TRAMADOL VIR 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS EFG

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol VIR 100 mg/ml gotas orais em solução EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol VIR e para que se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol VIR
3. Como tomar Tramadol VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol VIR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol VIR e para que se utiliza

Tramadol VIR pertence aos medicamentos analgésicos de ação central de tipo opioide que aliviam a dor agindo sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da sensação de dor, uma função natural que é aumentada pelo Tramadol VIR.

Tramadol VIR está indicado no tratamento da dor de intensidade moderada a severa.

2. Antes de tomar Tramadol VIR

Não tome Tramadol VIR:

• Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer um dos outros componentes de Tramadol VIR
• Em caso de intoxicações agudas por álcool, medicamentos para facilitar ou induzir o sono, analgésicos, opioides (tais como nalbufina, buprenorfina ou pentazocina) ou psicofármacos (medicamentos que agem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Em caso de tratamento durante os últimos 15 dias ou simultâneo com certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoaminooxidase ou IMAO)
• Se tem problemas graves de fígado ou rim.
• Se tem problemas importantes para respirar.
• Se padece epilepsia que não esteja controlada com tratamento.

Tramadol VIR não deve ser utilizado como tratamento do síndrome de abstinência. Se não tem certeza se deve começar a tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado com Tramadol VIR:

Antes de começar o tratamento com Tramadol VIR, informe o seu médico se:

• Têm dependência de outros analgésicos potentes (opiáceos)
• Apresenta diminuição do nível de consciência (sensação de tontura ou aturdimiento)
• Encontra-se em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio)
• Apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo, após um traumatismo craniano ou doença cerebral).
• Têm dificuldade para respirar
• É epiléptico ou padece crises convulsivas.
• Têm alguma doença de fígado ou rim
  • O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.
  • se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol”).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Vir).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriores mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol VIR com inibidores da monoaminooxidase (IMAO), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão
• A administração simultânea com álcool ou outros medicamentos depressores cerebrais, incluindo anestésicos, pode intensificar os efeitos adversos de Tramadol VIR sobre o cérebro.
  • O risco de efeitos adversos aumenta se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)

• O tratamento prévio ou simultâneo com carbamazepina (medicamento para o tratamento de ataques epilépticos) pode reduzir o efeito analgésico de Tramadol VIR, assim como a duração do mesmo.
• O tratamento simultâneo de Tramadol VIR com medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psicológicas, medicamentos para o tratamento da dor, anestésicos) poderia dar lugar, em casos raros, à aparência de tais crises convulsivas.
• A administração conjunta com medicamentos que podem aumentar a acumulação de Tramadol VIR e, por tanto, os seus efeitos adversos (como, por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, cetoconazol e eritromicina).
• A administração conjunta de Tramadol VIR com medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão) pode dar lugar, em casos isolados, a um síndrome serotoninérgico.
• A administração conjunta de Tramadol VIR com medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue, também chamados derivados cumarínicos (por exemplo, warfarina), pode afetar a sua ação anticoagulante, podendo produzir-se hematomas.

O risco de efeitos adversos aumenta:

-se está tomando antidepressivos, Tramadol VIR pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “posíveis efeitos adversos”).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Toma de Tramadol VIR com os alimentos e bebidas:

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Tramadol VIR.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol VIR mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol VIR mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol VIR. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, tonto, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tramadol VIR:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém hidroxiestearato de macroglicerol.

3. Como tomar Tramadol VIR

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Siga exactamente as instruções de administração de Tramadol VIR indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções para a correcta administração do preparado:

A administração será efectuada por via oral. As gotas devem ser tomadas com um pouco de líquido ou bem dissolvidas em uma colher de chá ou um torrão de açúcar.

1. Para extrair a tampa de segurança do frasco, aperte sobre a superfície do mesmo (A) e, ao mesmo tempo, desenrosque no sentido contrário às agulhas do relógio (B).

1. Uma vez extraída a tampa, coloque o frasco em posição vertical e totalmente invertido. NÃO AGITE. ESPERE ALGUNS SEGUNDOS ATÉ QUE SAIA A PRIMEIRA GOTA.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Tramadol VIR.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Normalmente, a dose inicial é de 20-40 gotas de Tramadol VIR (50-100 mg de cloridrato de tramadol) seguida de 20-40 gotas cada 6-8 horas. Não tome mais de 160 gotas de Tramadol VIR por dia, a não ser que o seu médico assim o tenha indicado.

Pacientes geriátricos.

Em pacientes geriátricos (maiores de 75 anos), a eliminação do princípio ativo pode ser mais lenta. Por isso, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol VIR não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Tramadol VIR não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário, com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tramadol VIR e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol VIR do que devia:

Se tomou mais Tramadol VIR do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A intoxicação por doses muito elevadas de Tramadol VIR pode originar contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a paro respiratório. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de tomar Tramadol VIR

Se se esqueceu de tomar Tramadol VIR, é provável que as dores voltem a manifestar-se.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome uma nova dose o mais breve possível.

Depois, continue o tratamento segundo as indicações do seu médico.

Se interrompe o tratamento com Tramadol VIR:

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a não ser que o seu médico assim o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se interrompe ou finaliza o tratamento com Tramadol VIR demasiado cedo, é provável que a dor reapareça.

Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Algumas pessoas em tratamento prolongado com analgésicos potentes podem apresentar efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento. O risco de apresentar efeitos após interromper o tratamento com Tramadol VIR é muito baixo. No entanto, se se sente agitado, ansioso, nervoso ou tremoroso, se encontra hiperativo ou tem dificuldade para dormir ou problemas na digestão, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Tramadol VIR pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados com frequência são náuseas e vertigens, ocorridos em mais de 10% dos pacientes.

Frequência desconhecida:

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.

Hipoglicemia.

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol VIR»).

Outros possíveis efeitos adversos são:

• Alterações psiquiátricas raras, como alucinações, confusão, alterações do sono e pesadelos.

Alterações do humor, aumento ou diminuição da atividade e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, na tomada de decisões, na percepção). Pode originar dependência.

• Alterações do sistema nervoso central e periférico frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) como dores de cabeça e confusão.

Como alterações do apetite, formigamento, tremor, depressão respiratória e convulsões.

• Alterações do sistema cardiovascular infrequentes, como palpitações, aumento das pulsações, diminuição da tensão arterial ao incorporar-se ou insuficiência circulatória transitória.

Como alterações raras podem apresentar-se diminuição das pulsações e aumento da tensão arterial.

• Alterações gastrointestinais frequentes, como vómitos, constipação e secura bucal.

Outras alterações infrequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes) podem ser náuseas, irritação gastrointestinal (sensação de plenitude, pesadez).

• Alterações do fígado: Em alguns casos isolados, coincidindo com o uso de tramadol, observou-se um aumento das transaminases (enzimas hepáticas).

• Alterações cutâneas frequentes, como aumento da sudorese.

Como alterações infrequentes podem aparecer reações cutâneas (por exemplo, prurido, erupção cutânea, urticária).

• Outras alterações raras podem ser: visão turva, fraqueza muscular, dificuldades para urinar e retenção urinária; reações alérgicas que vão desde dificuldade para respirar, obstrução dos brônquios, ruído ou sibilo ao respirar e edema, até reação alérgica geral. Pode apresentar-se os seguintes sintomas, semelhantes aos que aparecem com a administração de opiáceos: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, aumento excessivo da atividade motora, tremor e sintomas gastrointestinais. Foram comunicados casos de piora da asma, embora não se tenha estabelecido nenhuma relação causal.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se não aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação do Tramadol VIR

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize o Tramadol VIR após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição do Tramadol VIR:

• O princípio ativo é cloridrato de tramadol. Cada ml de solução contém 100 mg de cloridrato de tramadol, que equivale a 88,2 mg de tramadol.

• Os demais componentes são: glicerol (E-422), propilenoglicol, sacarose, ciclamato sódico, sacarina sódica, sorbato potássico, hidroxiestearato de macroglicerol, aroma de hortelã, aroma de anis, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

O Tramadol VIR apresenta-se na forma de gotas em solução oral. Cada envase contém 10 ou 30 ml de solução e um obturador conta-gotas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polo Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Tel: 0034 91 486 29 90 Fax: 0034 91 486 29 91

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polo Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Este prospecto foi aprovado em maio de 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/