TAVLIANT 40 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tavliant 40 microgramas/ml colírio em solução

travoprost

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tavliant e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tavliant
3. Como usar Tavliant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tavliant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tavliant e para que é utilizado

Tavliant contém travoprostque faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outras gotas oculares, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

Tavliant é utilizadoparareduzirapressãoelevadanoolhoemadultos,adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tavliant

NÃO use Tavliant

• Se é alérgico a travoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

• Travoprost pode aumentaro comprimento, o grosor, cor e/ou número das pálpebras. Também se observaram alterações como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.

• Travoprost pode alterar a cor do íris(a parte colorida do olho). Esta alteração pode ser permanente. Também pode produzir uma alteração da cor da pele ao redor do olho.
• Se se submeteu a uma operação de cataratas, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.
• Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamaçãodo olho(irite e uveíte), consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

• Travoprost pode causar, em raros casos, falta de arou respiração ruidosaou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as alterações na sua respiração enquanto utilizatravoprost, consulte o seu médico o mais rápido possível.
• Travoprost pode ser absorvido através da pele.Em caso de contactodo medicamento com a pele,deve ser eliminado lavandoimediatamente.Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.
• Se usa lentes de contacto macias, não se aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

Travoprost pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 meses de idade até

Outros medicamentos e Tavliant

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

NÃO use Tavliant se está grávida.Se acredita que possa estar grávida, diga-o imediatamente ao seu médico. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver utilizando travoprost.

NÃO use Tavliant se está amamentando.Travoprost pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de travoprost pode notar que a sua visão se torna

borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Tavliant contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Tavliant contém hidroxiestearato de macroglicerol

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém hidroxiestearato de macroglicerol.

3. Como usar Tavliant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata a criança ou o farmacêutico.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia-à noite.

Só deve aplicar travoprost nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança.

Travoprost só deve ser utilizado como gotas para os olhos ou dos crianças.

Se uma gota cair fora do olho,tente novamente.

Se si ou a criança estão utilizando outros medicamentos oculares, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de travoprost e dos outros medicamentos oculares.

Se si oua criançarecebem mais Tavliant do que devem

Pode eliminá-lo lavando o olho com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a próxima dose.

Se esqueceu de usar Tavliant

Continue com a próxima dose que estava prevista. NÃOaplique uma dose duplapara compensar a dose esquecida. Nunca aplique mais de uma gota ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com Tavliant

Não deixe de utilizar travoprost sem consultar antes o seu médico ou o médico que trata a criança, a pressão no seu olho ou no olho da criança não estará controlada, o que lhe pode provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que está tratando a criança ou ao farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode seguir normalmente o tratamento a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar travoprost sem consultar o seu médico.

Com travoprost, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Efeitos no olho:

• Vermelhidão do olho

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Efeitos no olho:

• Alterações na cor do íris (parte colorida do olho)
• Dor no olho
• Molestia no olho
• Olho seco
• Coceira no olho
• Irritação no olho

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Efeitos no olho:

• Alteração corneal
• Inflamação do olho
• Inflamação do íris
• Inflamação dentro do olho
• Inflamação com ou sem dano da superfície do olho
• Sensibilidade à luz
• Secreção do olho
• Inflamação da pálpebra
• Vermelhidão da pálpebra
• Inchaço ao redor do olho
• Coceira na pálpebra
• Visão borrosa
• Aumento da produção de lágrimas
• Infeção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite)
• Volta anormal para fora da pálpebra inferior
• Visão ensombrecida
• Crosta na pálpebra
• Crescimento das pálpebras

Outros efeitos:

• Aumento dos sintomas alérgicos
• Dor de cabeça
• Frequência cardíaca irregular
• Tosse
• Nariz entupido
• Irritação de garganta
• Escurecimento da pele ao redor dos olhos
• Escurecimento da pele
• Textura anormal do cabelo
• Aumento excessivo do crescimento do pelo

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Efeitos no olho:

• Percepção de flashes de luz
• Eczema das pálpebras
• Pálpebras anormalmente posicionadas que crescem para dentro do olho
• Inchaço do olho
• Visão reduzida
• Halo visual
• Sensação diminuída no olho
• Inflamação das glândulas das pálpebras
• Pigmentação dentro do olho
• Aumento no tamanho da pupila
• Engrossamento das pálpebras
• Alteração da cor das pálpebras
• Olhos cansados

Outros efeitos:

• Infeção viral no olho
• Tontura
• Mal sabor de boca
• Frequência cardíaca irregular ou diminuída
• Pressão sanguínea aumentada ou diminuída
• Falta de ar
• Asma
• Alergia nasal ou inflamação
• Secura nasal
• Alterações de voz
• Úlcera ou desconforto gastrointestinal
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Vermelhidão ou coceira da pele
• Erupção
• Alteração da cor do pelo
• Perda de pálpebras
• Dor articular
• Dor musculoesquelética
• Debilidade generalizada

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Efeitos no olho:

• Inflamação da parte posterior do olho
• Olhos fundos

Outros efeitos:

• Depressão
• Ansiedade
• Insônia
• Sensação falsa de movimento
• Zumbido nos ouvidos
• Dor no peito
• Ritmo cardíaco anormal
• Aumento da frequência cardíaca
• Piora do asma
• Diarréia
• Sangramento nasal
• Dor abdominal
• Náusea
• Vômito
• Coceira
• Crescimento anormal do cabelo
• Micção dolorosa ou involuntária (urinar de forma involuntária ou dor ao urinar)
• Aumento do marcador do câncer de próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com travoprost são vermelhidão do olho e crescimento das pálpebras. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tavliant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o lacre está quebrado ou danificado antes da primeira abertura.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha o frasco dentro da bolsa antes de sua abertura.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação após a primeira abertura.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez, e utilizar um frasco novo.Anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tavliant

• O princípio ativo é travoprost. Este medicamento contém 40 microgramas/ml de travoprost.
• Os outros componentes são cloreto de benzalconio, hidroxiestearato de macroglicerol, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tavliant é uma solução incolor e transparente que se apresenta em envases que contêm bolsas com frasco(s) de 5 ml de polipropileno translúcido com conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) transparente e tampão de lacre de polietileno de alta densidade (HDPE) branco. Cada envase contém um frasco com 2,5 ml de colírio em solução.

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Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Atenas

Grécia

ou

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Bulgária

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croácia

Data da última revisão do prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/