VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valganciclovir Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valganciclovir Aurovitas
3. Como tomar Valganciclovir Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valganciclovir Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valganciclovir Aurovitas e para que é utilizado

Valganciclovir Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo dos comprimidos, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. O ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isto pode representar uma ameaça para a vida.

Valganciclovir é utilizado:

• para o tratamento da retinite (infecção da retina) produzida pelo citomegalovirus em pacientes adultos com SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). A infecção de CMV na retina do olho pode causar problemas na visão e até cegueira.
• para a prevenção da doença por citomegalovirus (CMV) em adultos e crianças que não foram infectados por CMV e que receberam um transplante de órgão de um doador que estava infectado por CMV.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valganciclovir Aurovitas

Não tome Valganciclovir Aurovitas

• se é alérgico a valganciclovir, a ganciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valganciclovir Aurovitas.

• se é alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. Estes são outros medicamentos utilizados para infecções virais.

Tenha especial cuidado com valganciclovir:

• se tem um número baixo de glóbulos brancos no sangue, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células implicadas na coagulação sanguínea). O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar valganciclovir e lhe realizará mais análises enquanto estiver em tratamento.
• se está a receber radioterapia ou hemodiálise.
• se tem problemas com os rins. O seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue frequentes durante o tratamento.
• se está a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico lhe indica que mude o tratamento para comprimidos de valganciclovir. É importante que não tome mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico ou poderia ter risco de uma sobredose.

Toma de Valganciclovir Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se si toma outros medicamentos ao mesmo tempo que toma valganciclovir, a combinação pode afectar a quantidade de medicamento que chega à circulação sanguínea ou poderia causar efeitos prejudiciais. Informa o seu médico se já está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento juntamente com valganciclovir pode provocar convulsões (ataques).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento da SIDA.
• adefovir ou qualquer outro medicamento utilizado para o tratamento da hepatite B.
• probenecid (medicamento para o tratamento da gota). Tomar probenecid e valganciclovir ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue.
• micofenolato de mofetilo, ciclosporina ou tacrolimus (utilizados após os transplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento do cancro.
• trimetoprim, combinações de trimetoprim/sulfo e dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções do pulmão).
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos).

Toma de Valganciclovir Aurovitas com alimentos e bebidas

Valganciclovir deve ser tomado com alimentos. Se por qualquer razão, si não pode comer, deve continuar a tomar a sua dose de valganciclovir como de costume.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar valganciclovir se está grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se está grávida ou tem planos de engravidar, deve comunicar ao seu médico. Se tomar valganciclovir quando está grávida, pode causar danos ao feto.

Não deve tomar valganciclovir durante o período de amamentação. Antes de iniciar o tratamento, deve deixar de amamentar o seu bebé.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto tomam valganciclovir e durante pelo menos 30 dias após a finalização do tratamento.

Os homens cujas parceiras possam estar grávidas ou possam engravidar, devem utilizar preservativo enquanto estiverem a tomar valganciclovir e devem continuar com o seu uso durante 90 dias após terem finalizado o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como tomar Valganciclovir Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de valganciclovir devem ser manuseados com cuidado. Não devem ser partidos nem triturados. Devem ser engolidos inteiros e com alimentos sempre que seja possível. Se por acaso tocar um comprimido partido, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão, e se o pó dos comprimidos entrou em contacto com os seus olhos, lave-os com água estéril, ou água corrente se não tiver água estéril disponível.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar-se ao número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Os comprimidos de valganciclovir, sempre que seja possível, devem ser tomados com alimentos - ver secção 2.

Adultos:

Prevenção da infecção por CMV em pacientes transplantados

Deve começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após ter recebido o transplante. A dose habitual é de dois comprimidos UMA VEZ ao dia. Deve continuar com esta dose até os 100 dias após o transplante. Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite por CMV em pacientes com SIDA (também chamado tratamento de indução)

A dose habitual de valganciclovir é de dois comprimidos tomados DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (três semanas). Não continue com esta dose mais de 21 dias a menos que o seu médico o indique, porque esta dose pode aumentar o risco de efeitos adversos possíveis.

Tratamento a longo prazo, para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado tratamento de manutenção)

A dose habitual é de dois comprimidos tomados UMA VEZ ao dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O seu médico avisá-lo-á quanto tempo deve continuar a tomar valganciclovir. Se a sua retinite piorar enquanto estiver a tomar esta dose, o seu médico indicar-lhe-á se deve repetir o tratamento de indução (como acima) ou pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Não foi estudado valganciclovir em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas nos rins

Se os seus rins não funcionam correctamente, o seu médico pode indicar que tome menos comprimidos cada dia ou apenas tome os comprimidos certos dias da semana. É muito importante que apenas tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Pacientes com problemas de fígado

Não foi estudado valganciclovir em pacientes com problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após terem recebido o transplante. A dose que será tomada depende do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada com base na altura da criança, no seu peso e na sua função renal. Deve continuar com essa dose até 100 dias. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita até 200 dias.

Para crianças que não possam engolir os comprimidos revestidos de valganciclovir, pode ser utilizado o pó para solução oral de valganciclovir.

Se tomar mais Valganciclovir Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou hospital se tomou ou acredita que tomou mais comprimidos de valganciclovir do que devia. Tomar mais comprimidos pode causar efeitos adversos graves, que afectam particularmente o sangue ou os rins. Pode necessitar de tratamento hospitalar.

Se esquecer de tomar Valganciclovir Aurovitas

Se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valganciclovir Aurovitas

Não deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Em 1 de cada 1.000 pessoas, pode ocorrer uma reacção alérgica repentina e grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar valganciclovir e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo quando experimentar algum dos seguintes efeitos:

• erupção cutânea elevada com picazón (urticária ou habão).
• inchação repentina de garganta, cara, lábios e boca que pode ocasionar dificuldade em engolir ou em respirar.
• inchação repentina de mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico poderia pedir-lhe que deixe de tomar valganciclovir e si poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diminuição do número de células brancas no sangue, com sinais de infecção como dor de garganta, úlceras na boca ou febre.
• Diminuição do número de células vermelhas no sangue, com sinais que incluem sensação de falta de ar ou cansaço, palpitações ou palidez.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Infecção do sangue (sepsis), com sintomas que incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e dificuldade em falar.
• Diminuição do número de plaquetas, com sinais que incluem sangramento ou cardenais mais frequentes do que o normal, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento das gengivas, podendo chegar a ser o sangramento intenso.
• Diminuição grave do número de células do sangue.
• Pancreatite, com sinais como dor forte de estômago que se estende até às costas.
• Convulsões.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas.
• Alucinações (ouvir ou ver coisas que não são reais).
• Pensamentos ou sentimentos anormais, perda de contacto com a realidade.
• Falha da função do rim.

A seguir, são detalhados os efeitos adversos notificados com valganciclovir ou ganciclovir.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Candidíase e candidíase oral.
• Infecção do tracto respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite).
• Perda de apetite.
• Dor de cabeça.
• Tosse.
• Sensação de falta de ar.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Dor abdominal.
• Eczema.
• Sensação de cansaço.
• Febre.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Gripe.
• Infecção da urina, com sinais que incluem febre, necessidade de urinar com mais frequência, dor ao urinar.
• Infecção da pele e do tecido de debaixo da pele.
• Reacção alérgica leve, com sinais que incluem picazón e vermelhidão da pele.
• Perda de peso.
• Sensação de depressão, ansiedade ou confusão.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de fraqueza ou entorpecimento em mãos e pés, que pode afectar o seu equilíbrio.
• Mudanças no sentido do tacto, formigueiro, picazón, pinchazos ou sensação de ardor.
• Mudanças no sabor.
• Arrepios.
• Inflamação do olho (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão.
• Dor de ouvidos.
• Pressão sanguínea baixa, que pode fazer com que se sinta mareado ou desmaiado.
• Problemas para engolir.
• Prisão de ventre, gases, dispepsia, dor de estômago, inchação do abdômen.
• Aftas na boca.
• Resultados anormais das provas de laboratório de fígado e rim.
• Sudorese nocturna.
• Picazón, erupção na pele.
• Perda de cabelo.
• Dor de costas, dor nos músculos e articulações, espasmos musculares.
• Sensação de tontura, fraqueza ou mal-estar geral.

Pouco frequentes:(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Sensação de inquietude.
• Tremores, agitação.
• Surdez.
• Latido cardíaco irregular.
• Urticária, secura da pele.
• Sangue na urina.
• Infertilidade em homens (ver secção “Fertilidade”).
• Dor no peito.

Apenas em pacientes com SIDA tratados com valganciclovir para a infecção por CMV foi produzida separação da camada interna do olho (desprendimento de retina).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados para os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valganciclovir Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valganciclovir Aurovitas

• O princípio ativo é valganciclovir. Cada comprimido revestido com película contém 450 mg de valganciclovir (na forma de hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (grau-101 e grau-102), crospovidona (tipo B), povidona (K-30), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa (3 cP, 6 cP), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, biconvexos, com a marca “H” em uma face e “96” na outra. O tamanho é de 16,8 mm ? 7,9 mm.

Valganciclovir Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno e recheados com algodão.

Tamanhos de envase:

Blister:10, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos PEAD:60 e 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Chipre: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Dinamarca: Valganciclovir “Orion”

Espanha: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

França: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Itália: Valganciclovir Aurobindo

Países Baixos: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Valganciclovir Aurobindo

Suécia: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto: julho de 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).