VALTREX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Valtrex 500mg comprimidos revestidos com película

valaciclovir

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomarestemedicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Valtrex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valtrex
3. Como tomar Valtrex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valtrex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valtrex e para que é utilizado

Valtrex pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua acabando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela-zóster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valtrex pode ser utilizado para:

• tratar herpes zóster (em adultos)
• tratar infecções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos). Também é usado para prevenir que essas infecções reapareçam
• tratar febres (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos)
• prevenir a infecção por CMV após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos)
• tratar e prevenir infecções por VHS dos olhos que continuam a aparecer (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valtrex

Não tome Valtrex

• se é alérgico a valaciclovir ou aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea extensa associada a febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) após tomar valaciclovir.

• Não tome Valtrex se o ponto anterior o afeta. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valtrex se:

• tém problemas de rim
• tém problemas de fígado
• tém mais de 65 anos de idade
• o seu sistema imunológico está debilitado.

Se não tiver certeza de se algum dos pontos anteriores o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.

Tenha especial cuidado com Valtrex – Informação Importante:

Foi comunicado Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) com o uso de valaciclovir. DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, temperatura corporal alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inchaço dos gânglios linfáticos.

• Se desenvolver uma erupção cutânea associada a febree inchaço dos gânglios linfáticos, pare de tomar valaciclovir e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Prevenção do contágio do herpes genital a outros

Se estiver tomando Valtrexpara tratar ou prevenir o herpes genital, ou teve herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver úlceras genitais ou bolhas.

Outros medicamentos e Valtrex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas medicinais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer medicamento que afete os rins. Entre estes incluem-se: aminoglicosídeos, compostos organoplatinos, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando se estiver tomando Valtrex para o tratamento de herpes zóster ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e lactação

Normalmente, Valtrex não é recomendado para uso durante a gravidez.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará o benefício para si em relação ao risco para o bebê se tomar Valtrex enquanto estiver grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Valtrex pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir.

→ Não conduza ou opere máquinas a não ser que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como tomar Valtrex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose que deve tomar depende de para que o seu médico prescreveu Valtrex. O seu médico indicará a dosagem adequada.

Tratamento de herpes zóster

• A dose habitual é de 1.000 mg (um comprimido de 1.000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• Deve tomar Valtrex durante sete dias.

Tratamento de febres

• A dose habitual é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas após a primeira dose (não antes de 6 horas).
• Deve tomar Valtrex apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia.
• Para a primeira infecção, deve tomar Valtrex durante cinco dias ou até dez dias se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes, a duração do tratamento normalmente é de 3-5 dias.

Prevenção de infecções recorrentes por VHS uma vez que as teve

• A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar-se ao tomar 250 mg duas vezes ao dia.
• Deve tomar Valtrex até que o seu médico lhe diga que pare o tratamento.

Para evitar a infecção com CMV (citomegalovirus)

• A dose habitual é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• Deve espaçar as doses 6 horas.
• Normalmente, começará a tomar Valtrex assim que possível após a cirurgia.
• Deve tomar Valtrex durante cerca de 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga que pare o tratamento.

O seu médico pode ajustar a dose de Valtrex se:

• tiver mais de 65 anos de idade
• tiver o sistema imunológico debilitado
• tiver problemas de rim.

• Fale com o seu médico antes de tomar Valtrex se algum dos pontos anteriores o afeta.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valtrex à mesma hora todos os dias.
• Tome Valtrex conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 65anos de idade ou com problemas de rim

É muito importante que, enquanto tomar Valtrex, beba água de forma regulardurante o dia. Isso ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico o controlará para detectar os sinais disso. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir sentir-se confuso ou agitado, ou sentir-se anormalmente sonolento ou adormecido.

Se tomar mais Valtrex do que deve

Valtrex normalmente não é prejudicial, a não ser que tome muito durante vários dias. Se tomar muitos comprimidos, pode ter náuseas, vômitos, problemas de rim ou sentir-se confuso, agitado ou menos alerta, ver coisas que não existem ou perder a consciência. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar muito Valtrex. Leve o envase consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valtrex

• Se esquecer de tomar Valtrex, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se lhe restar pouco tempo para a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

• Pare de tomar Valtrex e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves(anafilaxia).Estas são raras em pessoas que tomam Valtrex. Desenvolvimento rápido de sintomas, incluindo:

• erupção cutânea com rubor, picaz
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, que causa dificuldade para respirar (angioedema)
• descida da pressão sanguínea que dá lugar a um colapso.

Erupções cutâneas ou enrubescimento. A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Podem produzir-se irritação da pele, edema (síndrome DRESS) e febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• tonturas
• vômitos
• diarreia
• reação da pele após a exposição solar (fotosensibilidade)
• erupção
• picaz (prurito).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sentir-se confuso
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sentir-se muito sonolento
• trejeções
• sentir-se agitado.

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pacientes com problemas de rim, pacientes de idade avançada ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valtrex ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe o tratamento com Valtrex ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos pouco frequentes:

• dificuldade para respirar (dispnéia)
• dor de estômago
• erupção, às vezes com picaz, habões (urticária)
• dor na parte baixa das costas (dor renal)
• sangue na urina (hematúria).

Podem aparecer efeitos adversos pouco frequentes nos seus análises de sangue:

• redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução no número de plaquetasque são células que ajudam a que o sangue se coagule (trombocitopenia)
• aumento nas substâncias produzidas pelo fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• instabilidade ao andar e falta de coordenação (ataxia)
• fala lenta e arrastada (disartria)
• ataques (convulsões)
• função cerebral alterada (encefalopatia)
• inconsciência (coma)
• pensamentos confusos ou perturbados (delírios).

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pessoas com problemas de rim, pacientes de idade avançada ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valtrex ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe o tratamento com Valtrex ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos raros:

• problemas de rim que fazem com que urine pouco ou não urine.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecido como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, caracteriza-se por erupção generalizada, febre elevada, elevação das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inchaço dos gânglios linfáticos e possivelmente de outros órgãos. Ver também seção 2.
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valtrex

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 30°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deValtrex

• O princípio ativo é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Revestimento

Hidroxipropilmetilcelulosa

Dióxido de titânio

Macrogol 400

Polissorbato 80

Cera carnaúba

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Valtrex são apresentados em blisters de alumínio/cloruro de polivinilo.

Os comprimidos de Valtrex 500 mg são apresentados em envases de 10, 30, 42 ou 112 comprimidos revestidos com película. São brancos e estão marcados com “GX CF1” em um lado.

Titular da autorização de comercializaçãoeresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Estônia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia: Valtrex.

França, Bélgica, Itália, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex.

Data da última revisão destefolheto informativo:12/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.