VALGANCICLOVIR NORMON 450 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valganciclovir Normon 450mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valganciclovir Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valganciclovir Normon
3. Como tomar Valganciclovir Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valganciclovir Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valganciclovir Normon e para que é utilizado

Valganciclovir Normon pertence a um grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo dos comprimidos, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. O ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isto pode supor uma ameaça para a vida.

Valganciclovir Normon é utilizado:

• para o tratamento da infecção da retina do olho produzida pelo CMV em pacientes adultos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infecção de CMV na retina do olho pode causar problemas na visão e até cegueira;
• para a prevenção da infecção por CMV em adultos e crianças que não tiveram este vírus, mas que receberam um transplante de órgão sólido de um doador que estava infectado por CMV.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valganciclovir Normon

Não tome Valganciclovir Normon:

• se é alérgico ao valganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, que são medicamentos usados para o tratamento de outras infecções virais.
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valganciclovir.

• Se tem um número baixo em sangue de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células implicadas na coagulação sanguínea). O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar Valganciclovir comprimidos e far-lhe-á mais análises enquanto estiver em tratamento.
• Se está a receber radioterapia ou hemodiálise.
• Se tem problemas com os rins. O seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue frequentes durante o tratamento.
• Se está a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico indica que mude o tratamento para comprimidos de Valganciclovir. É importante que não tome mais do que o número de comprimidos prescrito pelo seu médico ou poderá ter risco de uma sobredose.

Toma de Valganciclovir Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderá ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se si toma outros medicamentos ao mesmo tempo que toma Valganciclovir, a combinação pode afectar a quantidade de medicamento que chega à circulação sanguínea ou poderá causar efeitos prejudiciais. Informe o seu médico se já está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento juntamente com Valganciclovir pode provocar convulsões (ataques)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofevir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento do SIDA
• ribavirina, interferões pegilados, adefovir e entecavir, para o tratamento da Hepatite B/C
• probenecid (medicamento para o tratamento da gota). Tomar probenecid e Valganciclovir ao mesmo tempo pode incrementar a quantidade de ganciclovir em sangue
• micofenolato mofetilo (utilizado após os transplantes)
• vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento do cancro
• cidofovir ou foscarnet utilizados para o tratamento de infecções virais
• trimetoprima, combinações de trimetoprima/sulfo e dapsona (antibióticos)
• pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções do pulmão)
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos)

Toma de Valganciclovir Normon com alimentos e bebidas

Valganciclovir deve ser tomado com comida. Se por qualquer razão si não pode comer, deve continuar a tomar a sua dose habitual de Valganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Valganciclovir se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se estiver grávida ou tiver planos de engravidar, deve comunicar ao seu médico. Se tomar Valganciclovir quando estiver grávida pode causar danos ao feto.

Não deve tomar Valganciclovir durante o período de amamentação. Se o seu médico quiser que comece um tratamento com Valganciclovir, deve deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto tomam Valganciclovir.

Os homens, cujas parceiras possam estar grávidas ou possam engravidar, devem usar preservativo enquanto estiverem a tomar Valganciclovir e devem continuar a usá-lo durante 90 dias após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize maquinaria se se encontrar mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como tomar Valganciclovir Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Valganciclovir devem ser manuseados com cuidado. Não podem ser partidos nem triturados. Deve engoli-los inteiros e com comida sempre que possível. Se por acaso tocar num comprimido partido, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão. Se o pó dos comprimidos entrou em contacto com os seus olhos, lave-os com água estéril, ou água abundante se não tiver água estéril disponível.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar-se ao número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Os comprimidos de Valganciclovir, sempre que possível, devem ser tomados com comida — Ver secção 2.

Adultos:

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

Deve começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose habitual é dois comprimidos UMA VEZ ao dia. Deve continuar com esta dose até aos 100 dias após o transplante. Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite por citomegalovirus (CMV) em pacientes com SIDA, (também chamado tratamento de indução)

A dose habitual de Valganciclovir é dois comprimidos tomados DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (três semanas). Não continue com esta dose mais de 21 dias a menos que o seu médico o indique, porque esta dose pode aumentar o risco dos possíveis efeitos adversos.

Tratamento a longo prazo, para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado tratamento de manutenção)

A dose habitual é dois comprimidos tomados UMA VEZ ao dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O seu médico avisá-lo-á quanto tempo deve continuar a tomar Valganciclovir. Se a sua retinite piorar enquanto estiver a tomar esta dose, o seu médico indicar-lhe-á se deve repetir o tratamento de indução (como acima) ou pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Não foi estudado Valganciclovir em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas de rim

Se os seus rins não funcionam correctamente, o seu médico indicar-lhe-á que tome menos comprimidos cada dia ou apenas tome os comprimidos certos dias da semana. É muito importanteque si apenas tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Pacientes com problemas de fígado

Não foi estudado Valganciclovir em pacientes com problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose que será tomada dependerá do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada com base na altura da criança, no seu peso e na sua função renal. Deve continuar com essa dose até 100 dias. Se a criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita até 200 dias.

Se tomar mais valganciclovir Normon do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou hospital se si tomou ou acredita que tomou mais comprimidos do que devia. Tomar mais comprimidos pode causar sérios efeitos adversos, particularmente afectando o sangue ou os rins. Si pode necessitar de tratamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valganciclovir Normon

Se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valganciclovir Normon

Não deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Em 1 de cada 100 pessoas, pode ocorrer uma reacção alérgica repentina e grave ao valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar Valganciclovir e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo quando experimentar qualquer um dos seguintes efeitos:

• Erupção cutânea elevada com picaz (urticária).
• Inchaço repentino de garganta, cara, lábios e boca que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço repentino de mãos, pés ou tornozelos.

Os efeitos adversos notificados durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir são os seguintes.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Efeitos no sangue: diminuição no número de células brancas no sangue (neutropenia), o que fará mais provável que contrair infecções, uma diminuição do pigmento do sangue que leva o oxigénio (anemia), o que pode produzir cansaço e dificuldade em respirar quando se realiza algum exercício.
• Efeitos na respiração: sentir-se sem fôlego e dificuldade em respirar (dispneia).
• Efeitos no estômago e no aparelho digestivo: diarreia.

Efeitos adversos frequentes(pode afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Efeitos no sangue: diminuição no número de leucócitos (células sanguíneas que lutam contra a infecção) no sangue (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que pode causar cardenales e sangramento e uma diminuição do número de vários tipos de células sanguíneas ao mesmo tempo (pancitopenia).
• Efeitos no sistema nervoso central: dor de cabeça, dificuldade em dormir (insónia), perturbação do gosto (disgeusia), diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia), formigamento ou picaz na pele (parestesia), perda de sensibilidade em mãos ou pés (neuropatia periférica), tonturas e ataques (convulsões).
• Efeitos nos olhos: dor ocular, inflamação dentro do olho (edema), separação da camada interna do olho (desprendimento da retina) e moscas flutuantes.
• Efeitos nos ouvidos: dor de ouvidos.
• Efeitos na respiração: tosse.
• Efeitos no estômago e na digestão: náuseas e vómitos, dor de estômago, constipação, gases, indigestão (dispepsia) e dificuldade em engolir (disfagia).
• Efeitos na pele: inflamação da pele (dermatite), picaz (prurito) e suor noturno.
• Efeitos nos músculos, articulações e ossos: dor de costas, dor nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia), rigidez dos músculos (rigor) e cãibras musculares.
• Infecções: infecção fúngica na boca (candidíase oral), infecções causadas por bactérias ou vírus no sangue, inflamação das células da pele (celulite), inflamação ou infecção dos rins ou da bexiga.
• Efeitos no fígado: aumento de algumas enzimas do fígado, as quais só se podem ver nas análises de sangue.
• Efeitos nos rins: alterações no funcionamento normal dos rins.
• Efeitos na alimentação: perda de apetite (anorexia) e perda de peso.
• Efeitos gerais: cansaço, febre, dor, dor de peito, perda de energia (astenia), mal-estar geral (mal-estar).
• Efeitos no humor e no comportamento: depressão, ansiedade, confusão e pensamentos perturbados.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

• Efeitos no coração: alterações no ritmo cardíaco normal (arritmias).
• Efeitos na circulação: pressão sanguínea baixa (hipotensão), o que pode causar que sinta um ligeiro desmaio ou fraqueza.
• Efeitos no sangue: uma descida na produção de células sanguíneas na medula óssea
• Efeitos nos nervos: agitação ou tremores (estremecimento).
• Efeitos nos olhos: vermelhidão e inflamação dos olhos (conjuntivite) e visão anormal
• Efeitos nos ouvidos: surdez.
• Efeitos no estômago e na digestão: inflamação do estômago, úlceras na boca e inflamação do pâncreas (pancreatite) com a qual deve notar uma dor forte no estômago e nas costas.
• Efeitos na pele: perda de cabelo (alopecia), picaz ou inchaço (urticária) e pele seca.
• Efeitos nos rins: sangue na urina (hematúria) e falha do rim.
• Efeitos no fígado: um aumento da enzima do fígado chamada alanina aminotransferase (a qual só se detecta nas análises de sangue).
• Efeitos na fertilidade: infertilidade no homem.
• Efeitos no humor e no comportamento: alterações inesperadas no humor e no comportamento, perda de contacto com a realidade como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá, agitação.

Efeitos adversos raros(podem afectar de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• Efeitos no sangue: falha na produção de todo o tipo de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) na medula óssea.

Apenas em pacientes com SIDA tratados com Valganciclovir para a infecção por CMV foi produzida separação da camada interna do olho (desprendimento da retina).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados para os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valganciclovir Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de valganciclovir Normon

• O princípio activo é 450 mg de valganciclovir, na forma de 496,3 mg de valganciclovir hidrocloruro.
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são: povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e ácido esteárico. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenglicol/macrogol, talco e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto de valganciclovir Normon e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valganciclovir Normon são rosas, elípticos e biconvexos.

Valganciclovir Normon está disponível em envases de 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid

(ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.