LEACHIM 40 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leachim 40 microgramas/ml colírio em solução

Travoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leachim e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Leachim
3. Como usar Leachim
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leachim
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Leachim e para que é utilizado

Leachim contém travoprost que faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outras gotas oculares, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

Leachim é utilizado para reduzir a pressão elevada no olho em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Leachim

Não use Leachim

• se é alérgico ao travoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Leachim

• Leachim pode aumentar o comprimento, o grosso, cor e/ou número das suas pestanas. Também se observaram mudanças como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.

• Leachim pode alterar a cor do íris (a parte colorida do olho). Esta mudança pode ser permanente. Também pode produzir uma mudança de cor da pele ao redor do olho.

• Se se submeteu a uma operação de cataratas, consulte o seu médico antes de começar a usar Leachim.

• Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamação do olho (irite e uveíte), consulte o seu médico antes de começar a usar Leachim.
• Leachim pode, em raros casos, causar falta de ar ou pitos ou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as mudanças na sua respiração enquanto utiliza Leachim, consulte o seu médico o mais rápido possível.

• Travoprost pode ser absorvido através da pele. Em caso de contacto do medicamento com a pele, deve eliminá-lo lavando imediatamente. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.

• Se usa lentes de contacto macias, não se aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

Pode-se usar Leachim em crianças a partir dos 2 meses de idade até menores de 18 anos com a mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de Leachim em crianças menores de 2 meses de idade.

Uso de Leachim com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Leachim se está grávida. Se pensa que pode estar grávida, diga-o imediatamente ao seu médico. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver utilizando Leachim.

Não utilize Leachim se está amamentando. Leachim pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Leachim, pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

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3. Como usar Leachim

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata a criança ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia - à noite.

Só deve aplicar Leachim nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança.

Leachim só deve ser utilizado como gotas para o(s) olho(s) ou o(s) da criança.

• Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.
• Lave as mãos.
• Desrosqueie a tampa.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre o polegar e os outros dedos.
• Incline a cabeça ou a cabeça da criança suavemente para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo limpo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota.

• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque o olho, a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas,porque as gotas podem infectar-se.

• Aperte suavemente o frasco para que caia uma gota de Leachim cada vez.
• Depois de utilizar Leachim, feche suavemente os olhos, com suavidade pressione com o dedo o bordo do olho, junto à nariz durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda a evitar que Leachim passe para o resto do corpo.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Utilize um único frasco de cada vez.
• Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oculares, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Leachim e dos outros medicamentos oculares.

Se receber mais Leachim do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que lhe toque a próxima dose.

Se esquecer de usar Leachim

Continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca aplique mais de uma gota no olho(s) afetado(s) em um único dia.

Se interromper o tratamento com Leachim

Não deixe de utilizar Leachim sem consultar antes com o seu médico ou o médico que trata a criança, a pressão no seu olho ou no olho da criança não estará controlada, o que poderia provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que trata a criança ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode seguir normalmente o tratamento a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar Leachim sem consultar o seu médico.

Com colírios que contêm travoprost, observaram-se os seguintes efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho:vermelhidão do olho.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho:mudanças na cor do íris (parte colorida do olho), dor no olho, incômodo no olho, olho seco, picazão no olho, irritação no olho.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no olho:alteração corneal, inflamação do olho, inflamação do íris, inflamação dentro do olho, inflamação com ou sem dano da superfície do olho, sensibilidade à luz, secreção do olho, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço ao redor do olho, picazão na pálpebra, visão borrosa, aumento da produção de lágrimas, infecção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite), volta anormal para fora da pálpebra inferior, olho nublado, crostas na pálpebra, crescimento das pestanas.

Outros efeitos:aumento dos sintomas alérgicos, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, irritação de garganta, escurecimento da pele ao redor do(s) olho(s), escurecimento da pele, textura anormal do cabelo, aumento excessivo do crescimento do pelo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Efeitos no olho: percepção de flashes de luz, eczema das pálpebras, pestanas anormalmente posicionadas que crescem para dentro do olho, inchaço do olho, visão reduzida, halo visual, sensação diminuída no olho, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação dentro do olho, aumento no tamanho da pupila, engrossamento das pestanas, mudança na cor das pestanas, olhos cansados.

Outros efeitos:infecção viral no olho, tontura, mau sabor de boca, frequência cardíaca irregular ou diminuída, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, falta de ar, asma, inflamação ou alergia nasal, secura nasal, mudanças de voz, úlcera ou desconforto gastrointestinal, constipação, boca seca, vermelhidão ou picazão da pele, erupção, mudança da cor do pelo, perda de pestanas, dor articular, dor musculoesquelética, fraqueza geral.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos no olho:inflamação da parte posterior do olho, olhos afundados.

Outros efeitos:depressão, ansiedade, insônia, sensação falsa de movimento, zumbido nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento da frequência cardíaca, piora do asma, diarreia, sangramento nasal, dor abdominal, náusea, vômitos, picazão, crescimento anormal do cabelo, micção dolorosa ou involuntária (urinar de forma involuntária ou dor ao urinar), aumento do marcador do câncer de próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com travoprost são vermelhidão do olho e crescimento das pestanas. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leachim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o frasco na caixa para protegê-lo da luz.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez, e utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente..

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leachim

O princípio ativo é travoprost 40 microgramas/ml.

Os demais componentes são: cloreto de polidronum, hidroxiestearato de macroglicerol 40, propilenoglicol (E1520), cloreto de sódio, ácido bórico (E284), manitol (E421) e água purificada. Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leachim é uma solução transparente e incolor, praticamente sem partículas que se apresenta em uma caixa que contém 1, 3 ou 6 frascos de plástico, cada um com uma tampa de rosca. Cada frasco contém 2,5 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburgo

Alemanha

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, n.º 1A

075100 Otopeni, Ilfov.

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Leachim 40 microgramas/ml colírio em solução

Países Baixos Leachim 40 microgramas/ml colírio em solução

França Leachim 40 microgramas/ml colírio em solução

Reino Unido Leachim 40 microgramas/ml colírio em solução

Itália Leachim 40 microgramas/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020