VALACICLOVIR TECNIGEN 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valaciclovir TecniGen 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valaciclovir TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valaciclovir TecniGen
3. Como tomar Valaciclovir TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valaciclovir TecniGen
6. Informação adicional

1. O que é VALACICLOVIR TECNIGEN e para que é utilizado

Valaciclovir TecniGen pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua acabando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir pode ser utilizado para:

• Tratar herpes zoster (em adultos).
• Tratar infecções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos). Também é usado para prevenir que estas infecções reapareçam.
• Tratar febres (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• Prevenir a infecção por CMV após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• Infecções nos olhos

2. O QUE NECESSITA DE SABER ANTES DE COMEÇAR A TOMAR VALACICLOVIR TECNIGEN

Não tome Valaciclovir

• Se é alérgico (hipersensível) a valaciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (Ver seção 6).
• Não tome Valaciclovir TecniGen se o ponto anterior o afeta. Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir TecniGen.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea prolongada associada a febre, aumento dos nódulos linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) após tomar valaciclovir.

Tenha especial cuidado com Valaciclovir

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir TecniGen se:

• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Tém mais de 65 anos de idade
• Seu sistema imunológico está debilitado

Foi relatada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de valaciclovir. DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes à gripe e um sarpullido no rosto, posteriormente um sarpullido prolongado com uma temperatura corporal alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas que se observam nos exames de sangue e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e dos nódulos linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção associada a febre e nódulos linfáticos aumentados, pare de tomar valaciclovir e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Se padece alguma doença do rim ou tem idade avançada, é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Da mesma forma, deve beber quantidade suficiente de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.

Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir TecniGen.

Prevenção do contágio do herpes genital a outros

Se está tomando Valaciclovir TecniGen para tratar ou prevenir o herpes genital, ou teve herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver úlceras genitais ou bolhas

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas medicinais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer medicamento que afete os rins. Entre estes se incluem: aminoglicosídeos, compostos organoplatínicos, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando se está tomando Valaciclovir TecniGen para o tratamento de herpes zoster ou após um transplante de órgãos.

Toma de Valaciclovir com os alimentos e bebidas

Valaciclovir TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Normalmente, Valaciclovir TecniGen não é recomendado para uso durante a gravidez. Se está grávida, pensa que pode estar ou está planejando engravidar, não tome Valaciclovir TecniGen sem consultar o seu médico. O seu médico avaliará o benefício para si em relação ao risco para o bebê se tomar Valaciclovir TecniGen enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Valaciclovir TecniGen pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir. Não conduza ou utilize máquinas a não ser que esteja seguro de que não o afeta.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR

Sempre tome Valaciclovir TecniGen exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar depende de para que o seu médico lhe prescreveu Valaciclovir TecniGen. O seu médico lhe indicará a dosagem adequada.

Tratamento de herpes zoster

• A dose habitual é de 1.000 mg (um comprimido de 1.000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir PharOS durante sete dias.

Tratamento de febres

• A dose habitual é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas após a primeira dose (não antes de 6 horas) após a primeira dose.

Deve tomar Valaciclovir TecniGen apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois de 250 mg) duas vezes ao dia.
• Para a primeira infecção deve tomar Valaciclovir PharOS durante 5 dias ou até 10 dias, se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes a duração do tratamento normalmente é de 3-5 dias.

Prevenção de infecções recorrentes por VHS uma vez que as teve

• A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem se beneficiar ao tomar um comprimido de 250 mg de duas vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir TecniGen até que o seu médico lhe diga que cesse o tratamento.

Para evitar a infecção com CMV (citomegalovirus)

• A dose habitual é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• Deve espaçar a dose cada 6 horas.
• Normalmente começará a tomar Valaciclovir TecniGen assim que for possível após a cirurgia.
• Deve tomar Valaciclovir TecniGen durante uns 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga que cesse o tratamento.

O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir TecniGen se:

• tém mais de 65 anos de idade
• tém o sistema imunológico debilitado
• tém problemas de rim

Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir TecniGen, se algum dos pontos anteriores o afeta.

Forma de uso e/ou via de administração

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valaciclovir TecniGen à mesma hora todos os dias.
• Tome Valaciclovir TecniGen conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 65 anos de idade ou com problemas de rim

É muito importante que, enquanto tome Valaciclovir TecniGen, beba água de forma regulardurante o dia. Isso o ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico o controlará para detectar os sinais disso. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir se sentir confuso ou agitado, ou se sentir anormalmente sonolento ou adormecido.

Se tomar mais Valaciclovir do que devia

Valaciclovir TecniGen normalmente não é prejudicial, a não ser que tome demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode ter náuseas, vómitos ou se sentir confuso, agitado ou anormalmente adormecido. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir TecniGen. Leve o frasco consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Valaciclovir

• Se esqueceu de tomar Valaciclovir TecniGen, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se lhe resta pouco tempo para a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, valaciclovir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais deve estar atento

• Reações adversas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas que tomam Valaciclovir TecniGen. Rápido desenvolvimento de sintomas, incluindo:

• Erupção cutânea com rubor, picazón
• Inchaço dos lábios, rosto, pescoço e garganta, que causa dificuldade para respirar (angioedema)
• Descida da pressão sanguínea que dá lugar a colapso
• Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir TecniGen e vá ao médico imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Náuseas
• Tonturas
• Vómitos
• Diarréia
• Reações da pele após a exposição solar (fotosensibilidade)
• Erupção

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Dor de estômago
• Erupção, às vezes com picazón, habões (urticária)
• Dor na parte baixa das costas (dor de rins)

Podem aparecer efeitos adversos pouco frequentes nos exames de sangue:

• Redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução no número de plaquetas que são células que ajudam a que o sangue coagule (trombocitopenia)
• Aumento nas substâncias produzidas pelo fígado

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Ataques
• Pensamentos confusos ou perturbados

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pessoas com problemas de rim, idosos ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir TecniGen ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de Valaciclovir TecniGen ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos raros:

• Problemas de rim que fazem com que urine pouco ou não urine.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agitação
• Confusão
• Tremor
• Dificuldade de movimentos
• Dificuldade de falar
• Confusão ou imaginação de coisas (alucinações)
• Convulsões
• Sonolência
• Encefalopatia (alteração no cérebro)
• coma

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecido como síndrome de hipersensibilidade a fármacos ou DRESS, que se caracteriza por uma erupção generalizada, alta temperatura corporal, elevações das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento de tamanho dos nódulos linfáticos e possivelmente a afecção de outros órgãos do corpo. Ver também seção 2.
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Estes efeitos são geralmente reversíveis e normalmente apareceram em pacientes com alterações renais ou com fatores predisponentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VALACICLOVIR TECNIGEN

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no frasco original

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valaciclovir TecniGen após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Valaciclovir TecniGen

O princípio ativo é valaciclovir. Cada comprimido revestido 1112,40 mg de valaciclovir hidrocloruro, equivalente a 1000 mg de valaciclovir.

Os demais componentes são Núcleo do comprimido:Povidona K90, Amido de milho pregelatinizado, Crospovidona, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Revestimento:Dióxido de titânio (E171), Hipromelosa 6cP, Hipromelosa 3cP, Polietilenglicol 400 e Polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Comprimidos oblongos de cor branca.

Valaciclovir TecniGen 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em frascos com blisters contendo 21 comprimidos.

Outras apresentações:

Valaciclovir TecniGen 250 mg comprimidos revestidos com película EFG: frascos de 10 ou 42 comprimidos.

Valaciclovir TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG: frascos de 10 ou 42 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

2710-089 Abrunheira, Sintra, Portugal

Este prospecto foi revisado em outubro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/