TRAVATAN 40 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TRAVATAN 40 microgramas/ml colírio em solução

travoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TRAVATAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TRAVATAN
3. Como usar TRAVATAN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TRAVATAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TRAVATAN e para que é utilizado

TRAVATAN contém travoprostque faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outras gotas oftálmicas, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

TRAVATAN é utilizado para reduzir a pressão elevada no olho em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TRAVATAN

Não use TRAVATAN

• Se é alérgico ao travoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

• TRAVATAN pode aumentaro comprimento, o grosor, cor e/ou número das pálpebras.Também se observaram mudanças como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.
• TRAVATAN pode alterar a cor do íris(a parte colorida do olho). Esta mudança pode ser permanente. Também pode produzir uma mudança de cor da pele ao redor do olho.
• Se se submeteu a uma operação de cataratas,consulte o seu médico antes de começar a usar TRAVATAN.
• Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamação do olho(iritis e uveíte), consulte o seu médico antes de começar a usar TRAVATAN.
• TRAVATAN pode, em raros casos, causar falta de arou respiração ruidosaou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as mudanças na sua respiração enquanto utiliza TRAVATAN, consulte o seu médico o mais breve possível.
• Travoprost pode ser absorvido através da pele. Em casode contactodo medicamento com a pele,deve ser eliminado lavandoimediatamente. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar.
• Se usa lentes de contacto macias, não se aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

TRAVATAN pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 meses de idade até menores de 18 anos com a mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de TRAVATAN em crianças menores de 2 meses de idade.

Outros medicamentos e TRAVATAN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize TRAVATAN se está grávida.Se acredita que possa estar grávida, diga-o imediatamente ao seu médico. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver a utilizar TRAVATAN.

Não utilize TRAVATAN se está a amamentar.TRAVATAN pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de TRAVATAN, pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

TRAVATAN contém aceite de rícino hidrogenado e propilenoglicol,que podem causar reações e irritação na pele.

3. Como usar TRAVATAN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata a criança ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia - à noite.

Só deve aplicar TRAVATAN nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança.

TRAVATAN só deve ser utilizado como gotas para os olhos ou dos olhos das crianças.

• Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra a bolsa de envoltório, retire o frasco (figura 1)e anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.
• Lave as mãos.
• Desrosqueie a tampa.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça ou a cabeça da criança suavemente para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura 2).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem infectar-se.
• Aperte suavemente o frasco para que caia uma gota de TRAVATAN cada vez (figura 3).
• Depois de utilizar TRAVATAN, feche suavemente os olhos, com suavidade pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz (figura 4)durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda a evitar que TRAVATAN passe para o resto do corpo.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Utilize um único frasco de cada vez. Não abra a bolsa até que precise utilizar o frasco.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de TRAVATAN e dos outros medicamentos oftálmicos.

Se receber mais TRAVATAN do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a próxima dose.

Se esquecer de usar TRAVATAN

Continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose duplapara compensar a dose esquecida. Nunca aplique mais de uma gota no olho(s) afetado(s) em um único dia.

Se interromper o tratamento com TRAVATAN

Não deixe de utilizar TRAVATAN sem consultar antes o seu médico ou o médico que trata a criança, a pressão no olho ou no olho da criança não estará controlada, o que pode provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que trata a criança ou farmacêutico.

Continua

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode seguir normalmente o tratamento a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar TRAVATAN sem consultar o seu médico.

Com TRAVATAN, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Efeitos no olho:vermelhidão do olho.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Efeitos no olho:mudanças na cor do íris (parte colorida do olho), dor no olho, incómodo no olho, olho seco, picazão no olho, irritação no olho.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Efeitos no olho:alteração corneal, inflamação do olho, inflamação do íris, inflamação dentro do olho, inflamação com ou sem dano da superfície do olho, sensibilidade à luz, secreção do olho, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço ao redor do olho, picazão na pálpebra, visão borrosa, aumento da produção de lágrimas, infecção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite), volta anormal para fora da pálpebra inferior, visão ensombrecida, crostas na pálpebra, crescimento das pálpebras.

Outros efeitos:aumento dos sintomas alérgicos, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, irritação de garganta, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da pele, textura anormal do cabelo, aumento excessivo do crescimento do pelo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Efeitos no olho:percepção de flashes de luz, eczema das pálpebras, pálpebras anormalmente posicionadas que crescem para dentro do olho, inchaço do olho, visão reduzida, halo visual, sensação diminuída no olho, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação dentro do olho, aumento no tamanho da pupila, engrossamento das pálpebras, mudança na cor das pálpebras, olhos cansados.

Outros efeitos:infecção viral no olho, tontura, mau sabor de boca, frequência cardíaca irregular ou diminuída, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, falta de ar, asma, inflamação ou alergia nasal, secura nasal, mudanças de voz, úlcera ou desconforto gastrointestinal, constipação, boca seca, vermelhidão ou picazão da pele, erupção, mudança da cor do pelo, perda de pálpebras, dor articular, dor musculoesquelética, fraqueza generalizada.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos no olho:inflamação da parte posterior do olho, olhos afundados.

Outros efeitos:depressão, ansiedade, insónia, sensação falsa de movimento, zumbido nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento da frequência cardíaca, piora do asma, diarreia, sangramento nasal, dor abdominal, náusea, vómitos, picazão, crescimento anormal do cabelo, micção dolorosa ou involuntária (urinar de forma involuntária ou dor ao urinar), aumento do marcador do cancro da próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com TRAVATAN são vermelhidão do olho e crescimento das pálpebras. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TRAVATAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize TRAVATAN após a data de validade que aparece no frasco e na caixa, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve eliminar o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez, e utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TRAVATAN

O princípio ativo é travoprost 40 microgramas/ml.

Os outros componentes são: Polyquaternium-1, aceite de rícino hidrogenado e polioxietilenado 40, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, manitol e água purificada. São adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TRAVATAN é um líquido (uma solução incolor e transparente) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 4 ml com uma tampa de rosca. Cada frasco contém 2,5 ml de travoprost colírio e cada frasco está dentro de uma bolsa.

Tamanho do envase: 1 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão do prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu