TRAMADOL TEVA-RATIOPHARM 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Teva-ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG

Tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Tramadol Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Tramadol é um analgésico de ação central de tipo opioide que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol Teva-ratiopharm é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol Teva-ratiopharm

Não tome Tramadol Teva-ratiopharm

• se é alérgico ao tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções); se está tomando inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Outros medicamentos e Tramadol Teva-ratiopharm”).
• se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• para o tratamento do síndrome de abstinência

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol Teva-ratiopharm

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opiáceos).
• se apresenta diminuição do nível de consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doença cerebral).
• se tem dificuldade para respirar.
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “ Outros medicamentos e Tramadol Teva-ratiopharm ”).
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Você ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Necessita usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia.

Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Foram notificados ataques epilépticos em pacientes que estavam tomando tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que este medicamento pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza este medicamento durante um período de tempo prolongado, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário o uso de doses maiores (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou aqueles com dependência a medicamentos, deve-se realizar o tratamento com tramadol apenas durante períodos curtos de tempo e sob estrito controlo médico.

Informa também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se necessita tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos eTramadol Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve-se evitar o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da monoaminooxidase (IMAO), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão.

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas)

O seu médico lhe indicará se deve tomar este medicamento, e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está tomando simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nestes casos pode sentir sonolência ou mareio. Se isso lhe acontece consulte o seu médico.

• O uso concomitante de tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

No entanto, se o seu médico lhe receita tramadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol é adequado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue) como por exemplo a warfarina, enquanto está tomando tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem produzir-se hemorragias.
• se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol e eritromicina).

Toma de Tramadol Teva-ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influem no efeito de tramadol.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 50 mg de hidrocloruro de tramadol; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A administração será efetuada por via oral. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, sem dividir nem mastigar, com suficiente líquido. Pode tomar as cápsulas tanto com o estômago vazio como com as refeições.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve-se usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Normalmente, a dose inicial é de 1-2 cápsulas de tramadol (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol). Dependendo da dor, o efeito pode durar entre 4-6 horas. Não tome mais de 8 cápsulas de tramadol por dia, a não ser que o seu médico assim o tenha indicado.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos)

Em pacientes de idade avançada a eliminação do tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/ pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol não é recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Este medicamento não deve ser administrado por mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou uma dose adicional por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como lhe foi prescrito.

A intoxicação por doses muito elevadas deste medicamento pode originar contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a paro respiratório. Neste caso avise imediatamente um médico.

Se esqueceu de tomar Tramadol Teva-ratiopharm

Se se esqueceu de tomar este medicamento é provável que as dores voltem a manifestar-se.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome uma nova dose o mais breve possível. Depois continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interrompeu o tratamento com Tramadol Teva-ratiopharm

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Se interrompe ou finaliza o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, pessoas que têm estado a tomar este medicamento durante algum tempo podem sentir-se mal se interrompem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremores. Podem encontrar-se hiperativas, ter dificuldade em dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picos, sensação de formigueiro e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados mais sintomas inusuais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas
• Náuseas

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento
• Fadiga
• Prisão de ventre, secura da boca, vómitos
• Sudorese (hiperhidrose)

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), malestar gastrointestinal (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações dérmicas (por exemplo picor, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilancias, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração
• Pressão arterial aumentada
• Sensações anormais (por exemplo picor, formigamento, entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tomou de forma simultânea outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento).

Estas podem aparecer sob a forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento), e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).

• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Teva-ratiopharm”).
• Visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Foram relatados casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se as doses recomendadas forem excedidas ou se for tomado de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode ocorrer uma diminuição da frequência respiratória.
• Fraqueza muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Teva-ratiopharm”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Tramadol Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTramadol Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, carboximetilamido de batata sódico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra

• Os componentes da cobertura das cápsulas são: Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172)

AspectodeTramadol Teva-ratiopharme conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina duras, de cor amarela, de tamanho 3.

Tamanhos de envase:

Blísteres: 20 e 60 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

Rua Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”