VALDISPERT COMPLEX

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valdispert Complex 60 mg/30 mg comprimidos revestidos

Extrato de raiz de Valeriana officinalis (Valeriana) e Extrato de Pasiflora incarnata (Pasiflora)

Leiatoda a informação deste prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 2 semanas, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valdispert Complex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valdispert Complex
3. Como tomar Valdispert Complex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valdispert Complex
6. Informação adicional

1. O que é Valdispert Complex e para que é utilizado

Valdispert Complex é um medicamento à base de plantas, pertencente a um grupo de medicamentos denominados hipnóticos e sedantes em combinação excluindo barbitúricos (para ajudá-lo a conciliar o sono e relaxar).

Está indicado para o alívio da tensão nervosa leve (situações de nervosismo, irritabilidade) e dos distúrbios do sono.

2. Antes de tomar Valdispert Complex

Não tome Valdispert Complex

Se é alérgico (hipersensível) ao extrato de raiz de valeriana, ao extrato de pasiflora ou a qualquer um dos outros componentes de Valdispert Complex.

Tenha especial cuidado com Valdispert Complex

Não se recomenda administrar este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita.

Este medicamento pode reforçar o efeito de outros fármacos sedantes, tranquilizantes ou para dormir, por isso se estiver em tratamento com algum deles, consulte o seu médico antes de tomá-lo.

Toma de Valdispert Complex com alimentos e bebidas

O álcool pode potenciar o efeito deste medicamento, por isso deve evitar o consumo excessivo.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como precaução geral e devido a que não se dispõe de dados sobre a sua utilização durante a gravidez e a amamentação, não se recomenda o seu uso nessas situações.

IMPORTANTE PARA A MULHER: Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Não conduza nem utilize maquinaria se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção ou capacidade de reação se encontram reduzidas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Valdispert Complex

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valdispert Complex

Valdispert Complex é administrado por via oral.

Siga estas instruções a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe tenha dado outras indicações distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adolescentes maiores de 12 anos, adultos, idosos:

• Alívio da tensão nervosa leve: 1-2 comprimidos em qualquer momento do dia, e se necessário, pode administrar-se uma nova dose (1-2 comprimidos) antes de deitar.

• Distúrbios do sono: 1-2 comprimidos antes de deitar.

Devido à aparência gradual dos efeitos da raiz de valeriana, o seu uso não é adequado para o tratamento em fase aguda dos casos de nervosismo e insónia. Para alcançar o efeito esperado, recomenda-se uma duração do tratamento de 2-4 semanas.

O tratamento recomendado é de 4 semanas, no entanto, se observar que em um prazo de 2 semanas os seus sintomas não melhoram ou pioram, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Valdispert Complex do que devia

Se tomou Valdispert Complex mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A raiz de valeriana em uma dose de aproximadamente 20 g causou sintomas benignos (fadiga, cãibras abdominais, tensão no peito, tontura, tremor da mão e midriase), que desapareceram dentro das 24 horas seguintes.

Em caso de aparecimento desses sintomas, deve ser realizado um seguimento e empregadas medidas de suporte adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico indicando o produto e a quantidade ingerida ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Valdispert Complex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Valdispert Complex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são raras, mas as mais frequentes são as dores de cabeça e sintomas gastrointestinais, como náuseas e cãibras abdominais, que podem ocorrer após a ingestão de preparados de raiz de valeriana. A frequência é desconhecida.

Foi notificado um caso de alergia (hipersensibilidade) em que se produziu inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e um de náuseas e taquicardia (aumento do número de batimentos do coração) com o uso de pasiflora. A frequência é desconhecida.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Valdispert Complex

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valdispert Complex após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Valdispert Complex

• Cada comprimido revestido contém como princípios ativos:

60 mg de extrato etanólico seco granulado de raiz de Valeriana officinalis (equivalente a 180-360 mg de raiz de Valeriana). Solvente de extração: etanol al 70 % v/v.

30 mg de extrato etanólico seco de Pasiflora incarnata (equivalente a 150-210 mg de Pasiflora).

Solvente de extração: etanol al 60 % v/v.

• Os outros componentes são celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-572), talco (E-553b), goma laca, copolímero vinilpirrolidona-acetato de vinilo, povidona, carmelosa sódica, sacarose, dióxido de titânio (E 171), caolim, cera de abelha branca, cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos redondos de cor branca acondicionados em blisters, contidos em caixas de 20 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vemedia Pharma Hispania S.A.

C/Aragon, 182 5ª planta

08011 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/