VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valganciclovir Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Teva
3. Como tomar Valganciclovir Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valganciclovir Teva

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valganciclovir Teva e para que é utilizado

Valganciclovir pertence ao grupo de medicamentos que actua directamente para evitar o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo dos comprimidos, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. O ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isso pode representar uma ameaça para a vida.

Valganciclovir é utilizado

• para o tratamento de infecções da retina do olho produzidas pelo citomegalovirus em pacientes adultos com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA). A infecção de CMV na retina do olho pode causar problemas na visão e até cegueira

para a prevenção de infecções por citomegalovirus (CMV) em adultos e crianças que não foram infectados por CMV, mas que receberam um transplante de órgão sólido de um doador que estava infectado por CMV.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Teva

Não tome Valganciclovir Teva

• se é alérgico ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valganciclovir Teva

• se é alérgico ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. Estes são outros medicamentos utilizados para infecções virais.

Tenha especial cuidado com Valganciclovir Teva

• se tem um número baixo em sangue de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células envolvidas na coagulação sanguínea). O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar Valganciclovir e fará mais análises enquanto estiver a tomar os comprimidos
• se está a receber radioterapia ou hemodiálise
• se tem problemas com os rins. O seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue frequentes durante o tratamento
• se está a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico indica que mude o tratamento para comprimidos de Valganciclovir. É importante que não tome mais do que o número de comprimidos prescrito pelo seu médico ou poderá ter risco de uma sobredose.

Toma de Valganciclovir com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se si tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que toma Valganciclovir, a combinação pode afetar a quantidade de medicamento que chega à circulação sanguínea ou poderá causar efeitos perjudiciais. Informa o seu médico se já está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento com Valganciclovir Teva pode provocar convulsões (ataques)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento da SIDA.
• Adefovir ou qualquer outro medicamento para o tratamento da Hepatite B.
• probenecid (medicamento para o tratamento da gota). Tomar probenecid e Valganciclovir ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue
• micofenolato mofetilo, ciclosporina ou tacrolimus (utilizados após os transplantes)
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento do cancro
• trimetoprima, combinações de trimetoprima/sulfa e dapsona (antibióticos)
• pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções do pulmão)
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos)

Toma de Valganciclovir Teva com alimentos e bebidas

Valganciclovir deve ser tomado com comida. Se, por qualquer razão, si não puder comer, deve continuar a tomar a sua dose habitual de Valganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve tomar Valganciclovir se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se estiver grávida ou tiver planos de engravidar, deve comunicar ao seu médico. Se tomar Valganciclovir quando estiver grávida, pode causar danos ao feto.

Amamentação

NÃO deve tomar Valganciclovir durante o período de amamentação. Se o seu médico quiser que comece o tratamento com Valganciclovir, DEVE DEIXAR de amamentar antes de iniciar a tomada deste medicamento.

Fertilidade

Mulheres em idade fértil

As mulheres em idade fértil DEVEM usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto tomam Valganciclovir Teva e até pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.

Homens

Os homens, cujas parceiras possam estar grávidas, devem usar preservativo enquanto estiverem a tomar Valganciclovir e devem continuar a usá-lo durante 90 dias após o tratamento ter terminado.

Condução e uso de máquinas

NÃO conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se se encontrar mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Valganciclovir Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valganciclovir Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado quando manipular os seus comprimidos. NÃO podem ser partidos nem triturados.

Deve engoli-los inteiros e com comida sempre que seja possível. Se, por acaso, tocar num comprimido partido, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão. Se o pó dos comprimidos entrou em contacto com os seus olhos, lave-os com água estéril, ou água limpa se não tiver água estéril disponível.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar-se ao número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Os comprimidos de Valganciclovir, sempre que seja possível, devem ser tomados com comida - ver seção 2 “Toma de Valganciclovir Teva com alimentos e bebidas”.

Adultos

Prevenção da infecção por CMV em pacientes transplantados

Si deve começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose habitual é dois comprimidos UMA VEZ ao dia. Deve continuar com esta dose até os 100 dias após o transplante. Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite por CMV em pacientes com SIDA (também chamado tratamento de indução)

A dose habitual de Valganciclovir é dois comprimidos tomados DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (três semanas). Não continue com esta dose mais de 21 dias, a menos que o seu médico o indique, pois esta dose pode aumentar o risco de possíveis efeitos adversos.

Tratamento a longo prazo, para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado tratamento de manutenção)

A dose habitual é dois comprimidos tomados UMA VEZ ao dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O seu médico avisará quanto tempo deve continuar a tomar Valganciclovir. Se a sua retinite piorar enquanto estiver a tomar esta dose, o seu médico indicará se deve repetir o tratamento de indução (como acima) ou pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Não foi estudado Valganciclovir Teva em pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência renal

Se os seus rins não funcionam correctamente, o seu médico indicará que tome menos comprimidos cada dia ou apenastome os comprimidos certos dias da semana. É muito importanteque si apenas tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foi estudado Valganciclovir Teva em pacientes com problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante.

A dose que será tomada dependerá do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada com base na altura da criança, no seu peso e na sua função renal.

Deve continuar com essa dose até 100 dias. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita até 200 dias.

Se tomar mais Valganciclovir Teva do que devia

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou hospital se si tomou ou acredita que tomou mais comprimidos de Valganciclovir Teva do que devia. Tomar mais comprimidos pode causar sérios efeitos adversos, particularmente afetando o sangue ou os rins. Si precisa de tratamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valganciclovir Teva

Se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. NÃO tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se interromper o tratamento com Valganciclovir Teva

NÃO deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Valganciclovir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Em 1 de cada 1.000 pessoas, pode ocorrer uma reação alérgica repentina e severa ao valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar Valganciclovir e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximoquando experimentar qualquer um dos seguintes efeitos:

• Erupção cutânea elevada com picazón (urticária)
• Inchação repentina de garganta, cara, lábios e boca que pode ocasionar dificuldade em engolir ou respirar
• Inchação repentina de mãos, pés ou tornozelos

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar Valcyte e si poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição do número de células brancas no sangue, com sinais de infecção como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
• diminuição do número de células vermelhas no sangue, com sinais que incluem sensação de falta de ar ou cansaço, palpitações ou palidez

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção do sangue (sepsis), com sinais que incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e dificuldade em falar
• diminuição do número de plaquetas, com sinais que incluem sangramento ou cardenais mais frequentes do que o normal, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento das gengivas, podendo chegar a ser o sangramento intenso
• diminuição intensa do número de células do sangue
• pancreatite com sinais como dor forte de estômago que se estende até às costas
• ataques

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• pensamento ou sentimentos perturbados, perda de contacto com a realidade
• fallo da função renal

Os efeitos adversos notificados com valganciclovir ou ganciclovir são os seguintes:

Outros efeitos adversos

Avise o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase e candidíase oral
• infecção do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• sensação de falta de ar
• diarreia
• sentimento de doença ou doença
• dor abdominal
• eczema
• cansaço
• febre

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• gripe
• infecção urinária, com sinais que incluem febre, micção mais frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e dos tecidos subcutâneos
• reações alérgicas leves, com sinais que incluem vermelhidão e inchação da pele
• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão
• distúrbios do sono
• entorpecimento ou fraqueza nas mãos e pés, que podem afetar o seu equilíbrio
• mudanças no sentido do tacto, formigueiro, picazón, pinchazos ou sensação de queimadura
• mudanças no gosto
• arrepios
• inflamação do olho (conjuntivite), inflamação dentro do olho (edema), separação da parte de trás do olho (desprendimento da retina), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão sanguínea, que pode fazer com que si se sinta mareado ou tenha visão borrosa
• problemas para engolir
• constipação, gases, dispepsia, dor de estômago, distensão abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais nos testes de laboratório de fígado e rins
• sudores noturnos
• picazón, erupção
• perda de cabelo
• dor de costas, muscular ou de articulações, espasmos musculares
• sensação de mareio, fraqueza ou mal-estar geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• agitação
• trejeitos
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária e secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens (ver seção 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• dor no peito

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• • Distúrbios da sangue e da medula óssea: falha na produção de todos os tipos de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) na medula óssea.

#Apenas em pacientes com SIDA tratados com Valcyte para a infecção por CMV foi produzida separação da camada interna do olho (desprendimento da retina).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados para os adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valganciclovir Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no cartão após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valganciclovir Teva

• O princípio ativo é: 450 mg de valganciclovir, na forma de 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir.

• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E460(i)), manitol (E421), estearato magnésico (E470b), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona, tipo A (E1202). Os excipientes do revestimento película são hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518) e óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Valganciclovir Teva são comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovalados, com bordos biselados, com o gravado “93” em uma face e “5465” na outra.

Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Blíster de PVC/ACLAR/PVC/Alumínio disponível em envases de 10, 30 e 60 comprimidos

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um cartucho dessecante (3 g) e com fechamento de polipropileno (PP) à prova de crianças disponíveis em envases de 30 e 60 comprimidos.

Para frascos:

Este medicamento deve ser utilizado nos 9 meses após a abertura do frasco.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º andar

28108 Alcobendas

Madri

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Tcheca

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Cracóvia

Polônia

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragoça

Espanha

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Ó

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30, SK-03680 Martin

República Eslovaca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

República Tcheca: Valganciclovir Teva 450 mg

Dinamarca: Valganciclovir Teva

França: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Alemanha: TeValgan 450 mg Filmtabletten

Itália: Valganciclovir Teva

Noruega: Valganciclovir Teva

Polônia: Valganciclovir Teva

Espanha: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Valganciclovir Teva

Eslovênia: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete

Países Baixos: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido (Irlanda do Norte): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.