Valcite

Folheto informativo para o utilizador

Valcyte, 50 mg/ml, pó de formulação para solução oral

Valganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Valcyte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Valcyte
• 3. Como tomar o Valcyte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Valcyte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Valcyte e para que é utilizado

O Valcyte pertence a um grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir a multiplicação dos vírus. O valganciclovir, que é o princípio activo do pó, é convertido no organismo em ganciclovir. O ganciclovir impede a multiplicação do vírus conhecido como citomegalovirus (CMV) e a infecção de células saudáveis do organismo. Em doentes cujo sistema imunitário está debilitado, o vírus CMV pode causar infecções em vários órgãos. Isto pode ser uma ameaça para a vida.

O Valcyte é utilizado:

• no tratamento da retinite causada pelo CMV em doentes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); a infecção da retina pelo vírus CMV pode causar perturbações da visão, ou até mesmo cegueira;
• na prevenção de infecções causadas pelo CMV em crianças e adultos não infectados com CMV que receberam um transplante de órgão de um doador infectado com CMV.

2. Informações importantes antes de tomar o Valcyte

Quando não tomar o Valcyte

• se o doente for alérgico ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Valcyte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. São outros medicamentos utilizados em infecções virais.

Quando ter especial cuidado ao tomar o Valcyte

• Se o doente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (pequenas células que participam no processo de coagulação do sangue). O médico responsável irá encaminhar o doente para análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com o Valcyte e para análises adicionais ao sangue durante o tratamento.
• Se o doente estiver a fazer radioterapia.
• Se o doente tiver problemas renais; o médico responsável pode prescrever uma dose reduzida e pode solicitar análises ao sangue regulares durante o tratamento.

Valcyte com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

A tomada simultânea do Valcyte com outros medicamentos pode afectar a concentração do medicamento no sangue e pode causar efeitos prejudiciais. Se o doente estiver actualmente a tomar um medicamento que contenha qualquer uma das substâncias activas listadas abaixo, deve informar o seu médico:

• imipenem com cilastatina (antibióticos); a tomada simultânea com o Valcyte pode causar convulsões;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou outros medicamentos semelhantes utilizados no tratamento da SIDA;
• adefovir ou outros medicamentos utilizados no tratamento da hepatite B;
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota); durante a tomada simultânea da probenecida e do Valcyte, a concentração de ganciclovir no sangue pode aumentar;
• micofenolato de mofetila, ciclosporina ou tacrolimo (utilizados após transplantação de órgãos);
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroximetilglutaril-CoA redutase ou outros medicamentos semelhantes utilizados no tratamento de doenças oncológicas;
• trimetoprima, combinações de trimetoprima com sulfonamidas e dapsona (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças parasitárias ou infecções pulmonares);
• flucitosina ou anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valcyte com alimentos e bebidas

O Valcyte deve ser tomado durante as refeições. Se o doente não puder tomar refeições por algum motivo, deve mesmo assim tomar a dose prescrita de Valcyte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, não deve tomar o Valcyte, a menos que o médico o prescreva. Se a doente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve informar o seu médico antes de tomar o Valcyte. A tomada do Valcyte durante a gravidez pode prejudicar o feto.

Não amamentar enquanto estiver a tomar o Valcyte. Se o médico quiser que a doente comece o tratamento com o Valcyte, deve parar de amamentar antes de começar a tomar o medicamento.

É necessário que a doente em idade fértil utilize uma contracepção eficaz durante o tratamento com o Valcyte e durante pelo menos 30 dias após o fim do tratamento.

Se o doente for homem e estiver a tomar o Valcyte, deve usar preservativo durante as relações sexuais com uma parceira que possa engravidar, durante o tratamento e durante 90 dias após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, durante o tratamento, desenvolver tonturas, fadiga, tremores ou sensação de confusão.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O Valcyte contém benzoato de sódio e sódio (sal)

Uma garrafa de 12 g contém 100 mg de benzoato de sódio, o que é equivalente a 1 mg/ml da solução preparada. O benzoato de sódio pode agravar a icterícia (amarelamento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

1 ml da solução preparada contém 0,188 mg de sódio, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio" - deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio.

3. Como tomar o Valcyte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao lidar com a solução do Valcyte. Deve evitar o contacto da solução com a pele e os olhos. Se, por acaso, a solução entrar em contacto com a pele, deve lavar a pele com água e sabão. Se a solução entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar os olhos com água.

Deve seguir as instruções do médico sobre a dose diária da solução oral, para evitar a sobredosagem.

Se possível, a solução oral do Valcyte deve ser tomada durante as refeições - ver ponto 2.

É importante utilizar o dosificador fornecido com o conjunto para medir a dose da solução do Valcyte. Não deve utilizar esses dosificadores para administrar outro produto medicamentoso.

Doisdosificadores são fornecidos; cada dosificador deve ser descartado após 20 administrações.

Cada dosificador é destinado a medir até 10 ml (500 mg) da solução, com marcações a cada 0,5 ml (25 mg). 1 ml da solução oral do Valcyte corresponde a 50 mg de valganciclovir.

Deve sempre lavar o dosificador com água destilada ou fervida e deixá-lo secar após medir a dose.

Se ambos os dosificadores forem descartados, perdidos ou danificados, deve contactar o seu médico ou farmacêutico, que aconselhará sobre como continuar a tomar o medicamento.

Adultos

Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes

A tomada do medicamento deve ser iniciada dentro de 10 dias após o transplante. A dose usualmente recomendada é de 900 mg da solução do Valcyte, tomada UMA VEZ por dia. Utilizando o dosificador fornecido, deve retirar duas vezes 9 ml (450 mg) [ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)]. Deve continuar a tomar essa dose até 100 dias. Em doentes que receberam um transplante renal, o médico pode recomendar a tomada da dose durante 200 dias.

Tratamento da retinite CMV activa em doentes com SIDA (tratamento inicial)

A dose usualmente recomendada é de 900 mg da solução do Valcyte, tomada DUAS VEZES por dia durante 21 dias (três semanas). Utilizando o dosificador fornecido, deve retirar duas vezes 9 ml (450 mg) [ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)] de manhã e duas vezes 9 ml (450 mg) [ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)] à noite.

Se o médico não prescrever o contrário, não deve tomar essa dose por mais de 21 dias, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Tratamento de manutenção para prevenir a recorrência da retinite CMV activa em doentes com SIDA e retinite CMV (tratamento de manutenção)

A dose usualmente recomendada do medicamento é de 900 mg da solução do Valcyte, tomada UMA VEZ por dia. Utilizando o dosificador fornecido, deve retirar duas vezes 9 ml (450 mg) [ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)]. Deve tentar tomar a solução no mesmo horário todos os dias. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o Valcyte. Se a retinite se agravar durante a tomada dessa dose, o médico pode recomendar a repetição do tratamento inicial (como acima) ou decidir sobre a administração de outro medicamento para tratar a infecção CMV.

Pacientes idosos

Não foi estudada a utilização do Valcyte em doentes idosos.

Pacientes com disfunção renal

Em doentes com disfunção renal, o médico pode recomendar a tomada de uma dose mais baixa da solução do Valcyte todos os dias. É muito importanteseguir as instruções do médicosobre a dosagem.

Pacientes com disfunção hepática

Não foi estudada a utilização do Valcyte em doentes com disfunção hepática.

Utilização em crianças e jovens

Prevenção da doença CMV em doentes que receberam um transplante de órgão

A administração do medicamento à criança deve ser iniciada dentro de 10 dias após o transplante do órgão. A dose recomendada pode variar dependendo do tamanho da criança e deve ser administrada UMA VEZ por dia.

O médico responsável irá escolher a dose adequada com base no crescimento da criança, peso corporal e função renal. A administração da dose deve ser continuada durante 100 dias. Se a criança tiver recebido um transplante renal, o médico pode recomendar a tomada da dose durante 200 dias.

Para medir a dose da solução do Valcyte, deve utilizar os dosificadores fornecidos com a embalagem.

Se ambos os dosificadores forem descartados, perdidos ou danificados, deve contactar o seu médico ou farmacêutico, que aconselhará sobre como continuar a tomar o medicamento.

Via e modo de administração

Recomenda-se que o farmacêutico prepare a solução do Valcyte antes de a entregar ao doente.

Após a preparação da solução, deve seguir as instruções abaixo para retirar e tomar o medicamento.

DOSIFICADOR

Conector

Tampa de segurança para crianças

Antes
de
abrir
por
crianças
êmbolo
ponta

• 1. Antes de cada utilização, agite a garrafa fechada durante cerca de 5 segundos.
• 2. Retire a tampa de segurança para crianças antes de abrir.
• 3. Antes de inserir a ponta do dosificador no conector, empurre o êmbolo até o fim, na direção da ponta do dosificador. Deve fixar a ponta no orifício do conector.
• 4. Vire o conjunto (garrafa e dosificador) de cabeça para baixo.
• 5. Puxe o êmbolo lentamente até que a quantidade desejada da solução seja retirada para o dosificador (ver figura).
• 6. Vire o conjunto de cabeça para cima e retire lentamente o dosificador da garrafa.
• 7. Administre directamente na boca e engula. Não misture com qualquer líquido antes da administração.
• 8. Após cada utilização, deve fechar a garrafa com a tampa de segurança para crianças.
• 9. Imediatamente após a administração: desmonte o dosificador, lave com água destilada ou fervida e deixe secar antes da próxima utilização.

Deve ter cuidado para evitar o contacto da pele com a solução. Se ocorrer contacto, lave a pele com água e sabão.

Não utilize a solução após o prazo de validade, que é de 49 dias após a preparação.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Valcyte

Se o doente tomar ou suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada da solução do Valcyte, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. A sobredosagem pode causar efeitos não desejados graves, especialmente relacionados com o sangue ou os rins.

Pode ser necessário iniciar o tratamento no hospital.

Omissão da dose de Valcyte

Se o doente esquecer de tomar uma dose do Valcyte, deve tomar a dose omitida o mais breve possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Valcyte

Não deve interromper o tratamento com o Valcyte até que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Valcyte pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reacções alérgicas

Reacções alérgicas graves e súbitas ao valganciclovir (choque anafiláctico) ocorrem raramente, em menos de 1 em cada 1.000 doentes. Se o doente desenvolver algum dos sintomas abaixo, deve INTERROMPERa tomada do Valcyte e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea inchada e pruriginosa (urticária);
• inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos não desejados graves - o médico pode decidir que o doente deve interromper a tomada do Valcyte, e o doente pode precisar de tratamento de emergência:

Muito frequentes:estes efeitos podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• contagem baixa de glóbulos brancos - com sintomas de infecção, como dor de garganta, ulcerações na boca ou febre
• contagem baixa de glóbulos vermelhos - sintomas incluem falta de ar ou fadiga, palpitações ou palidez da pele Frequentes:estes efeitos podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
• infecção do sangue (septicemia) - sintomas incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e fala confusa
• contagem baixa de plaquetas - sintomas incluem sangramento ou hematomas que ocorrem com mais facilidade do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento das gengivas, o sangramento pode ser grave
• redução muito grande da contagem de células sanguíneas
• pancreatite - sintoma é uma dor abdominal forte que irradia para as costas
• convulsões Pouco frequentes:estes efeitos podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
• insuficiência da medula óssea que produz células sanguíneas
• alucinações - ouvir ou ver coisas que não existem
• alterações do pensamento ou do sentir, perda de contacto com a realidade
• insuficiência renal

Abaixo estão listados efeitos não desejados que ocorreram durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:estes efeitos podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• infecções fúngicas ou candidíase na boca
• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• eczema
• fadiga
• febre

Frequentes:estes efeitos podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• gripe
• infecção do trato urinário - sintomas incluem febre, micção frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e tecidos subcutâneos
• reação alérgica leve - sintomas podem incluir vermelhidão e prurido da pele
• perda de peso
• depressão, ansiedade ou confusão
• dificuldade em dormir
• fraqueza ou formigamento nas mãos ou pés, afetando o equilíbrio
• alterações na sensação de toque, sensação de formigamento, picadas, coceira ou queimadura
• alterações no paladar
• calafrios
• conjuntivite, dor nos olhos ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio
• dificuldade em engolir
• constipação, gases, dispepsia, dor abdominal, inchaço abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais de análises de laboratório do fígado e rins
• sudorese noturna
• prurido, erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor nas costas, dor muscular ou articular, cãibras musculares
• tonturas, fraqueza ou mal-estar geral

Pouco frequentes:estes efeitos podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• agitação
• tremores
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária, secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"
• dor no peito

Descolamento da retina, ocorre apenas em doentes com SIDA, cuja infecção CMV é tratada com Valcyte.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Os efeitos não desejados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Valcyte

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

Não utilize o pó após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da garrafa ("Prazo de validade"). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Pó: não há precauções especiais de conservação.

Solução preparada: conservar na geladeira (2°C-8°C).

O prazo de conservação da solução oral é de 49 dias. Não utilize a solução após 49 dias após a preparação ou após o prazo de validade indicado na garrafa pelo farmacêutico.

Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Valcyte

O princípio activo do medicamento é o cloridrato de valganciclovir.

Após a reconstituição do pó, 1 ml da solução contém 50 mg de valganciclovir na forma de cloridrato, ou seja, 55 mg de cloridrato de valganciclovir.

Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: povidona, ácido fumárico, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica, manitol e aroma Tutti Frutti [maltodextrinas (de milho), propilenoglicol, goma arábica E414 e aromas idênticos aos naturais, principalmente de banana, abacate e pêssego].

Como é o Valcyte e que contenções tem a embalagem

O pó do Valcyte é um granulado branco a ligeiramente amarelo. Na garrafa de vidro, há 12 g de pó. Após a reconstituição, o volume da solução é de 100 ml, o que assegura um volume útil de 88 ml.

A solução é transparente, incolor a castanha. A embalagem também contém um conector para a garrafa e 2 dosificadores orais para medir a dose até 10 ml (500 mg), com marcações a cada 0,5 ml (25 mg).

Tamanho da embalagem: uma garrafa contendo 12 g de pó.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

Ziegelhof 24,

17489 Greifswald,

Alemanha

Importador

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

Ziegelhof 23 - 24,

17489 Greifswald,

Alemanha

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Alemanha

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido sob as seguintes denominações:

Valcyte:Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Liechtenstein, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido

RoValcyte:França, Portugal

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade de Medicamentos:

http://urpl.gov.pl

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Recomenda-se que a solução do Valcyte seja preparada pelo farmacêutico da seguinte forma:

• 1. Deve medir 91 ml de água num cilindro de medida.
• 2. Deve remover a tampa de segurança para crianças, adicionar a água à garrafa e, em seguida, fechar a garrafa com a tampa de segurança para crianças. Deve agitar a garrafa fechada até que o pó se dissolva.
• 3. Deve remover a tampa de segurança para crianças e inserir o conector no gargalo da garrafa.
• 4. Fechar a garrafa com a tampa de segurança para crianças. Isso permitirá que o conector seja correctamente colocado na garrafa e que a tampa seja segura para crianças.
• 5. Deve registar a data de validade da solução preparada na etiqueta da garrafa.

Recomenda-se o uso de luvas de proteção descartáveis ao reconstituir o medicamento e ao limpar a superfície exterior da garrafa e/ou da tampa, bem como a bancada após a reconstituição do medicamento.

Deve evitar a inalação ou o contacto directo do pó e da solução com a pele ou as mucosas. Se ocorrer contacto, deve lavar a pele com água e sabão, e os olhos com água.