SINETRAV 40 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sinetrav 40 microgramas/ml colírio em solução

Travoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sinetrav e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sinetrav
3. Como usar Sinetrav
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sinetrav
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sinetrav e para que é utilizado

Sinetrav contém travoprost, um medicamento análogo das prostaglandinas. Actua reduzindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou junto a outras gotas, como os beta-bloqueantes, que também reduzem a pressão.

Sinetrav é utilizado para reduzir a pressão ocular elevada em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade.Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.

Sinetrav colírio em solução é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sinetrav

Não use Sinetrav

• Se é alérgico a travoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

• Sinetrav pode aumentar o comprimento, o grosor, a cor e/ou o número das suas pestanas. Também se observaram mudanças como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.
• Sinetrav pode alterar a cor do seu íris (a parte colorida do olho). Esta mudança pode ser permanente. Também pode produzir uma mudança na cor da pele ao redor do olho.
• Se se submeteu a uma operação de cataratas, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Sinetrav.
• Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamação do olho (irite ou uveíte), consulte o seu médico antes de começar a utilizar Sinetrav.
• Sinetrav pode, em raros casos, causar dificuldade para respirar ou respiração sibilante ou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as mudanças na sua respiração enquanto utiliza este medicamento, consulte o seu médico o mais rápido possível.
• Sinetrav pode ser absorvido através da pele. Em caso de contato do medicamento com a pele, deve ser eliminado lavando imediatamente. Isso tem especial importância em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.
• Se usa lentes de contato, não se aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a usar as lentes de contato.

Crianças e adolescentes

Sinetrav pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 meses de idade a < 18 anos com a mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de Sinetrav em crianças menores de 2 meses de idade.

Outros medicamentos e Sinetrav

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não utilize Sinetrav se está grávida.Se acredita que possa estar grávida, fale com o seu médico o mais rápido possível. Se pode engravidar, deve utilizar medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando este medicamento.

Não utilize Sinetrav se está em período de amamentação.Este medicamento pode passar para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo imediatamente após a aplicação de Sinetrav. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Sinetrav contém macroglicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém macroglicerol hidroxiestearato 40.

3. Como usar Sinetrav

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata a criança ou o farmacêutico.

Sinetrav só deve ser utilizado como gotas para os olhos ou dos olhos da criança.

A dose recomendada é 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia, à noite.

Só use Sinetrav em ambos os olhos se o seu médico assim o indicar.

Use este medicamento o tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança.

Instruções de uso

Se usar mais Sinetrav do que deve

Elimine o medicamento lavando o olho com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Sinetrav

Continue com a próxima dose prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca se aplique mais de uma gota no olho(s) afetado(s) no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Sinetrav

Não deixe de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou o médico que trata a criança. Isso se deve ao fato de que a pressão no seu olho ou no olho da criança não estará controlada, o que pode provocar a perda de visão.

Se si ou a criança estão usando outros medicamentos oftálmicos, como colírios ou pomadas para os olhos

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Sinetrav e os outros medicamentos oftálmicos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que trata a criança ou ao farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar normalmente o tratamento, a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se esses efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar Sinetrav sem consultar o seu médico.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com o uso de travoprost.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no olho:

• vermelhidão do olho.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no olho:

• mudanças na cor do íris (parte colorida do olho)
• dor no olho
• incômodo no olho
• olho seco
• coceira no olho
• irritação no olho

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos no olho:

• alteração corneal
• inflamação do olho
• inflamação do íris
• inflamação dentro do olho
• inflamação com ou sem dano da superfície do olho
• sensibilidade à luz
• secreção do olho
• inflamação da pálpebra
• vermelhidão da pálpebra
• inchaço ao redor do olho
• coceira na pálpebra
• visão borrosa
• aumento da produção de lágrimas
• infeção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite)
• volta anormal para fora da pálpebra inferior
• visão ensombrecida
• crostas na pálpebra
• crescimento das pestanas

Efeitos adversos gerais:

• aumento dos sintomas alérgicos
• dor de cabeça
• frequência cardíaca irregular
• tosse
• nariz entupido
• irritação de garganta
• escurecimento da pele ao redor do(s) olho(s)
• escurecimento da pele
• textura anormal do cabelo
• crescimento excessivo do cabelo

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho:

• iridociclite

• percepção de destelos de luz
• eczema das pálpebras
• pestanas com posição anormal que crescem em direção ao olho
• inchaço do olho
• visão reduzida
• visão de halos
• diminuição da sensibilidade no olho
• inflamação das glândulas das pálpebras
• pigmentação dentro do olho
• aumento no tamanho da pupila
• espessamento das pestanas
• mudança da cor das pestanas
• olhos cansados

Efeitos adversos gerais:

• infeção vírica no olho
• tontura
• mau sabor de boca
• frequência cardíaca irregular ou diminuída
• pressão arterial aumentada ou diminuída
• respiração difícil
• asma
• alergia ou inflamação nasal
• secura nasal
• mudanças de voz
• úlcera ou desconforto gastrointestinal
• constipação
• boca seca
• vermelhidão ou coceira da pele
• erupção
• mudança da cor do cabelo
• perda de pestanas
• dor na articulação
• dor musculoesquelética
• fraqueza geral

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho:

• inflamação da parte posterior do olho
• surco palpebral fundo

Efeitos adversos gerais:

• depressão
• ansiedade
• insônia
• sensação falsa de movimento
• zumbido nos ouvidos
• dor no peito
• alteração do ritmo cardíaco
• batimentos cardíacos aumentados
• piora do asma
• diarreia
• sangramento nasal
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• coceira
• crescimento anormal do cabelo
• micção dolorosa ou involuntária.
• aumento do marcador do câncer de próstata

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais comuns observados com travoprost são vermelhidão do olho e crescimento das pestanas. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sinetrav

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase multidose está quebrado ou danificado antes de tê-lo aberto pela primeira vez.

Conservar abaixo de 25°C.

Depois de aberto, este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após ter aberto pela primeira vez. Anote a data de abertura no espaço reservado na caixa e no frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sinetrav

• O princípio ativo é travoprost. Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost.
• Os demais componentes são macroglicerol hidroxiestearato 40, cloreto de sódio, propilenoglicol (E-1520), ácido bórico (E-284), manitol (E-421), hidróxido de sódio para ajustar pH e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sinetrav é uma solução incolor e transparente de 2,5 ml, que se apresenta em uma caixa de cartão que inclui um envase multidose (PP) branco de 5 ml com um sistema de bombeamento (PP, HDPE, LDPE), um cilindro de pressão verde e uma tampa (HDPE).

O produto está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

1 x 2,5 ml (um envase multidose de 2,5 ml)

3 x 2,5 ml (três envases multidose de 2,5 ml)

As caixas contêm 1 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Horus Pharma

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice França

Responsável pela fabricação

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D

Svilno, 20

51000 Rijeka

Croácia

Ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351, Pallini Attikis

Grécia

Representante local

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona –

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/