TRAVOPROST STADA 40 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Travoprost Stada 40 microgramas/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Travoprost Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Travoprost Stada
3. Como usar Travoprost Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Travoprost Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Travoprost Stada e para que é utilizado

Travoprost Stada contém travoprostque faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outras gotas oftálmicas, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

Travoprost Stada é utilizado parareduzirapressãoelevadanoolhoemadultos, adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Travoprost Stada

NÃO use Travoprost Stada

• Se é alérgico a travoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

• Travoprost pode aumentaro comprimento, o grosor, cor e/ou número das pestanas. Também se observaram mudanças como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.

• Travoprost pode alterar a cor do íris(a parte colorida do olho). Esta mudança pode ser permanente. Também pode produzir uma mudança de cor da pele ao redor do olho.
• Se foi submetido a uma operação de cataratas, consulte o seu médico antes de começar a usar Travoprost Stada.
• Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamaçãodo olho (iritis e uveíte), consulte o seu médico antes de começar a usar Travoprost Stada.

• Travoprost pode causar, em raros casos, falta de arou respiração ruidosaou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as mudanças na sua respiração enquanto utilizaTravoprost Stada , consulte o seu médico o mais breve possível.
• Travoprost pode ser absorvido através da pele.Em caso de contactodo medicamento com a pele,deve ser eliminado lavandoimediatamente. Isso é especialmente importante em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.
• Se usa lentes de contato macias, não aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

Pode-se usar travoprost em crianças a partir dos 2 meses de idade a < de 18 anos com a mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de travoprost em crianças menores de 2 meses de idade.

Outros medicamentos e Travoprost Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Não utilize Travoprost Stada se está grávida.Se pensa que pode estar grávida, diga-o ao seu médico imediatamente. Se o senhor pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto utilizar travoprost.

Não utilize Travoprost Stada se está amamentando.Travoprost pode passar para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação de travoprost. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Travoprost Stada contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte com o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Travoprost Stada contém hidroxiestearato de macroglicerol40

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém hidroxiestearato de macroglicerol 40.

3. Como usar Travoprost Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata o seu filho ou o farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia- à noite.

Somente deve aplicar travoprost nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata o seu filho.

Travoprost Stada somente deve ser utilizado como gotas para os olhos ou dos seus filhos.

Se uma gota cair fora do olho,tente novamente.

Se o senhor ou o seu filho estão utilizando outros medicamentos oftálmicos, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de travoprost e dos outros medicamentos oftálmicos.

Se o senhor ouo seu filhorecebem maisTravoprost Stada do que devem

Pode eliminá-lo lavando o olho com água morna. Não aplique mais gotas até que lhe toque a próxima dose.

Se esqueceu de usar Travoprost Stada

Continue com a próxima dose que estava prevista. NÃOaplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca aplique mais de uma gota ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com Travoprost Stada

Não deixe de utilizar travoprost sem consultar antes com o seu médico ou o médico que trata o seu filho, a pressão no olho ou no olho do seu filho não estará controlada, o que lhe pode provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que está tratando o seu filho ou ao farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode seguir normalmente o tratamento a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de aplicar-se travoprost sem consultar o seu médico.

Com travoprost, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho:

• Vermelhidão do olho

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho:

• mudanças na cor do íris (parte colorida do olho)
• dor no olho
• incômodo no olho
• olho seco
• coceira no olho
• irritação no olho

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no olho:

• alteração corneal
• inflamação do olho
• inflamação do íris
• inflamação dentro do olho
• inflamação com ou sem dano da superfície do olho
• sensibilidade à luz
• secreção do olho
• inflamação da pálpebra
• vermelhidão da pálpebra
• inchaço ao redor do olho
• coceira na pálpebra
• visão borrosa
• aumento da produção de lágrimas
• infeção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite)
• volta anormal para fora da pálpebra inferior
• visão ensombrecida
• crostas na pálpebra
• crescimento das pestanas

Outros efeitos:

• aumento dos sintomas alérgicos
• dor de cabeça
• frequência cardíaca irregular
• tosse
• nariz entupido
• irritação de garganta
• escurecimento da pele ao redor do(s) olho(s)
• escurecimento da pele
• textura anormal do cabelo
• aumento excessivo do crescimento do pelo

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Efeitos no olho:

• percepção de destelos de luz
• eczema das pálpebras
• pestanas anormalmente posicionadas que crescem para dentro do olho
• inchaço do olho
• visão reduzida
• halo visual
• sensação diminuída no olho
• inflamação das glândulas das pálpebras
• pigmentação dentro do olho
• aumento no tamanho da pupila
• engrossamento das pestanas
• mudança da cor das pestanas
• olhos cansados

Outros efeitos:

• infeção viral no olho
• tontura
• mau sabor de boca
• frequência cardíaca irregular ou diminuída
• pressão sanguínea aumentada ou diminuída
• falta de ar
• asma
• alergia nasal ou inflamação
• secura nasal
• mudanças de voz
• úlcera ou desconforto gastrointestinal
• constipação
• boca seca
• vermelhidão ou coceira da pele
• erupção
• mudança da cor do cabelo
• perda de pestanas
• dor articular
• dor musculoesquelética
• fraqueza generalizada.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos no olho:

• inflamação da parte posterior do olho,
• olhos afundados

Outros efeitos:

• depressão
• ansiedade
• insônia
• sensação falsa de movimento
• zumbido nos ouvidos
• dor no peito
• ritmo cardíaco anormal
• aumento da frequência cardíaca
• piora do asma
• diarreia
• sangramento nasal
• dor abdominal
• náusea
• vômito
• coceira
• crescimento anormal do cabelo
• urinar de forma involuntária ou dor ao urinar
• aumento do marcador do câncer de próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com travoprost são vermelhidão do olho e crescimento das pestanas. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Travoprost Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o lacre está quebrado ou danificado antes da primeira abertura.

Mantenha o frasco dentro da bolsa antes da sua abertura para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação após a primeira abertura.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez, e utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Travoprost Stada

• O princípio ativo é travoprost. Este medicamento contém 40 microgramas/ml de travoprost.
• Os demais componentes são cloreto de benzalconio, hidroxiestearato de macroglicerol, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água para preparações injetáveis ou água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Travoprost Stada é uma solução incolor e transparente que se apresenta em envases que contêm bolsas com frasco(s) de 5 ml de polipropileno translúcido com conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) transparente e tampão de lacre de polietileno de alta densidade (HDPE) branco. Cada frasco contém 2,5 ml de solução.

Os envases contêm 1, 3, 6, 9, 10 ou 12 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Atenas

Grécia

ou

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Bulgária

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Viena

Áustria

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Países Baixos

ou

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croácia

Data da última revisão do prospecto: Setembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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