ABECMA 260-500 x 10e6 células para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Abecma 260‑500×106células dispersão para perfusão

idecabtagén vicleucel (linfócitos T‑CAR+ viáveis)

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• O seu médico entregará-lhe uma carta de informação para o paciente. Leia a carta atentamente e siga as instruções que contém.
• Mostre sempre a carta de informação para o paciente ao médico ou enfermeiro quando os vir ou se for a um hospital.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abecma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Abecma
3. Como se administra Abecma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abecma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abecma e para que se utiliza

O que é Abecma

Abecma é um tipo de medicamento chamado “terapia celular geneticamente modificada”. O princípio ativo do medicamento é idecabtagén vicleucel, que se elabora a partir dos seus próprios glóbulos brancos, chamados linfócitos T.

Para que se utiliza Abecma

Abecma se utiliza para tratar adultos com mieloma múltiplo, que é um cancro da medula óssea.

Administra-se quando tratamentos anteriores para o cancro não funcionaram ou o cancro reapareceu.

Como funciona Abecma

Recolhem-se os glóbulos brancos do seu sangue e modificam-se geneticamente para que possam dirigir-se às células do mieloma presentes no seu organismo.

Quando Abecma se perfunde no seu sangue, os glóbulos brancos modificados atacarão as células do mieloma.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Abecma

Não deve receber Abecma

• se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.
• se é alérgico a algum dos componentes dos medicamentos que lhe serão administrados como quimioterapia reductora do número de linfócitos, que buscam preparar o seu organismo para o tratamento com Abecma.

Advertências e precauções

Antes de receber Abecma deve informar o seu médico se:

• tem problemas de pulmão ou de coração.
• tem a pressão arterial baixa.
• recebeu um transplante de células madre nos últimos 4 meses.
• apresenta sinais ou sintomas de doença de injerto contra huésped. Esta doença ocorre quando as células transplantadas atacam o próprio organismo e provoca sintomas como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
• tem uma infecção. Receberá tratamento para a infecção antes da administração de Abecma.
• nota que os sintomas do cancro estão a piorar. No caso do mieloma múltiplo, estes podem ser febre, sensação de debilidade, dor de ossos ou perda de peso sem causa aparente.
• teve uma infecção por citomegalovirus (CMV), vírus da hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• foi vacinado nas 6 semanas anteriores ou tem previsto receber uma vacina nos próximos meses.

Se se encontra em alguma das circunstâncias anteriores (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de que lhe administrem Abecma.

Os pacientes tratados com Abecma podem desenvolver novos tipos de cancro. Foram notificados casos de pacientes que desenvolvem cancro, que começa por um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos T, após o tratamento com Abecma e medicamentos semelhantes. Consulte o seu médico se experimenta qualquer nova inflamação das glândulas (gânglios linfáticos) ou alterações na pele, como novas erupções ou bóios.

Provas e exames

Antes de receber Abecma, o seu médico

• Examinará os seus pulmões, coração e pressão arterial.
• Procurará sinais de infecção (qualquer infecção será tratada antes de administrar-lhe Abecma).
• Verificará se o cancro está a piorar.
• Far-lhe-á um exame para detectar infecção por CMV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou VIH.

Depois de receber Abecma

• Existem efeitos adversos graves que deve comunicar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente e que podem requerer atenção médica imediata. Ver “efeitos adversos graves” na seção 4.
• O seu médico far-lhe-á análises periódicas para controlar os valores do hemograma, pois o número de células sanguíneas pode diminuir.
• Deve permanecer perto do centro de tratamento onde recebeu Abecma durante pelo menos 4 semanas.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos nem células para transplante.

Crianças e adolescentes

Abecma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Abecma

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Medicamentos que afetam o sistema imunitário

Antes de receber Abecma, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar medicamentos que debilitam o sistema imunitário, por exemplo, corticosteroides. Deve fazer isso porque estes medicamentos podem interferir com o efeito de Abecma.

Para obter informação sobre os medicamentos que lhe serão administrados antes de Abecma, ver seção 3.

Vacinações

Não deve receber certas vacinas, em concreto, as chamadas vacinas vivas:

• nas 6 semanas antes de receber um ciclo breve de quimioterapia (denominada quimioterapia reductora do número de linfócitos) que se administra com o fim de preparar o organismo para Abecma.
• durante o tratamento com Abecma.
• depois do tratamento, enquanto o sistema imunitário se está a recuperar.

Consulte o seu médico se precisa receber alguma vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Os efeitos de Abecma nas mulheres grávidas ou em período de amamentação são desconhecidos e podem ser nocivos para o bebê em gestação ou o lactente.

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida após o tratamento com Abecma, consulte o seu médico imediatamente.
• Ser-lhe-á realizada uma prova de gravidez antes do início do tratamento. Abecma só deve ser administrado se os resultados indicarem que não está grávida.

Se recebeu Abecma, consulte o seu médico sobre a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, use máquinas nem participe em atividades em que deva estar alerta durante pelo menos 8 semanas após o tratamento ou até que o seu médico lhe informe de que está totalmente recuperado. Abecma pode causar sonolência, confusão ou crises convulsivas (convulsões).

Abecma contém sódio, potássio e dimetilsulfóxido (DMSO)

Este medicamento contém até 752 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose. Isto equivale a 37,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém até 274 mg de potássio por dose, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio.

Se não foi exposto anteriormente a DMSO, deve ser vigiado estreitamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.

3. Como se administra Abecma

Doação de sangue para fabricar Abecma a partir dos seus glóbulos brancos

• O seu médico extrairá sangue através de uma via (catéter) que se introduce na veia. Alguns glóbulos brancos serão separados do sangue e o resto do sangue será devolvido ao organismo. Este procedimento denomina-se “leucaférese” e pode durar de 3 a 6 horas. Pode ser necessário repetir o processo.
• Em seguida, os seus glóbulos brancos serão congelados e enviados para a fabricação de Abecma.

Outros medicamentos que lhe serão administrados antes de Abecma

• Alguns dias antes de receber Abecma, será administrado um ciclo breve de quimioterapia. O objetivo desta é eliminar os seus glóbulos brancos.
• Pouco antes de receber Abecma, será administrado paracetamol e um medicamento antihistamínico. O objetivo destes é reduzir o risco de reações à perfusão e febre.

Como se administra Abecma

• O seu médico verificará que Abecma se preparou a partir do seu próprio sangue, comprovando que a informação relativa à identidade do paciente que aparece nas etiquetas do medicamento coincide com os seus dados.
• Abecma administra-se numa veia através de uma via mediante perfusão intravenosa.

Depois da administração de Abecma

• Deve permanecer perto do centro de tratamento onde recebeu Abecma, durante pelo menos 4 semanas.
• É possível que lhe façam um seguimento diário no centro de tratamento durante pelo menos 10 dias para comprovar se o tratamento está a funcionar e atendê-lo se sofrer algum efeito secundário. Ver seções 2 e 4.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos nem células para transplante.

Se faltar a uma consulta

Ligue para o seu médico ou para o centro de tratamento o mais breve possível para concertar outra consulta.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos após o tratamento com Abecma. Normalmente ocorrem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem aparecer mais tarde:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• febre, arrepios, dificuldade para respirar, tonturas ou aturdimiento, náuseas, dor de cabeça, taquicardia, pressão arterial baixa ou fadiga. Podem ser sintomas do síndrome de libertação de citocinas ou SLC, uma afecção grave e potencialmente mortal.
• qualquer sinal de infecção, por exemplo, febre, arrepios ou tremores, tosse, dificuldade para respirar, respiração rápida e pulso acelerado.
• muito cansaço ou fraqueza ou dificuldade para respirar, que podem ser sinais de uma carência de glóbulos vermelhos (anemia).
• sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade sem causa, incluindo hemorragias nasais ou sangramento bucal ou intestinal, o que pode ser um sinal de concentrações baixas de plaquetas no sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• trejeitos, fraqueza com perda de mobilidade num lado do corpo, trejeito, movimentos lentos ou rigidez, que podem ser sintomas de parkinsonismo.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• confusão, problemas de memória, dificuldade para falar ou fala lenta, dificuldade para compreender a linguagem, desequilíbrio ou descoordenação, desorientação, diminuição do estado de alerta (diminuição do nível de consciência) ou sonolência excessiva, perda de consciência, delírios, crises convulsivas (convulsões), que podem ser sintomas de uma doença chamada síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras (ICANS, por suas siglas em inglês).

Informa o seu médico imediatamente se experimenta algum destes efeitos adversos, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• falta de energia
• pressão arterial alta
• diminuição do apetite
• prisão de ventre
• inchaço dos tornozelos, braços, pernas e face
• dor articular
• dificuldade para dormir
• número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos e linfócitos), o que pode aumentar o risco de infecção
• infecções, como pneumonia ou infecção das vias respiratórias, boca, pele, vias urinárias ou sangue, que podem ser causadas por bactérias, vírus ou fungos
• resultados nos exames clínicos que mostram pouca quantidade de anticorpos, denominados imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia), que são importantes para combater as infecções
• resultados nos exames clínicos que mostram uma diminuição da quantidade de cálcio, sódio, magnésio, potássio, fosfato ou albumina, o que pode provocar fadiga, fraqueza ou cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares
• resultados nos exames clínicos que mostram um aumento da quantidade de enzimas hepáticas (anomalias nas provas de função hepática) ou uma maior quantidade de uma proteína (proteína C-reativa) no sangue, o que pode ser indicativo de inflamação.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inflamação grave devido à ativação do sistema imunitário, o que pode provocar danos graves no organismo
• dor muscular
• movimentos corporais anormais ou descoordenação
• batimentos cardíacos arrítmicos ou irregulares
• líquido nos pulmões
• pouca quantidade de oxigénio no sangue, o que pode provocar dificuldade para respirar, confusão ou sonolência.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• um novo tipo de cancro que começa num tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos T (neoplasia secundária de células T).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abecma

A seguinte informação está destinada apenas a médicos.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e da bolsa de perfusão após “CAD”.

Conservar e transportar congelado na fase de vapor do nitrogénio líquido (≤−130 °C). Não descongele o medicamento até que esteja pronto para utilização. Não volte a congelar.

Não utilize este medicamento se a bolsa de perfusão estiver danificada ou apresentar fugas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abecma

• O princípio ativo é idecabtagén vicleucel. Cada bolsa de perfusão de Abecma contém uma dispersão celular de idecabtagén vicleucel a uma concentração dependente do lote de linfócitos T autólogos modificados geneticamente para expressar um receptor quimérico para o antígeno anti-BCMA (linfócitos T-CAR positivos viáveis). Uma ou mais bolsas de perfusão contêm um total de 260 a 500 × 10^6 linfócitos T-CAR positivos viáveis.
• Os demais componentes (excipientes) são CryoStor CS10, cloreto de sódio, gluconato de sódio, acetato de sódio trihidrato, cloreto de potássio, cloreto de magnésio e água para preparações injetáveis. Ver seção 2, “Abecma contém sódio, potássio e DMSO”.

Este medicamento contém células sanguíneas humanas modificadas geneticamente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abecma é uma dispersão de células para perfusão incolor, que se fornece em uma ou mais bolsas de perfusão envasadas de forma individual em um cartucho de metal. Cada bolsa contém entre 10 ml e 100 ml de dispersão celular.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Praça 254

Parque Empresarial de Blanchardstown 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Abecma.

Precauções que devem ser tomadas antes de manipular ou administrar o medicamento

• Abecma deve ser transportado dentro da instalação em recipientes fechados, à prova de ruptura e à prova de vazamento.
• Este medicamento contém células sanguíneas humanas. Os profissionais de saúde que manipularem Abecma devem tomar as precauções adequadas (usar luvas e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.

Preparação prévia à administração

• Antes da perfusão de Abecma, deve-se confirmar que a identidade do paciente coincide com os identificadores do paciente que figuram no(s) cartucho(s), a(s) bolsa(s) de perfusão e o certificado de liberação para perfusão (RfIC) de Abecma.
• A bolsa de perfusão de Abecma não deve ser retirada do cartucho se a informação que figura na etiqueta específica do paciente não coincidir com a identidade do paciente a tratar. Em caso de discrepâncias entre as etiquetas e os identificadores do paciente, deve-se contactar imediatamente a empresa.
• Se foi recebida mais de uma bolsa de perfusão para o tratamento, deve-se descongelar cada bolsa de uma em uma. Deve-se coordenar o tempo de descongelamento de Abecma com a perfusão. A hora de início da perfusão deve ser confirmada com antecedência e ajustada tendo em conta a descongelamento para que Abecma esteja disponível para a perfusão quando o paciente estiver preparado.

Descongelamento

• Retire a bolsa de perfusão de Abecma do cartucho e inspecione-a para detectar qualquer perda de integridade do envase, como rupturas ou fissuras, antes do descongelamento. Se parecer que a bolsa de perfusão está danificada ou tem vazamento, não deve ser infundida e deve ser descartada de acordo com as diretrizes locais de manipulação de materiais biológicos humanos.
• Coloque a bolsa de perfusão dentro de uma segunda bolsa estéril.
• Descongele Abecma a cerca de 37 °C utilizando um dispositivo de descongelamento autorizado ou um banho de água até que não reste gelo visível na bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para dispersar os grumos visíveis de material celular. Os pequenos grumos de material celular são normais em Abecma. Não lave, vire ao contrário nem ressuspenda Abecma em um novo meio antes da perfusão.
• A bolsa de perfusão de Abecma vem envolvida em uma capa de plástico transparente que está dobrada para trás da bolsa. Retire com cuidado a bolsa de perfusão do envoltório abrindo a capa de plástico por trás para retirá-la. Puxe a bolsa para sacá-la por completo do envoltório.

Administração

• NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
• A perfusão intravenosa de Abecma só deve ser administrada por um profissional de saúde com experiência com pacientes imunodeprimidos e preparado para atender os casos de anafilaxia.
• Certifique-se de que o tocilizumab e o equipamento de emergência estejam disponíveis antes da perfusão e durante o período de recuperação. No caso excepcional de que não haja tocilizumab devido a um desabastecimento que figure no catálogo de desabastecimentos da Agência Europeia de Medicamentos, certifique-se de que se dispõe de medidas alternativas adequadas no centro, em vez de tocilizumab, para tratar o SLC.
• Pode ser utilizado um acesso venoso central para a perfusão de Abecma e é recomendado em pacientes com mau acesso periférico.
• Antes da administração, deve-se confirmar que os dados identificativos do paciente coincidem com a informação que figura para esse paciente apenas na bolsa de perfusão de Abecma e na documentação anexa. Também deve-se confirmar o número total de bolsas de perfusão que serão administradas mediante cotejo com a informação específica do paciente que figura no certificado de liberação para perfusão (RfIC).
• Cebe a via do equipamento de perfusão com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão. Deve-se utilizar um equipamento de perfusão com filtro em linha (um filtro que não seja para leucodepleção com um tamanho de poro entre 170 e 260 μm) para os medicamentos descongelados.
• Perfunda Abecma no prazo de 1 hora desde o início do descongelamento à máxima velocidade tolerada por meio de fluxo por gravidade.
• Uma vez perfundido todo o conteúdo da bolsa de perfusão, deve-se enxaguar a via, incluindo o filtro em linha, com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) à mesma velocidade de perfusão, a fim de garantir que se perfunda o máximo de células possível ao paciente.
• Todas as demais bolsas de perfusão do paciente identificado devem ser administradas seguindo o mesmo procedimento.

Medidas que devem ser adotadas em caso de exposição acidental

• Em caso de exposição acidental, devem-se seguir as diretrizes locais sobre a manipulação de materiais de origem humana. As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contato com Abecma devem ser descontaminados com um desinfetante adequado.

Precauções que devem ser tomadas na eliminação do medicamento

• O medicamento não utilizado e todo o material que tenha estado em contato com Abecma (resíduos sólidos e líquidos) devem ser manipulados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de conformidade com as orientações locais sobre a manipulação de material de origem humana.