TRAVOPROST ABAMED 40 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Travoprost Abamed40 microgramas/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Travoprost Abamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Travoprost Abamed
3. Como usar Travoprost Abamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Travoprost Abamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Travoprost Abamed e para que é utilizado

Travoprost Abamed contém travoprost que faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outros colírios, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

Travoprost Abamed é utilizado para reduzir a pressão elevada no olho em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade. A pressão elevada pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Travoprost Abamed

Não useTravoprost Abamed:

• se é alérgico ao travoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

• Travoprost Abamed pode aumentar o comprimento, o grosso, cor e/ou número das suas pestanas. Também se observaram alterações como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.
• Travoprost Abamed pode alterar a cor do íris (a parte colorida do olho). Esta alteração pode ser permanente. Também se observaram alterações como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.
• Se se submeteu a uma operação de cataratas, consulte o seu médico antes de começar a usar Travoprost Abamed.
  • Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamação do olho (irite e uveíte), consulte o seu médico antes de começar a usar Travoprost Abamed.

• Travoprost Abamed pode, em raros casos, causar falta de ar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as alterações na sua respiração enquanto utiliza Travoprost Abamed, consulte o seu médico o mais breve possível.

• Travoprost pode ser absorvido através da pele. Em caso de contacto do medicamento com a pele, deve ser eliminado lavando imediatamente. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.

Crianças e adolescentes

Travoprost Abamed pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 meses de idade até menores de 18 anos com a mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de Travoprost Abamed em crianças menores de 2 meses de idade.

Outros medicamentos eTravoprost Abamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Travoprost Abamed se está grávida. Se acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico imediatamente. Se possa engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto utiliza Travoprost Abamed.

Amamentação

Não utilize Travoprost Abamed se está amamentando, Travoprost Abamed pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Travoprost Abamed, pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

Travoprost Abamed contém cloreto de benzalconio.

Este medicamento contém 0,375 mg de cloreto de benzalconio em cada frasco de 2,5 ml, que é equivalente a 0,150 mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Travoprost Abamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou o médico que trata a criança ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia, à noite.

Deve aplicar travoprost apenas nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança.

Travoprost deve ser utilizado apenas como gotas para os olhos.

Instruções de uso

1. Antes de usar este medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o anel de segurança não está quebrado.
2. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
3. Desrosqueie a tampa.
4. Remova o anel de segurança do envase.

5. Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos. Incline a cabeça ou a cabeça da criança suavemente para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota

1. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser útil um espelho.

1. Aperte suavemente o frasco de modo que entre no olho apenas uma gota e, em seguida, solte a pálpebra inferior. Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas ou outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem infectar-se

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

1. Aperte suavemente o frasco para que caia uma gota de travoprost cada vez.

1. Depois de usar travoprost, feche suavemente os olhos, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda a evitar que travoprost passe para o resto do corpo.

1. Repita no outro olho se o seu médico assim o indicar.
2. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
3. Utilize um único frasco de cada vez. Não abra a bolsa até que precise utilizar o frasco.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se você ou a criança estiver utilizando outros medicamentos oftálmicos, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de travoprost e dos outros medicamentos oftálmicos.

Se você ou a criança receber mais Travoprost Abamed do que deve

Pode eliminar lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a próxima dose.

Se esquecer de usartravoprost, continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca aplique mais de 1 gota no olho(s) afetado(s) em um único dia.

Se interromper o tratamento comtravoprost sem consultar antes o seu médico ou o médico que trata a criança, a pressão no seu olho ou no olho da criança não estará controlada, o que poderia provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que trata a criança ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode seguir normalmente o tratamentoa não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar Travoprost Abamed sem consultar o seu médico.

Com Travoprost Abamed, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Efeitos no olho:vermelhidão do olho

Efeitos adversos frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Efeitos no olho:alterações na cor do íris (parte colorida do olho), dor no olho, incômodo no olho, olho seco, coceira no olho, irritação no olho.

Efeitos adversos pouco frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Efeitos no olho:alteração corneal, inflamação do olho, inflamação do íris, inflamação dentro do olho, inflamação com ou sem dano da superfície do olho, sensibilidade à luz, secreção do olho, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço ao redor do olho, coceira na pálpebra, visão borrosa, aumento da produção de lágrimas, infecção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite), volta anormal para fora da pálpebra inferior, visão ensombrecida, crostas na pálpebra, crescimento das pestanas.

Outros efeitos:aumento dos sintomas alérgicos, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, irritação de garganta, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da pele, textura anormal do cabelo, aumento excessivo do crescimento do pelo.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Efeitos no olho:percepção de flashes de luz, eczema das pálpebras, pestanas anormalmente posicionadas que crescem para dentro do olho, inchaço do olho, visão reduzida, halo visual, sensação diminuída no olho, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação dentro do olho, aumento no tamanho da pupila, engrossamento das pestanas, alteração na cor das pestanas, olhos cansados.

Outros efeitos:infecção viral no olho, tontura, mau sabor de boca, frequência cardíaca irregular ou diminuída, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, falta de ar, asma, inflamação ou alergia nasal, secura nasal, alterações de voz, úlcera ou desconforto gastrointestinal, constipação, boca seca, vermelhidão ou coceira da pele, erupção, alteração da cor do pelo, perda de pestanas, dor articular, dor musculoesquelética, fraqueza geral.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos no olho:inflamação da parte posterior do olho, olhos afundados.

Outros efeitos:depressão, ansiedade, insônia, sensação falsa de movimento, zumbido nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento da frequência cardíaca, piora do asma, diarreia, sangramento nasal, dor abdominal, náusea, vômito, coceira, crescimento anormal do cabelo, micção dolorosa ou involuntária (urinar de forma involuntária ou dor ao urinar), aumento do marcador do câncer de próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com Travoprost Abamed são vermelhidão do olho e crescimento das pestanas. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Travoprost Abamed

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez, e utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura nos espaços reservados da etiqueta de cada frasco e da caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTravoprost Abamed

• O princípio ativo é travoprost 40 microgramas/ml.
• Os demais componentes são: cloreto de benzalconio, macrogol-15-hidroxiestearato, trometamol, ácido bórico, EDTA de disódio, manitol e água para preparações injetáveis. São adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Travoprost Abamed é um líquido (uma solução clara, incolor) em um frasco conta-gotas de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca branca e um anel de segurança. Cada frasco contém 2,5 ml de solução. Travoprost Abamed é apresentado em um envase de 1 frasco ou três frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização.

Qualix Pharma, S.L.

C/Botânica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona),

Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/