TRAMADOL STADA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Stada 50 mg cápsulas duras EFG

Tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Stada
3. Como tomar Tramadol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol Stada e para que é utilizado

Tramadol Stada está indicado no tratamento da dor de intensidade moderada a severa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Stada

Não tome Tramadol Stada:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• em situações de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para o sono, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções);
• se está tomando inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão, ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol (ver “Toma de Tramadol Stada com outros medicamentos”);
• se padece epilepsia que não está controlada com tratamento;
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol Stada:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos potentes (opioides);
• se apresenta diminuição do nível de consciência (se pensa que se vai desmaiar);
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo
• craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• tramadol deve ser usado com precaução se padece porfiria aguda.
• se sofre depressão e está tomando antidepresivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase “Outros medicamentos e Tramadol Stada”).

Foram notificados ataques epilépticos em pacientes que estavam tomando tramadol na dosagem recomendada. O risco pode aumentar quando a dosagem de tramadol excede a dosagem máxima diária recomendada (400 mg).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, prisão de ventre, falta de apetite.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Stada também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredosagem potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dosagem mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a Tramadol Stada pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.
• Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Stada, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:
• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dosagem superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Stada).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dosagem.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepresivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão.

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas).
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar tramadol, e em que dosagem.

O uso concomitante de tramadol com medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou até mesmo morte. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescrever tramadol juntamente com sedantes, a dosagem e a duração do tratamento concomitante deverá ser limitada pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a

recomendação de dosagem do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente ditos sintomas.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está tomando simultaneamente tramadol com tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nesses casos pode sentir sonolência ou tontura. Se isso lhe acontece, consulte o seu médico;
• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepresivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tramadol é adequado para si.
• se está tomando antidepresivos, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). se está tomando antiagregantes cumarínicos, como por exemplo, acenocumarol (Sintrom?), pois pode aumentar o risco de hemorragias.
• se toma fármacos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, cetoconazol e eritromicina).
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Toma de Tramadol Stada com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol, pois o álcool pode intensificar os efeitos de tramadol. Os alimentos não influem sobre o efeito de tramadol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve usar tramadol se está grávida.

Os tratamentos crónicos durante a gravidez podem causar síndrome de abstinência no bebé após o parto.

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tontura, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dosagem, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol Stada, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dosagem deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve usar a menor dosagem possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Normalmente, a dosagem inicial é de 1 ou 2 cápsulas de tramadol (equivalente a 50-100 mg de tramadol).

Dependendo da dor, o efeito pode durar entre 4 e 6 horas.

Uso em crianças

Tramadol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol não é recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosagem.

Como e quando deve tomar Tramadol Stada?

As cápsulas de tramadol são administradas por via oral.

Engula as cápsulas inteiras sem dividi-las nem mastigá-las e com suficiente líquido.

Pode tomar as cápsulas tanto com o estômago vazio como com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol Stada?

Este medicamento não deve ser administrado por mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dosagem.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Stada do que deve

Se tomou uma dosagem adicional por erro, isso normalmente não tem efeitos negativos. Deve tomar a próxima dosagem, tal como lhe foi prescrito.

Depois de tomar dosagens muito altas de tramadol, pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tramadol Stada

Se esqueceu de tomar o medicamento, é provável que a dor volte a aparecer. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas, simplesmente continue tomando tramadol como o havia estado fazendo até o momento.

Se interromper o tratamento com Tramadol Stada

Se interromper ou finalizar o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informar-lhe-á quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dosagem gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente, não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raros casos, as pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem não se sentir bem ao interromper o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podem encontrar-se hiperativos, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas sofrem ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picos, sensação de formigueiro, entorpecimento e zumbido nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes, foram detectados mais sintomas inusuais do sistema nervoso central, como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização) e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com tramadol, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, ocorridos em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náusea.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça e adormecimento.
• Fadiga.
• Vómitos, constipação e secura da boca.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), molestias gastrointestinais (por exemplo sensação de plenitude, pesadez), diarreia.
• Reações cutâneas (p. ex. picazón, erupção cutânea).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (p. ex. picazón, formigamento, entorpecimento), tremores, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. A sua intensidade e natureza pode variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer sob a forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do fármaco. Se se usa tramadol durante períodos de tempo prolongados, este pode produzir dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Stada”).
• Visão borrosa, dilatação excessiva das pupilas (midriase), contração das pupilas (miose).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Relatou-se a ocorrência de casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (veja seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Stada”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol Stada

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de batata (tipo A), estearato de magnésio, povidona K 30.

Composição da cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol Stada 50 mg são cápsulas de gelatina dura. Apresenta-se em envases de 20, 60 e 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste folheto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/