Rozatrav

Folheto informativo para o utilizador

Rozatrav, 40 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Travoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rozatrav e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Rozatrav
• 3. Como usar Rozatrav
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rozatrav
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rozatrav e para que é usado

As gotas para os olhos Rozatrav são usadas para tratar a pressão elevada nos olhos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 meses. Esta pressão elevada pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.
Pressão elevada nos olhos.Os olhos contêm um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido flui constantemente do olho e é substituído por líquido novo produzido. Se o olho se encher mais rapidamente do que pode drenar o líquido do interior do olho, a pressão dentro do globo ocular aumenta. Se for muito alta, a visão pode ser danificada.
Trawoprost é um dos grupos de medicamentos para glaucoma, chamados análogos de prostaglandina. Seu efeito é aumentar o fluxo de líquido, o que reduz a pressão dentro do olho. Pode ser usado como medicamento único ou em conjunto com outros medicamentos, como medicamentos beta-adrenolíticos, que também reduzem a pressão.

2. Informações importantes antes de usar Rozatrav

Quando não usar Rozatrav:

• se o doente for alérgico ao trawoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Nesse caso, deve consultar o médico para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Rozatrav, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Rozatrav pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e (ou) o número de cílios. Também foram observadas alterações nas pálpebras, incluindo crescimento excessivo de pelos e alterações nos tecidos ao redor do olho.
• Rozatrav pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho). A alteração pode ser permanente. Também é possível uma alteração na cor da pele ao redor do olho.
• Se o doente já fez uma operação de catarata, deve consultar o médico antes de começar a usar Rozatrav.
• Se o doente atualmente ou anteriormente teve inflamação no olho (inflamação da íris e inflamação da membrana vascular do olho), deve consultar o médico antes de começar a usar Rozatrav.
• Rozatrav pode raramente causar falta de ar, respiração sibilante ou agravamento dos sintomas de asma. Se ocorrerem alterações na respiração durante o uso deste medicamento, deve informar o médico imediatamente.
• Trawoprost pode ser absorvido pela pele. Se qualquer quantidade do medicamento entrar em contato com a pele, o medicamento deve ser lavado imediatamente com água. Isso é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planejam engravidar.

Crianças e jovens

Rozatrav pode ser usado em crianças a partir de 2 meses até 18 anos nas mesmas doses que em adultos. O uso de Rozatrav em crianças abaixo de 2 meses não é recomendado.

Rozatrav e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use Rozatrav se estiver grávida.Se a paciente suspeitar que pode estar grávida, deve informar o médico. Se houver possibilidade de a paciente engravidar, durante o uso deste medicamento, deve usar métodos adequados de prevenção da gravidez.
Não use Rozatrav durante a amamentação.Rozatrav pode passar para o leite.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a instilação de Rozatrav, a visão pode ficar turva por algum tempo. Até que esses sintomas desapareçam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Rozatrav contém cloreto de benzalcônio

Rozatrav contém 150 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de solução.
Se o doente usar lentes de contato macias:o cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode causar descoloração. Antes de usar o medicamento, deve remover as lentes de contato e esperar 15 minutos após a instilação do medicamento antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se o doente tiver síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se após o uso deste medicamento ocorrer sensação anormal no olho, picada ou dor no olho, deve consultar o médico.

Rozatrav contém hidroxisteariano de macrogol 40

Este medicamento contém hidroxisteariano de macrogol 40, que pode causar reações na pele.

3. Como usar Rozatrav

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Rozatrav é destinado exclusivamente para instilação nos olhos.

Dose recomendada

Uma gota no olho afetado ou olhos, uma vez ao dia -à noite.
Rozatrav pode ser usado em ambos os olhos apenas após recomendação do médico. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

1	Imediatamente antes do primeiro uso da garrafa, deve rasgar a embalagem de proteção (figura 1). Retirar a garrafa e anotar a data de abertura no local designado na etiqueta. Pegar a garrafa com o medicamento e o espelho Lavar as mãos. Desrosquear a tampa.
2	Segurar a garrafa entre o polegar e os dedos, com a saída para baixo. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra. A gota deve cair nessa "bolsa" (figura 2). Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
3	Não tocar a ponta da garrafa nos olhos, pálpebras, áreas ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode levar a infecção das gotas. Levemente apertar a garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento saia (figura 3). Após a instilação do medicamento, pressionar o canto do olho na área do nariz por pelo menos 1 minuto (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.

4

Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve repetir essas ações no segundo olho. Imediatamente após o uso do medicamento, rosquear a tampa da garrafa. Deve usar apenas uma garrafa de cada vez. Não abrir a embalagem de proteção antes da necessidade de usar a garrafa. Para prevenir a contaminação do conteúdo da garrafa, após 4 semanas após a primeira abertura, deve descartar a garrafae usar uma nova. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no local designado na etiqueta de cada garrafa e na caixa.

Se a gota não atingir o olho,deve repetir a tentativa de instilação.

Uso de dose maior do que a recomendada de Rozatrav

Deve enxaguar todo o volume do medicamento do olho com água morna. Não administrar as próximas gotas até o momento planejado para a próxima dose do medicamento.

Omissão da dose de Rozatrav

Deve administrar a próxima dose no horário planejado. Não deveusar dose dupla para compensar a dose omitida. Nunca use dose maior do que uma gota no olho afetado (olhos), uma vez ao dia.

Interrupção do uso de Rozatrav

Não interrompa o uso deste medicamento sem antes consultar o médico, pois a pressão dentro do globo ocular do doente adulto ou criança não será controlada, o que pode levar à perda da visão.

Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos, como gotas para os olhos ou pomada para os olhos

Deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação de Rozatrav e a administração de outros medicamentos para os olhos.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, geralmente é possível continuar usando as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Sem o consentimento do médico, não deve interromper o uso de Rozatrav.
Durante o uso de trawoprost, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
Efeitos relacionados aos olhos:

• vermelhidão do olho

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:

• alterações na cor da íris (parte colorida do olho)
• dor no olho
• sensação de desconforto no olho
• secura no olho
• coceira no olho
• irritação no olho

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Efeitos relacionados aos olhos:

• distúrbios da córnea
• inflamação no olho
• inflamação da íris
• inflamação dentro do olho
• inflamação da superfície do olho com ou sem danos à superfície do olho
• sensibilidade à luz
• secreção do olho
• inflamação das pálpebras
• vermelhidão das pálpebras
• inchaço ao redor do olho
• coceira das pálpebras
• visão turva
• aumento da produção de lágrimas
• infecção ou inflamação da conjuntiva
• desvio anormal da pálpebra inferior
• opacidade do olho
• grânulos nas pálpebras
• crescimento excessivo de cílios

Efeitos gerais:

• reações alérgicas exacerbadas
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular
• tosse
• congestão nasal
• irritação da garganta
• escurecimento da pele ao redor do olho (olhos)
• escurecimento da pele
• aparência anormal do cabelo
• crescimento excessivo de pelos

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):
Efeitos relacionados aos olhos:

• visão de luzes cintilantes
• erupção nas pálpebras
• cílios anormalmente posicionados, que crescem em direção ao olho
• inchaço do olho
• visão limitada
• efeito de halo
• diminuição da sensação no olho
• inflamação das glândulas das pálpebras
• coloração do interior do olho
• dilatação da pupila
• espessamento dos cílios
• alteração da cor dos cílios
• fadiga ocular

Efeitos gerais:

• infecção viral do olho
• tontura
• sabor desagradável na boca
• batimento cardíaco irregular ou lento
• aumento ou diminuição da pressão arterial
• respiração superficial
• asma
• alergia nasal ou inflamação da mucosa nasal
• secura da mucosa nasal
• alterações na voz
• desconforto gastrointestinal ou úlcera
• constipação
• secura na boca
• vermelhidão ou coceira da pele
• erupção cutânea
• alterações na cor do cabelo
• perda de cílios
• dor nas articulações
• dor muscular ou esquelética
• fraqueza generalizada

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Efeitos relacionados aos olhos:

• inflamação da parte posterior do olho
• afundamento do globo ocular

Efeitos gerais:

• depressão
• ansiedade
• insônia
• sensação de movimento anormal
• zumbido nos ouvidos
• dor no peito
• ritmo cardíaco anormal
• batimento cardíaco acelerado
• exacerbação da asma
• diarreia
• sangramento nasal
• dor abdominal
• náusea
• vômito
• coceira
• crescimento anormal de pelos
• dor ou micção involuntária
• aumento da concentração do antígeno específico da próstata

Os efeitos não desejados mais frequentemente observados durante o uso de trawoprost em crianças e jovens são vermelhidão do olho e crescimento excessivo de cílios. Ambos os efeitos não desejados são mais frequentes em crianças e jovens em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rozatrav

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na garrafa e na caixa,
após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se, antes da primeira abertura pelo doente, o lacre de garantia foi rompido ou danificado.
Deve conservar a garrafa na embalagem para proteger contra a umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico após a primeira abertura.
Para prevenir a contaminação do conteúdo da garrafa, após 4 semanas após a primeira abertura, a garrafa deve ser descartadae uma nova deve ser usada. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no local designado na etiqueta de cada garrafa e na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rozatrav

• O princípio ativo do medicamento é trawoprost. Este medicamento contém 40 microgramas/ml de trawoprost.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, hidroxisteariano de macrogol 40, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, hidroxisteariano de macrogol 40, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é Rozatrav e que conteúdo tem a embalagem

Rozatrav tem a forma de solução transparente e incolor, fornecida em embalagens contendo uma garrafa semitransparente de 5 ml, feita de polipropileno (PP) com um conta-gotas transparente de polietileno de baixa densidade (LDPE) e uma tampa de polietileno branco de alta densidade (HDPE) com lacre de garantia. A garrafa está dentro de uma embalagem.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem do produto:
1, 3 ou 4 garrafas contendo 2,5 ml de solução, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgária
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Rijeka 51000
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Rozatrav
Polônia
Rozatrav
Eslováquia
Rozatrav
República Tcheca
Rozatrav

Data da última atualização do folheto: