Valhit

Folheto informativo: informação para o utilizador

Valhit, 450 mg, comprimidos revestidos

Valganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Valhit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Valhit
• 3. Como tomar o Valhit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Valhit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Valhit e para que é utilizado

O Valhit pertence a um grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir a multiplicação de vírus. O valganciclovir, que é o princípio activo dos comprimidos, é convertido no organismo em ganciclovir. O ganciclovir impede a multiplicação do vírus conhecido como citomegalovirus (CMV) e a infecção de células saudáveis do organismo. Em pacientes cujo sistema imunitário está debilitado, o vírus CMV pode causar infecções em vários órgãos. Isso pode ser perigoso para a vida.

O Valhit é utilizado:

• no tratamento da retinite causada pelo CMV em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); a infecção da retina pelo vírus CMV pode causar perturbações da visão, ou até cegueira;
• na prevenção de infecções causadas pelo CMV em crianças e adultos não infectados com CMV que receberam um transplante de órgão de um doador infectado com CMV.

2. Informações importantes antes de tomar o Valhit

Quando não tomar o Valhit:

• se o paciente for alérgico ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Valhit, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o paciente for alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. São outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais.

Medicamentos.

Quando ter cuidado ao tomar o Valhit

• Se o paciente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (pequenas células que participam no processo de coagulação do sangue). O médico pode pedir análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Valhit e análises adicionais durante o tratamento.
• Se o paciente estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise.
• Se o paciente tiver problemas renais. O médico pode prescrever uma dose reduzida e pode pedir análises ao sangue regulares durante o tratamento.
• Se o paciente estiver a tomar ganciclovir em cápsulas e o médico decidir mudar para Valhit em comprimidos revestidos. É muito importante não tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu, para evitar o risco de overdose.

Valhit com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

A tomada simultânea do Valhit com outros medicamentos pode afectar a concentração do medicamento no sangue e pode causar efeitos prejudiciais. Se o paciente estiver a tomar actualmente um medicamento que contenha qualquer um dos seguintes princípios activos, deve informar o seu médico:

• imipenem com cilastatina (antibióticos); a tomada simultânea com Valhit pode causar convulsões;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes utilizados no tratamento da SIDA;
• adefovir ou qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite B;
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota); a tomada simultânea com Valhit pode aumentar a concentração de ganciclovir no sangue;
• micofenolato mofetil, ciclosporina ou tacrolimo (utilizados após transplantação de órgãos);
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxida de uréia ou medicamentos semelhantes utilizados no tratamento de cancro;
• trimetoprima, combinações de trimetoprima com sulfonamidas e dapsona (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças parasitárias ou infecções pulmonares)
• flucitosina ou anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valhit com alimentos e bebidas

Deve tomar o Valhit durante as refeições. Se o paciente não puder comer, deve tomar a dose prescrita de Valhit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar Valhit, a menos que o médico o prescreva. Se a paciente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento. A tomada de Valhit durante a gravidez pode prejudicar o feto.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Valhit. Se o médico quiser que a paciente comece o tratamento com Valhit, deve parar de amamentar antes de começar a tomar o medicamento.

É necessário que a paciente em idade fértil utilize uma contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o fim do tratamento.

Se o paciente for homem e estiver a tomar Valhit, deve usar preservativo durante o tratamento e durante 90 dias após o fim do tratamento, se a sua parceira puder engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tonturas, fadiga, tremores ou confusão durante o tratamento com Valhit.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o Valhit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deve manusear os comprimidos com cuidado. Não os deve partir ou esmagar. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, se possível, durante as refeições. Se o paciente tocar acidentalmente em um comprimido danificado, deve lavar as mãos com água e sabão. Se o pó do comprimido entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar os olhos com água estéril ou, se não tiver, água limpa.

Deve respeitar a dose prescrita pelo médico para evitar a overdose.

Se possível, os comprimidos de Valhit devem ser tomados durante as refeições - ver ponto 2.

Adultos

Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes

A tomada do medicamento deve começar dentro de 10 dias após o transplante. A dose usualmente prescrita é de 2 comprimidos UMA VEZ por dia. Deve continuar a tomar a dose prescrita durante 100 dias.

Nos pacientes que receberam um transplante de rim, o médico pode prescrever a tomada de comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite ativa causada pelo CMV em pacientes com SIDA (tratamento inicial)

A dose típica de Valhit é de duas comprimidos DUAS VEZES por dia, tomadas durante 21 dias (três semanas). Se o médico não prescrever o contrário, não deve tomar a dose durante mais de 21 dias, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Tratamento de manutenção para prevenir a recaída da retinite ativa em pacientes com SIDA e retinite causada pelo CMV (tratamento de manutenção)

A dose típica de Valhit é de duas comprimidos UMA VEZ por dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o Valhit. Se a retinite se agravar durante a tomada da dose, o médico pode prescrever a repetição do tratamento inicial (como acima) ou decidir administrar outro medicamento para tratar a infecção por CMV.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos sobre a utilização de Valhit em pacientes idosos.

Pacientes com disfunção renal

Nos pacientes com disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose reduzida ou pode prescrever a tomada de comprimidos apenas em certos dias da semana. É muito importante tomar a dose exacta prescrita pelo médico.

Pacientes com disfunção hepática

Não foram realizados estudos sobre a utilização de Valhit em pacientes com disfunção hepática.

Utilização em crianças e jovens

Prevenção da doença CMV em pacientes que receberam um transplante de órgão

A administração do medicamento deve começar dentro de 10 dias após o transplante do órgão. A dose recomendada pode variar dependendo do tamanho da criança e deve ser administrada UMA VEZ por dia.

O médico prescreverá a dose adequada com base no crescimento da criança, peso corporal e função renal. A administração do medicamento deve continuar durante 100 dias. Se a criança tiver recebido um transplante de rim, o médico pode prescrever a tomada de comprimidos durante 200 dias.

Se a criança não puder engolir os comprimidos revestidos de Valhit, pode ser administrado valganciclovir em forma de pó para suspensão oral.

Tomada de uma dose maior do que a prescrita de Valhit

Se o paciente tomar ou suspeitar que tomou uma dose maior do que a prescrita, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. A tomada de uma dose maior do que a prescrita pode causar efeitos não desejados graves, especialmente relacionados com o sangue ou os rins.

Pode ser necessário um tratamento hospitalar.

Omissão da dose de Valhit

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível e a próxima dose ao horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Valhit

Não deve interromper o tratamento com Valhit a menos que o médico o prescreva.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Valhit pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reacções alérgicas

Reacções alérgicas graves ao valganciclovir (choque anafiláctico) ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pacientes. Se o paciente apresentar algum dos sintomas abaixo, deve PARAR de tomar o Valhit e procurar imediatamente um hospital:

• erupção cutânea com comichão (urticária);
• inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o seu médico se apresentar algum dos efeitos não desejados abaixo - o médico pode prescrever a interrupção do tratamento com Valhit e pode ser necessário um tratamento imediato:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• contagem baixa de glóbulos brancos - com sintomas de infecção, como dor de garganta, ulcerações na boca ou febre
• contagem baixa de glóbulos vermelhos - os sintomas podem incluir falta de ar ou sensação de fadiga, palpitações ou palidez da pele

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• infecção do sangue (sepsia) - os sintomas podem incluir febre, calafrios, palpitações, confusão e fala confusa
• contagem baixa de plaquetas - os sintomas podem incluir sangramento ou hematoma mais fácil do que o habitual, presença de sangue na urina ou fezes ou sangramento das gengivas;
• sangramento pode ser grave
• redução significativa da contagem de diferentes glóbulos
• pancreatite - os sintomas podem incluir dor abdominal que irradia para as costas
• convulsões

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• incapacidade da medula óssea para produzir glóbulos
• alucinações - ouvir ou ver coisas que não existem
• distúrbios do pensamento ou do humor, perda de contacto com a realidade
• distúrbios da função renal

Outros efeitos não desejados

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos efeitos não desejados abaixo:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• candidíase e infecção fúngica da boca
• infecção do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• erupção cutânea
• sensação de fadiga
• febre

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• gripe
• infecção do trato urinário - os sintomas podem incluir febre, micção frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e tecido subcutâneo
• reação alérgica leve - os sintomas podem incluir rubor e comichão da pele
• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão
• distúrbios do sono
• sensação de fraqueza ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode causar distúrbios do equilíbrio
• alterações da sensação do toque, sensação de formigamento, picadas ou queimadura
• alterações do paladar
• calafrios
• conjuntivite, dor nos olhos ou problemas de visão
• dor de ouvido
• pressão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios
• dificuldade em engolir
• constipação, flatulência, dispepsia, dor abdominal, aumento do perímetro abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais de análises laboratoriais do fígado e rins

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• excitação
• tremores, calafrios
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária, secura da pele
• presença de sangue na urina
• infertilidade em homens - ver ponto "Fertilidade"
• dor no peito

Descolamento da camada interna do olho (retina) ocorreu apenas em pacientes com SIDA, tratados com Valhit para infecção por CMV.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Os efeitos não desejados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Valhit

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e rótulo do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Valhit

• O princípio activo do Valhit é o valganciclovir. Cada comprimido revestido contém 496,3 mg de valganciclovir cloridrato, o que corresponde a 450 mg de valganciclovir (Valganciclovir).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina PH101, crospovidona (tipo A), povidona K-30, ácido esteárico 50. Revestimento Opadry Pink 15B24005:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 171), polissorbato 80.

Como é o Valhit e que conteúdo tem o pacote

O Valhit é um comprimido revestido. Os comprimidos são descritos abaixo.

Os comprimidos de Valhit são rosados, ovais, convexos (16,7 x 7,8 mm), com um símbolo "J" gravado de um lado e "156" do outro.

Blíster OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.

Frasco de HDPE com tampa de PP com vedação e segurança para crianças, em caixa de cartão. O pacote contém 60 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Fabricante/importador:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 20

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

tel: +48 22 577 28 00

fax: + 48 22 577 29 01

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2022