VALGANCICLOVIR TARBIS 450 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valganciclovir Tarbis 450 mg comprimidos revestidos por película EFG

Cloridrato de valganciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valganciclovir Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valganciclovir Tarbis
3. Como tomar Valganciclovir Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valganciclovir Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valganciclovir Tarbis e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo dos comprimidos, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. Ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isto pode pôr em perigo a vida.

Este medicamento é utilizado:

• para o tratamento de retinite por CMV em pacientes adultos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infecção de CMV na retina do olho pode causar problemas de visão e até cegueira.
• para a prevenção da doença por CMV em adultos e crianças que não estão infectados por este vírus, mas que receberam um transplante de órgão de um doador que sim estava infectado por CMV.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valganciclovir Tarbis

Não tome Valganciclovir Tarbis

• se é alérgico ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se é alérgico ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. Estes são outros medicamentos utilizados para infecções virais.

Tenha cuidado especial com Valganciclovir Tarbis:

• se tem um recuento sanguíneo baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células implicadas na coagulação sanguínea). O seu médico completará análises de sangue antes de si começar a tomar este medicamento e terá que fazer mais análises enquanto estiver em tratamento.
• se está a receber radioterapia ou hemodiálise.
• se tem problemas de rins. O seu médico necessitará prescrever-lhe uma dose menor e pode ser que si necessite análises de sangue frequentes durante o tratamento.
• se actualmente está a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico lhe indica que mude o tratamento para comprimidos deste medicamento. É importante que não tome mais do que o número de comprimidos prescrito pelo seu médico, porque poderia correr o risco de uma sobredose.

Outros medicamentos e Valganciclovir Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se si toma outros medicamentos ao mesmo tempo que este medicamento, a combinação pode afectar a quantidade de medicamento que alcança a circulação sanguínea ou poderia causar efeitos nocivos. Informe o seu médico se já está a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes fármacos:

• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento juntamente com este medicamento pode provocar convulsões (ataques).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento da SIDA.
• adefovir ou qualquer outro medicamento para o tratamento da Hepatite B.
• probenecid (medicamento para tratar gota). Tomar probenecid e este medicamento ao mesmo tempo pode incrementar a quantidade de ganciclovir no sangue.
• micofenolato de mofetilo, ciclosporina ou tacrolimus (usados após transplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento de cancro.
• trimetoprima, combinações de trimetoprima/sulfo e dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções de pulmão).
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos)

Uso de Valganciclovir Tarbis com os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com alimentos. Se por qualquer razão, não pode comer, deverá igualmente tomar a sua dose habitual deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida deve comunicar ao seu médico. Se tomar este medicamento quando está grávida pode causar danos ao feto.

Não deve tomar este medicamento durante o período de lactação. Se o seu médico lhe indica iniciar o tratamento com este medicamento deverá deixar de amamentar o seu bebé antes de começar a tomar os comprimidos.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto tomam este medicamento e até pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.

Os homens, cujas parceiras possam ficar grávidas devem usar preservativos enquanto estiverem a tomar este medicamento e continuar a usá-los até 90 dias após o tratamento ter terminado.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize maquinaria se se sentir mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como tomar Valganciclovir Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos deste medicamento devem ser manuseados com cuidado. Não podem ser partidos nem triturados. Deve engoli-los inteiros e com alimentos sempre que seja possível. Se por acaso tocar num comprimido partido, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão. Se o pó dos comprimidos entra em contacto com os seus olhos, lave-os com água estéril, ou água corrente abundante se não tiver água estéril disponível.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar-se ao número de comprimidos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos deste medicamento devem ser tomados com alimentos sempre que seja possível. Ver secção 2.

Adultos:

Prevenção de infecção por CMV em pacientes transplantados

Deve começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose habitual é de dois comprimidos UMA VEZ ao dia. Deve continuar com esta dose até os 100 dias após o transplante. Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento de retinite por citomegalovirus (CMV) em pacientes com SIDA, (também chamado tratamento de indução)

A dose habitual é de dois comprimidos tomados DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (três semanas). Não continue com esta dose mais de 21 dias a menos que o seu médico o indique, porque esta dose pode aumentar o seu risco de efeitos adversos possíveis.

Tratamento a longo prazo para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado tratamento de manutenção)

A dose habitual é de dois comprimidos tomados UMA VEZ ao dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O seu médico avisá-lo-á quanto tempo deve continuar o tratamento com este medicamento. Se a sua retinite piorar enquanto está a tomar esta dose, o seu médico indicar-lhe-á se deve repetir o tratamento de indução (como se explica acima) ou bem pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Não se estudou este medicamento em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas de rim

Se os rins não funcionam correctamente, o seu médico indicar-lhe-á que tome menos comprimidos ao dia ou apenas tome os comprimidos certos dias da semana. É muito importante que si apenas tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Pacientes com problemas de fígado

Não se estudou este medicamento em pacientes com problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose a tomar depende do tamanho da criança, e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada com base na altura, peso e função renal da criança. Deve continuar com essa dose até um máximo de 100 dias. Se a criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita durante 200 dias.

Para crianças que não possam engolir os comprimidos revestidos de Valganciclovir Tarbis, pode ser utilizado valganciclovir em pó para solução oral.

Se tomar mais Valganciclovir Tarbis do que deve

Comunique-se de imediato com o seu médico ou hospital se tomou ou acredita que tomou mais comprimidos deste medicamento do que devia. Tomar demasiados comprimidos pode causar efeitos adversos graves, afectando em particular o sangue ou os rins. Pode ser que necessite de tratamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valganciclovir Tarbis

Se esqueceu de tomar os seus comprimidos, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valganciclovir Tarbis

Não deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Em até 1 de cada 1.000 pessoas pode ocorrer uma reacção alérgica repentina e grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar este medicamento e acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos:

• erupção cutânea elevada com picaz
• inchação repentina da garganta, cara, lábios e boca que pode ocasionar dificuldade em engolir ou respirar.
• inchação repentina das mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico poderia pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento e si poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição do recuento de glóbulos brancos, com sinais de infecção tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
• diminuição do recuento de glóbulos vermelhos, com sinais que incluem falta de ar ou cansaço, palpitações ou palidez

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção do sangue (sepsis), com sinais que incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e dificuldade em falar
• diminuição do número de plaquetas, com sinais que incluem sangramento ou cardenais mais frequentes do que o normal, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento das gengivas, podendo chegar a ser um sangramento grave
• diminuição intensa do recuento de células sanguíneas
• pancreatite, com sinais como dor de estômago forte que se estende até às costas
• ataques epilépticos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• pensamento ou sentimentos anormais, perda de contacto com a realidade
• insuficiência renal

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir são os seguintes:

Outros efeitos adversos

Avise o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase e candidíase oral
• infecção das vias respiratórias superiores (ex. sinusite, amigdalite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• sentir-se ou estar doente
• dor abdominal
• eczema
• cansaço
• febre.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• gripe
• infecção urinária, com sinais que incluem febre, micção mais frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e dos tecidos subcutâneos
• reações alérgicas leves, com sinais que incluem enrubescimento e inchação da pele

• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão
• distúrbios do sono
• entorpecimento ou fraqueza nas mãos e pés, que podem afectar o seu equilíbrio
• mudanças no sentido do tacto, sensação de formigueiro, picazas, agulhadas ou ardor
• mudanças no gosto
• arrepios
• inchação do olho (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão sanguínea, que pode fazer com que se sinta mareado ou desfalecido
• problemas para engolir
• constipação, gases, dispepsia, dor de estômago, distensão abdominal
• úlceras bucais
• resultados anormais nos análises de laboratório de fígado e rim
• sudores nocturnos
• picaz, erupção
• perda de cabelo
• dor de costas, muscular ou de articulações, espasmos musculares
• sensação de mareio, fraqueza ou mal-estar geral

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• agitação
• trejeitos
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária e secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens (ver secção sobre “Fertilidade”)
• dor de peito

Apenas se produziu separação da camada interna do olho (desprendimento de retina) em pacientes com SIDA tratados com este medicamento para a infecção por CMV.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valganciclovir Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valganciclovir Tarbis

O princípio ativo é 450 mg de valganciclovir, presente na forma de 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E 460); crospovidona tipo A (E 1202), povidona (K-30) (E 1201) e ácido esteárico (E 570).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172) e polissorbato 80 (E 433).

Aspecto de Valganciclovir Tarbis e conteúdo do envase

Os comprimidos deste medicamento são comprimidos ovais, rosados e biconvexos revestidos com película, gravados com uma “J” em uma face e com “156” na outra face.

Este medicamento está disponível em blisteres de Alumínio/Alumínio envasados em caixas de cartão que contêm 10, 30 ou 60 comprimidos, e em frascos de HDPE cheios de algodão purificado e com tampa rosqueada de polipropileno à prova de crianças com revestimento interior de polpa (composta de revestimento, cera, papel de alumínio, PET e selagem térmica), que contêm 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten

Espanha: Valganciclovir Tarbis 450 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhuld tabletten

Reino Unido: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)