TRAVOPROST RAFARM 40 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Travoprost Rafarm 40 microgramas/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Travoprost Rafarm e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Travoprost Rafarm.
3. Como usar Travoprost Rafarm.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Travoprost Rafarm.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Travoprost Rafarm e para que é utilizado

Travoprost Rafarm contém travoprostque faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outras gotas oculares, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

Travoprost Rafarm é utilizado para reduzir a pressão elevada no olho em adultos.Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Travoprost Rafarm

Não use Travoprost Rafarm

• se é alérgico a travoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Este medicamento pode:

• aumentar o comprimento, o grosor, a cor e/ou o número das suas pestanas e pode causar um crescimento anormal de pelos nas suas pálpebras.
• alterar a cor do íris (a parte colorida do olho). Esta alteração pode ser permanente.
• causar, em raras ocasiões, falta de ar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as alterações na sua respiração enquanto usa este medicamento, consulte o seu médico o mais breve possível.
• ser absorvido através da pele, e por isso, não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.

Em caso de contacto do produto com a pele, deve ser eliminado lavando imediatamente.

Crianças e adolescentes

Travoprost Rafarm não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade.

Uso de Travoprost Rafarm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não use Travoprost Rafarm se está grávida.Se pensa que pode estar grávida, diga-o imediatamente ao seu médico. Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado enquanto usar este medicamento.

Não use Travoprost Rafarm se está a amamentar.Este medicamento pode passar para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação deste medicamento. Não conduza nem use máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Travoprost Rafarm contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloruro de benzalconio.

Evite o contacto com as lentes de contacto macias. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Altera a cor das lentes de contacto macias.

Travoprost Rafarm contém macrogol-15-hidroxiestearato

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém macrogol-15-hidroxiestearato.

3. Como usar Travoprost Rafarm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos: 1 gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia à noite.Só deve aplicar Travoprost Rafarm nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Travoprost Rafarm só deve ser utilizado como gotas para os olhos.

• Imediatamente antes de usar um frasco pela primeira vez, abra a bolsa envoltório, retire o frasco e anote a data de abertura no espaço reservado da etiqueta.
• Lave as mãos.
• Desrosqueie a tampa.
• Segure o frasco com a boca para baixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (Figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas,porque as gotas podem infectar-se.
• Aperte suavemente o frasco para que caia uma gota de Travoprost Rafarm cada vez (Figura 2).
• Depois de usar Travoprost Rafarm, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz. Isso ajuda a evitar que Travoprost Rafarm passe para o resto do corpo.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
• Feche o frasco imediatamente após usar o produto.
• Use um único frasco de cada vez.Não abra a bolsa até que precise usar o frasco.

Se uma gota cair fora do olho,tente novamente.

Se usar mais Travoprost Rafarm do que deve

Se aplicou mais Travoprost Rafarm do que devia, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não aplique mais gotas até que seja a próxima dose.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Travoprost Rafarm

Se esqueceu de aplicar Travoprost Rafarm, continue com a próxima dose que estava prevista. Nãoaplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca aplique mais de 1 gota por dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com Travoprost Rafarm

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico. A pressão no seu olho não estará controlada, o que pode provocar perda de visão.

Se está a usar outro colírio

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Travoprost Rafarm e das outras gotas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, por norma, pode continuar a usar as gotas a menos que os efeitos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com travoprost:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão do olho
• Alterações na cor do íris (parte colorida do olho).

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho:

• inflamação dentro do olho
• dor ou inchação ocular
• irritação ocular
• secreção ocular
• sensibilidade à luz
• visão borrosa, reduzida ou anormal
• secura ocular
• coceira ocular
• aumento da produção de lágrimas
• sensação diminuída ou anormal
• alterações, irritação, coceira, vermelhidão, dor, inchação ou crostas nas pálpebras
• alteração da cor das pestanas
• aumento ou diminuição do crescimento ou do número de pestanas.

Efeitos no corpo:

• dor de cabeça
• escurecimento da pele ao redor dos olhos

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho:

• inflamação ou infecção da conjuntiva (membrana fina que cobre a superfície interna da pálpebra e a parte branca do olho) ou córnea
• halo visual
• distúrbio corneal
• alergia ocular
• olhos cansados
• aumento no tamanho da pupila

Efeitos no corpo:

• asma
• falta de ar
• aumento ou diminuição da pressão sanguínea
• frequência cardíaca irregular, aumentada ou diminuída
• tontura
• infecção viral
• tosse
• fraqueza generalizada
• aumento dos sintomas alérgicos
• irritação da garganta
• nariz entupido
• alterações de voz
• úlcera ou desconforto gastrointestinal
• boca seca
• prisão de ventre
• inflamação, vermelhidão ou coceira da pele
• dor de ombro
• mau sabor de boca

Foram notificados efeitos adversos adicionais, incluindo:

Efeitos no olho:

• inflamação da parte posterior do olho, olhos fundos.

Efeitos no corpo:

• pioreira do asma
• zumbido nos ouvidos
• aumento do antígeno prostático (uma proteína produzida pela próstata).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Travoprost Rafarm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez,e usar um frasco novo. Anote a data de abertura nos espaços reservados da etiqueta de cada frasco e da caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Travoprost Rafarm

• O princípio ativo é travoprost 40 microgramas/ml.
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio, macrogol-15-hidroxiestearato, trometamol, ácido bórico (E-284), EDTA dissódico, manitol (E-421) e água para preparações injetáveis. São adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido sódico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Travoprost Rafarm é um líquido (uma solução incolor e transparente) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico com conta-gotas dispensador e tampa de rosca.

Cada frasco contém 2,5 ml de solução.

Envases contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko

15451, Attiki

Grécia

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grécia

Representante Local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2014.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/