VALCYTE 50 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valcyte 50 mg/ml pó para solução oral

Valganciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sinais de doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valcyte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valcyte
3. Como tomar Valcyte
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valcyte
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valcyte e para que é utilizado

Valcyte pertence ao grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo do pó, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. O ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isto pode ser uma ameaça para a vida.

Valcyte é utilizado:

• para o tratamento da retinite (infecção da retina do olho) produzida pelo citomegalovirus em pacientes adultos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infecção por CMV na retina do olho pode causar problemas na visão e até cegueira.
• para a prevenção da doença por citomegalovirus (CMV) em adultos e crianças que não tiveram este vírus, mas que receberam um transplante de órgão sólido de um doador que estava infectado por CMV.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valcyte

Não tomeValcyte

• se é alérgico ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valcyte.

• se é alérgico ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. Estes são outros medicamentos utilizados para infecções virais.
• se tem um número baixo em sangue de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células implicadas na coagulação sanguínea). O seu médico realizará um análise de sangue antes de começar a tomar Valcyte e fará mais análises enquanto estiver em tratamento.

• se está a receber radioterapia.

• se tem problemas com os rins. O seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue frequentes durante o tratamento.

Uso de Valcyte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se você tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Valcyte, a combinação pode afetar a quantidade de medicamento que chega à circulação sanguínea ou pode causar efeitos prejudiciais. Informe o seu médico se já está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento com Valcyte pode provocar convulsões (ataques).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento da SIDA.
• adefovir ou qualquer outro medicamento para o tratamento da Hepatite B.
• probenecid (medicamento para o tratamento da gota). Tomar probenecid e Valcyte ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue.
• micofenolato de mofetilo, ciclosporina ou tacrolimus (utilizados após transplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento do cancro.
• trimetoprima, combinações de trimetoprima/sulfo e dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções de pulmão),
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos)

Uso de Valcyte com alimentos e bebidas

Valcyte deve ser tomado com comida. Se por qualquer razão, você não puder comer, deve continuar a tomar a sua dose habitual de Valcyte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar Valcyte se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se estiver grávida ou tiver planos de engravidar, deve comunicar ao seu médico. Se tomar Valcyte quando estiver grávida, pode causar danos ao feto.

Não deve tomar Valcyte durante o período de amamentação. Antes de iniciar o tratamento, deve parar de amamentar o seu bebé.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomam Valcyte e até pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.

Os homens, cujas parceiras possam estar grávidas ou possam engravidar, devem usar preservativo enquanto estiverem a tomar Valcyte e devem continuar a usá-lo durante 90 dias após o tratamento ter terminado.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Valcyte contém benzoato de sódio e sódio(sal)

Este medicamento contém 100 mg de benzoato de sódio em cada frasco de 12 g, o que equivale a 1 mg / ml após a reconstituição. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg)/ml após reconstituição; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valcyte

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ter especial cuidado quando manejar a solução de Valcyte. Deve evitar que a solução entre em contacto com a pele e os olhos. Se, por acidente, a solução entrar em contacto com a pele, esta zona deve ser lavada com água e sabão. Se, por acidente, a solução entrar nos olhos, os olhos devem ser lavados de imediato com água abundante.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar-se à dose diária da solução oral que o seu médico prescreveu.

A solução oral de Valcyte, sempre que possível, deve ser tomada com alimentos – ver secção 2.

É importante que use o dosificador que vem na caixa para medir a sua dose da solução de Valcyte.São incluídos dois dosificadores, elimine cada dosificador após 20 aplicações. Cada dosificador vem projetado para medir uma quantidade de até 10 ml (500 mg) de solução, com graduações de 0,5 ml (25 mg).

Depois de ter tomado a sua dose, lave sempre a fundo o dosificador com água destilada ou a ferver e deixe-o secar.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se eliminou, perdeu ou lhe partiram ambos os dosificadores, ele dir-lhe-á a forma de como continuar a tomar o seu medicamento.

Adultos

Prevenção da infecção por CMV em pacientes transplantados

Deve começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose recomendada é de 900 mg de Valcyte solução UMA VEZ ao dia. Use o dosificador que vem no estojo para tomar duas vezes a quantidade de 9 ml (450 mg) de solução (ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)). Deve continuar com esta dose até 100 dias após o transplante. Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar esta dose durante 200 dias.

Tratamento da retinite por citomegalovirus (CMV) em pacientes com SIDA, (também chamado de tratamento de indução)

A dose recomendada é 900 mg de Valcyte solução DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (3 semanas). Use o dosificador que vem no estojo para tomar duas vezes a quantidade de 9 ml (450 mg) de solução (ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)) de manhã e duas vezes a quantidade de 9 ml (450 mg) de solução (ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)) à noite.

Não continue com esta dose por mais de 21 dias, a menos que o seu médico o indique, pois esta dose pode aumentar o risco de possíveis efeitos adversos.

Tratamento a longo prazo, para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado de tratamento de manutenção)

A dose recomendada é 900 mg de Valcyte solução UMA VEZ ao dia. Use o dosificador que vem no estojo para tomar duas vezes a quantidade de 9 ml (450 mg) de solução (ou seja, 2 dosificadores cheios até a marca de 9 ml (450 mg)). Deve tentar tomar a solução à mesma hora todos os dias. O seu médico avisá-lo-á por quanto tempo deve continuar a tomar Valcyte. Se a sua retinite piorar enquanto estiver a tomar esta dose, o seu médico indicar-lhe-á se deve repetir o tratamento de indução (como acima) ou pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Valcyte não foi estudado em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas nos rins

Se os seus rins não funcionam correctamente, o seu médico indicar-lhe-á que tome uma dose menor cada dia da solução de Valcyte. É muito importanteque você siga a dose prescrita pelo seu médico.

Use o dosificador que vem no estojo para medir a dose da solução de Valcyte.

Pacientes com problemas de fígado

Valcyte não foi estudado em pacientes com problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose que será tomada depende do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada com base na altura da criança, no seu peso e na sua função renal. Deve continuar com essa dose até 100 dias. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita até 200 dias.

Use os dosificadores fornecidos no envase para medir a solução de Valcyte.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se eliminou, perdeu ou lhe partiram ambos os dosificadores, ele dir-lhe-á a forma de como continuar a tomar o seu medicamento.

Método e via de administração

Recomenda-se que a solução de Valcyte seja preparada pelo farmacêutico antes de lhe ser dada.

Uma vez que a solução tenha sido preparada, siga as instruções abaixo para extrair e tomar o medicamento.

1. Antes de cada uso, agite bem o frasco fechado durante uns 5 segundos.
2. Retire o fecho à prova de crianças.
3. Antes de inserir o extremo do dosificador no adaptador do frasco, empurre o émbolo completamente para o extremo do dosificador. Insira o extremo firmemente na abertura do adaptador do frasco.
4. Coloque a unidade inteira (frasco e dosificador) de cabeça para baixo.
5. Retire o émbolo lentamente até que a quantidade desejada de medicamento seja liberada no dosificador (ver figura).
6. Coloque a unidade inteira de cabeça para cima e separe o dosificador do frasco lentamente.
7. Administre-o directamente dentro da boca e engula o medicamento. Não o misture com nenhum líquido antes de administrá-lo
8. Feche o frasco com o fecho à prova de crianças após cada uso.
9. Imediatamente após a administração:

Desmonte o dosificador, enxágue-o sob água destilada ou a ferver e seque-o ao ar antes do próximo uso.

Tenha cuidado para evitar o contacto da solução com a pele. Em caso de contacto, lave-se com água abundante e sabão.

Não use a solução após a data de validade, que é 49 dias a partir do dia da sua preparação.

Se tomar mais Valcyte do que devia

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se você tomou ou acredita que tomou mais da solução de Valcyte do que devia. Tomar mais doses do que a dose recomendada pode causar sérios efeitos adversos, particularmente afetando o sangue ou os rins. Você pode necessitar de tratamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valcyte

Se esquecer de tomar a sua dose de Valcyte, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valcyte

Não deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Em até 1 em cada 1.000 pessoas, pode ocorrer uma reacção alérgica repentina e grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar Valcyte e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo quando experimentar algum dos seguintes efeitos:

• Erupção cutânea elevada com picaz (roncha ou habão)
• Inchação repentina de garganta, cara, lábios e boca que pode ocasionar dificuldade em engolir ou respirar.
• Inflamação repentina de mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar Valcyte e poderá necessitar tratamento médico urgente:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do número de células brancas no sangue, com sinais de infecção como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
• diminuição do número de células vermelhas no sangue, com sinais que incluem sensação de falta de ar ou cansaço, palpitações ou palidez

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção do sangue (sepsis), com sinais que incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e dificuldade em falar
• diminuição do número de plaquetas, com sinais que incluem sangramento ou equimoses mais frequentes do que o normal, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento das gengivas, podendo chegar a ser o sangramento intenso
• diminuição intensa do número de células do sangue
• pancreatite com sinais como forte dor de estômago que se estende até às costas
• ataques

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• pensamento ou sentimentos perturbados, perda de contacto com a realidade
• falha da função renal

Os efeitos adversos notificados com valganciclovir ou ganciclovir são os seguintes:

Outros efeitos adversos

Avise o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• candidíase e candidíase oral
• infecção do trato respiratório superior (ex. sinusite, tonsilite)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• sensação de falta de ar
• diarreia
• sentimento de doença ou doença
• dor abdominal
• eczema
• cansaço
• febre.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe
• infecção urinária, com sinais que incluem febre, micção mais frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e dos tecidos subcutâneos
• reacções alérgicas leves, com sinais que incluem rubor e inchação da pele
• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão
• distúrbios do sono
• entorpecimento ou fraqueza em mãos e pés, que podem afetar o seu equilíbrio
• mudanças no sentido do tato, formigamento, picadas, agulhadas ou sensação de queimadura
• mudanças no gosto
• arrepios
• inflamação do olho (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão sanguínea, que pode fazer com que se sinta tonto ou tenha visão turva
• problemas para engolir
• prisão de ventre, gases, dispepsia, dor de estômago, distensão abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais nos testes de laboratório de fígado e rim
• sudores noturnos
• coceira, erupção
• perda de cabelo
• dor de costas, muscular ou de articulações, espasmos musculares
• sensação de tontura, fraqueza ou mal-estar geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• agitação
• trejeitos
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária e secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens (ver seção sobre fertilidade)
• dor no peito

Apenas em doentes com SIDA tratados com Valcyte para a infecção por CMV ocorreu separação da camada interna do olho (desprendimento de retina).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados para os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valcyte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o pó após a data de validade que aparece no embalagem e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó: não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída: Conservar em frigorífico (2°C - 8°C)

O período de validade da solução oral é de 49 dias. Não utilize a solução 49 dias após a preparação, ou após a data de validade que aparece escrita no frasco pelo farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valcyte

• O princípio ativo é hidrocloruro de valganciclovir. Após a dissolução do pó, 1 ml de solução contém 55 mg de hidrocloruro de valganciclovir que corresponde a 50 mg de valganciclovir.
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona, ácido fumárico, benzoato sódico (E211), sacarina sódica e manitol, sabor a tutti-frutti [maltodextrina (milho), propilenglicol, goma arábiga E414 e substâncias naturais que dão sabor principalmente de banana, abacate e pêssego]

Aspecto de Valcyte e conteúdo do envase

Valcyte pó é um granulado com uma cor de branco a ligeiramente amarelado. O frasco de vidro contém 12 g de pó. Quando reconstituído, o volume da solução é de 100 ml, proporcionando um volume mínimo utilável de 88 ml. A solução é clara e incolor, tirando a parda. A caixa também contém um adaptador do frasco e 2 dosificadores graduados até 10 ml (500 mg) com graduações de 0,5 ml (25 mg).

Tamanho do envase: um frasco com 12g de pó.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 - 24

17489 Greifswald Alemanha

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinstheim

Alemanha

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido com os seguintes nomes:

Valcyte: Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Liechtenstein, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

RoValcyte: França, Portugal

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário.

Recomenda-se que a solução de Valcyte seja reconstituída por um farmacêutico como se indica:

1. Medir 91 ml de água em uma proveta graduada.
2. Retirar o tampão à prova de crianças, adicionar a água no frasco e fechar o frasco com o tampão à prova de crianças. Agitar o frasco fechado até que se dissolva todo o pó, formando uma solução clara, incolora a parda.
3. Retirar o tampão à prova de crianças e colocar o adaptador no gargalo do frasco.
4. Fechar bem forte o frasco com o tampão à prova de crianças. Isso assegurará o assentamento apropriado do adaptador ao frasco e a função do tampão à prova de crianças.
5. Escribir a data de validade da solução reconstituída na etiqueta do frasco.

Recomenda-se utilizar luvas descartáveis durante a reconstituição e quando se limpar a superfície externa do frasco/tampão e a mesa após a mesma.

Evite a inalação e o contato direto do pó e da solução em pele e membranas mucosas. Se ocorrer tal contato, lave-se a fundo com água e sabão; enxágue os olhos a fundo com água.