VALACICLOVIR AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valaciclovir Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

valaciclovir hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valaciclovir Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valaciclovir Aurovitas
3. Como tomar Valaciclovir Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valaciclovir Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valaciclovir Aurovitas e para que é utilizado

Valaciclovir Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua acabando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir pode ser utilizado para:

? tratar herpes zoster (em adultos).

? tratar infecções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos). Também é utilizado para prevenir que estas infecções reapareçam.

? tratar febres (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).

? prevenir a infecção por CMV após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).

? tratar e prevenir infecções por VHS dos olhos que continuam a aparecer (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valaciclovir Aurovitas

Não tome Valaciclovir Aurovitas

? Se é alérgico a valaciclovir ou aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Não tome valaciclovir se o ponto anterior o afeta. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar valaciclovir.

? Se alguma vez desenvolveu uma erupção generalizada associada a febre, inflamação de gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) após tomar valaciclovir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aurovitas se:

? Tem problemas de rim.

? Tem problemas de fígado.

? Tem mais de 65 anos de idade.

? O seu sistema imunológico está debilitado.

Foi notificada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês) com o uso de valaciclovir. DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes à gripe e uma erupção na face, depois uma erupção generalizada com incremento da temperatura corporal, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos análises de sangue, um aumento em um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e inflamação dos gânglios linfáticos.

Se desenvolver uma erupção associada a febre e inflamação dos gânglios linfáticos, pare de tomar valaciclovir e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Se não tiver certeza de se algum dos pontos anteriores o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar valaciclovir.

Prevenção do contágio do herpes genital a outros

Se estiver tomando valaciclovir para tratar ou prevenir o herpes genital,ou teve herpes genital no passado,deve praticar sexo seguro,incluindo o uso de preservativos.Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver úlceras ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Valaciclovir Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer medicamento que afete os rins. Entre estes incluem-se: aminoglicosídeos, compostos organoplatinos, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Sempre informa ao seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está tomando se está tomando valaciclovir para o tratamento de herpes zoster ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente, valaciclovir não é recomendado para uso durante a gravidez. Se está grávida, pensa que pode estar ou está planejando ficar grávida, não tome valaciclovir sem consultar o seu médico. O seu médico sopesará o benefício para si frente ao risco para o bebê se tomar valaciclovir enquanto estiver grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Valaciclovir pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir.

→ Não conduza ou maneje máquinas a não ser que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como tomar Valaciclovir Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose que deve tomar depende de para que o seu médico lhe prescreveu valaciclovir. O seu médico lhe indicará a dosagem adequada.

Tratamento de herpes zoster

? A dose recomendada é de 1.000 mg (um comprimido de 1.000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.

? Deve tomar valaciclovir durante sete dias.

Tratamento de febres

? A dose recomendada é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.

? A segunda dose deve ser tomada 12 horas após a primeira dose (não antes de 6 horas).

? Deve tomar valaciclovir apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital

? A dose recomendada é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia.

? Para a primeira infecção deve tomar valaciclovir durante cinco dias ou até dez dias se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes a duração do tratamento normalmente é de 3-5 dias.

Prevenção de infecções recorrentes por VHS uma vez que as teve

? A dose recomendada é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.

? Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar-se ao tomar 250 mg duas vezes ao dia.

? Deve tomar valaciclovir até que o seu médico lhe diga que cesse o tratamento.

Para evitar a infecção com CMV (citomegalovirus)

? A dose recomendada é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.

? Deve espaçar as doses 6 horas.

? Normalmente começará a tomar valaciclovir assim que possível após a cirurgia.

? Deve tomar valaciclovir durante uns 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga que cesse o tratamento.

O seu médico pode ajustar a dose de valaciclovir se:

? tiver mais de 65 anos de idade.

? tiver o sistema imunológico debilitado.

? tiver problemas de rim.

? Fale com o seu médico antes de tomar valaciclovir se algum dos pontos anteriores o afeta.

Uso em crianças menores de 12 anos

Valaciclovir não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Toma deste medicamento

? Tome este medicamento por via oral.

? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

? Tome valaciclovir à mesma hora todos os dias.

? Tome valaciclovir conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Uso em pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos de idade) ou com problemas de rim

É muito importante que, enquanto tomar valaciclovir, beba água de forma regulardurante o dia. Isso ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico o controlará para detectar os sinais disto. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir sentir-se confuso ou agitado, ou sentir-se anormalmente sonolento ou adormecido.

Se tomar mais Valaciclovir Aurovitas do que deve

Valaciclovir normalmente não é prejudicial, a não ser que tome demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode ter náuseas, vómitos, problemas de rim, pode sentir-se confuso, agitado, sentir-se menos atento, ver coisas que não estão realmente lá ou ficar inconsciente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado valaciclovir. Leve o envase consigo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valaciclovir Aurovitas

• Se esquecer de tomar valaciclovir, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se lhe restar pouco tempo para a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Sintomas a que deve estar atento

Pare de tomar valaciclovir e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

? reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas que tomam valaciclovir. Rápido desenvolvimento de sintomas incluindo:

• erupção cutânea com enrubescimento, picazón.
• inchação dos lábios, face, pescoço e garganta, que causa dificuldade para respirar (angioedema).
• descida da pressão sanguínea que dá lugar a um colapso.

Erupções cutâneas ou enrubescimento.A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Pode produzir-se irritação da pele, edema (síndrome DRESS) e febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

? dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

? náuseas.

? tonturas.

? vómitos.

? diarreia.

? reação da pele após a exposição solar (fotosensibilidade).

? erupção.

? picazón (prurito).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

? sentir-se confuso.

? ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

? sentir-se muito sonolento.

? tremores.

? sentir-se agitado.

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pacientes com problemas de rim, pacientes de idade avançada ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de valaciclovir ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de valaciclovir ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos pouco frequentes:

? dificuldade para respirar (dispnéia).

? dor de estômago.

? erupção, às vezes com picazón, habões (urticária).

? dor na parte baixa das costas (dordo rim).

? sangue na urina (hematúria).

Podem aparecer efeitos adversos pouco frequentes nos seus análises de sangue:

? redução no número de glóbulos brancos (leucopenia).

? redução no número de plaquetas, que são células que ajudam a que o sangue se coagule (trombocitopenia).

? aumento nas substâncias produzidas pelo fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

? instabilidade ao andar e falta de coordenação (ataxia).

? fala lenta e arrastada (disartria).

? ataques (convulsões).

? função cerebral alterada (encefalopatia).

? inconsciência (coma).

? pensamentos confusos ou perturbados (delírio).

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pessoas com problemas de rim, pacientes de idade avançada ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de valaciclovir ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de valaciclovir ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos raros:

? problemas de rim que fazem com que urine pouco ou não urine.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis):

? reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamento, caracterizado por erupção generalizada, alta temperatura corporal, aumento das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inflamação dos gânglios linfáticos e possibilidade de implicação de outros órgãos do corpo. Ver também secção 2.

? inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valaciclovir Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster, na caixa ou no frasco, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valaciclovir Aurovitas

• O princípio ativo é valaciclovir. Cada comprimido contém valaciclovir hidrocloruro (hidrato) equivalente a 500 mg de valaciclovir.
• Os demais componentes são:

Núcleo:celulosa microcristalina (E460), crospovidona (tipo A), povidona K90, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa, laca de alumínio de indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, com forma de cápsula, com uma ranhura parcial a ambas as faces, com as marcas “F” em uma face e “9” e “3” na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valaciclovir Aurovitas está disponível em envases blíster de PVC/PVdC-Alumínio ou em frascos de polipropileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blíster:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 e 112 comprimidos revestidos com película.

Frasco:30 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Espanha: Valaciclovir Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Valaciclovir Arrow 500 mg comprimé pelliculé

Itália: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Países Baixos: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Valaciclovir Aurobindo

Reino Unido: Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:maio de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).