusão em crianças, palpitações lentas do coração ou bradicardia (frequentes com grandes doses).

Os efeitos adversos que podem aparecer em muito raras ocasiões:

Doenças renais, urina turva, urticária, icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica), hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), infarto do miocárdio e reações graves na pele.

Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes graves que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Hepatite que pode derivar em insuficiência hepática aguda, angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação dos pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias), reações bolhosas na pele muito graves (como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e Pustulose Exantemática Aguda Generalizada) e inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica). Diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).

Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Deixe de usar Vincigrip cápsulas duras imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vincigrip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Vincigrip

Os princípios activos são: paracetamol, pseudoefedrina hidrocloruro e clorfenamina maleato. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol, 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro e 4 mg de clorfenamina maleato.

Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio e os corantes da cápsula indigotina (E-132), eritrosina (E-127) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Vincigrip apresenta-se em cápsulas duras de gelatina de cor vermelha e branca.

Cada invólucro contém 12 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação actualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es