TRAMADOL TARBIS 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Tarbis 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tramadol Tarbis
3. Como tomar Tramadol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Tarbis e para que é utilizado

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramadol Tarbis 200 mg é indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tramadol Tarbis

Não tome Tramadol Tarbis:

• Se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre intoxicação aguda originada por álcool,
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções)
• Se esteve em tratamento durante as últimas duas semanas ou toma de forma simultânea certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoaminooxidase ou IMAO), ver apartado “Toma de outros medicamentos”.
• Se padece epilepsia e suas crises convulsivas, que não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Como tratamento do síndrome de abstinência.

Se não está seguro de se deve começar a tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol Tarbis

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides). Se apresenta transtornos da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Tarbis”)

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol Tarbis pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de alento, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite

Foram notificados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que Tramadol Tarbis 100 mg pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza este medicamento durante um longo período de tempo, o seu efeito pode diminuir, com o que se devem tomar doses mais altas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que têm dependência de medicamentos, apenas se deve levar a cabo o tratamento com Tramadol Tarbis 100 mg durante períodos curtos de tempo e sob estrita supervisão médica.

Informe também o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com Tramadol Tarbis 100 mg ou se lhe sucederam alguma vez.

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Crianças

Uso em crianças com problemas respiratórios: Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso de Tramadol Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em casos isolados foi observado “síndrome serotoninérgico” em pacientes que estavam tomando medicamentos “Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina” (ISRS: medicamentos para tratar a depressão). Se si tem sintomas como: confusão, agitação, febre, suor, transtornos vestibulares (transtornos do ouvido como vertigens ou mareios), aumento de reflexos musculares, calambres musculares e diarreia, contacte imediatamente com o seu médico.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol Tarbis com inibidores da monoaminooxidase (IMAO), um tipo de medicamentos para o tratamento da depressão.

O efeito analgésico de Tramadol Tarbis, bem como a duração do mesmo, podem reduzir-se se si toma medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
• Ondansetron (medicamento para prevenir as náuseas)

Seu médico lhe indicará se deve e em que dose deve tomar Tramadol Tarbis.

O risco de efeitos adversos aumenta,

-Se toma medicamentos que tenham efeito depressor do sistema nervoso de forma simultânea com Tramadol Tarbis, porque lhe pode provocar mais sono ou se pode desmaiar. Se isso ocorre consulte o seu médico. Estes medicamentos são: tranquilizantes, fármacos para induzir o sono, outros analgésicos como morfina e codeína (medicamento utilizado também para a tos), e álcool.

• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol Tarbis de forma simultânea a estes medicamentos. Seu médico lhe dirá se Tramadol Tarbis é adequado para si.

• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol Tarbis pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

• Se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo, a warfarina, junto com Tramadol Tarbis. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.

Seu médico lhe indicará se deve e em que dose deve tomar Tramadol Tarbis.

Toma de Tramadol Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não têm influência sobre os efeitos de tramadol.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Tramadol Tarbis porque se podem potenciar os efeitos secundários deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Há muito pouca informação com respeito à segurança de tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar Tramadol Tarbis se está grávida.

Lactação:

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol Tarbis mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol Tarbis mais de uma vez deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol Tarbis. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após um cambio de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual. Normalmente se deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol ao dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tramadol Tarbis (200 mg de tramadol) duas vezes ao dia, preferivelmente pela manhã e à noite.

O intervalo entre uma dose e outra não deve ser de menos de 8 horas.

A dose total diária não deve ser superior a 400 mg, a não ser que o seu médico o tenha indicado.

Uso em crianças

Tramadol Tarbis não é recomendado para crianças menores de 12 anos, porque não há dados suficientes sobre sua segurança e eficácia.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação do tramadol pode ser lenta. Por isso, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol Tarbis não é recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol Tarbis?:

Tramadol Tarbis é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser tomados sem triturar nem mastigar, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou fora delas.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis não deve ser administrado por mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tramadol Tarbis e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Tarbis do que deve

Se tomou mais Tramadol Tarbis do que deve, geralmente não terá efeitos negativos.

A intoxicação por doses muito elevadas de Tramadol Tarbis pode originar contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a paro respiratório. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tramadol Tarbis

Se se esquecer de tomar Tramadol Tarbis, é provável que a dor volte a manifestar-se.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido o mais cedo que puder, assim que se der conta de que o esqueceu. Tome a próxima dose 12 horas depois.

Se interromper o tratamento com Tramadol Tarbis

Se interromper o tratamento com Tramadol Tarbis demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tramadol Tarbis. No entanto, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado tomando Tramadol Tarbis durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente, se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir hiperativos, ter dificuldade para dormir ou transtornos gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picor, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (tinnitus). Se apresenta algum destes sintomas após interromper a toma de Tramadol Tarbis, por favor consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram produzidos os seguintes efeitos adversos, que foram classificados utilizando as seguintes definições de frequências: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1>

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Vômitos, secura da boca, constipação.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 em cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem apresentar-se especialmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (ânsias), problemas de estômago (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchação), diarreia.
• Reações da pele (por exemplo coceira, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchação da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (como por exemplo coceira, formigamento e entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• Podem apresentar-se crises epilépticas principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tem tomado de forma simultânea com outros medicamentos que podem provocar crises epilépticas.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com Tramadol Tarbis 100 mg. A sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma mudança do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (normalmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (mudanças nos sentidos e no reconhecimento, que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode produzir-se dependência do fármaco.
• Visão borrosa, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Foi notificado o agravamento da asma, no entanto não se estabeleceu uma relação causal com tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 em cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol Tarbis»).

Se Tramadol Tarbis 100 mg for tomado durante um longo período de tempo pode aparecer dependência do fármaco, embora o risco seja muito baixo.

Quando se suspende bruscamente o tratamento, podem aparecer sinais de síndrome de abstinência do fármaco (ver "Se interrompe o tratamento com Tramadol Tarbis 100 mg").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tramadol Tarbis

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido de liberação prolongada contém 200 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, estearato magnésico vegetal, macrogol 6.000, tartrazina (E-102), talco, dispersão a 30% de poliacrilato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol Tarbis são comprimidos de liberação prolongada. Apresenta-se em envases contendo 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Áustria)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/