TRAMADOL RETARD VIATRIS 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Retard Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Retard Viatris
3. Como tomar Tramadol Retard Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Retard Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol Retard Viatris e para que é utilizado

Tramadol Retard Viatris contém a substância ativa hidrocloruro de tramadol. Hidrocloruro de tramadol é um analgésico do tipo opioide que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre neurônios específicos da medula espinhal e do cérebro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor de moderada a intensa em adultos e em adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Retard Viatris

Não tome Tramadol Retard Viatris

• Se é alérgico a tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode provocar erupção cutânea, picazão, dificuldade para respirar ou inchação da face, dos lábios, da garganta ou da língua.
• Se bebeu muito álcool ou tomou muitos soníferos, analgésicos, opiáceos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções).
• Se também está tomando IMAO (inibidores da monoaminoxidase, utilizados para o tratamento da depressão ou Parkinson) ou os tomou nos 14 dias anteriores ao tratamento com Tramadol Retard Viatris.
• Se padece epilepsia e suas crises não estão bem controladas com o tratamento.
• Como tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol Retard Viatris se:

• Padece um aumento da pressão na cavidade craniana que lhe causa sintomas como dor de cabeça e vómitos (possivelmente após um traumatismo craniano ou uma doença cerebral).
• Padece perdas do conhecimento (por exemplo, se tem a sensação de que vai desmaiar).
• Está em um estado de confusão (um dos sinais pode ser suores frios).
• Têm dificuldade para respirar.
• Têm tendência à epilepsia ou às crises, porque pode aumentar o risco de que se produza uma crise.
• Padece doenças do fígado ou dos rins.
  • Se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Retard Viatris”).

Nestes casos, por favor, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Tramadol se transforma no fígado mediante uma enzima. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima; este facto pode afetar as pessoas de diversas maneiras. Em algumas pessoas, pode que não obtenham um alívio da dor suficiente, enquanto outras pessoas têm mais probabilidade de sofrer efeitos adversos graves. Se detecta algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de malestar, estreñimento, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Retard Viatris 150 mg também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol Retard Viatris 150 mg pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Retard Viatris 150 mg, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Retard Viatris 150 mg).

Durante o tratamento

Foram notificados ataques epilépticos em pacientes que recebiam tramadol no nível de dose recomendado. O risco poderia ser maior quando as doses de tramadol superam o limite superior da dose diária recomendada (400 mg).

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (niveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Se nota que a sua dor piora após tomar tramadol, não tome mais sem falar com o seu médico. Fale com o seu médico se a dor que tem aumenta, se se sente mais sensível à dor ou se tem uma nova dor após tomar tramadol.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Tramadol não é recomendado para crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas de toxicidade por tramadol podem ser piores para estas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Retard Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Ainda que sejam medicamentos obtidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou algum dos seguintes:

• Não tome tramadol ao mesmo tempo ou nos 14 dias posteriores à utilização de IMAO (por exemplo, moclobemida ou fenelzina para a depressão e selegilina para a doença de Parkinson).

O efeito analgésico de tramadol pode ser debilitado ou encurtado se também tomar outros medicamentos que contenham o seguinte:

• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia).
• Outros opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos).
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O risco de sofrer efeitos adversos aumenta se:

• Utiliza tranquilizantes, soníferos, outros analgésicos como morfina e codeína (também como medicamento para a tos) e álcool enquanto toma este medicamento. É possível que experimente sonolência ou que se sinta como se fosse desmaiar; se isso ocorre, ponha-se em contacto com o seu médico.
• Utiliza gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Utiliza medicamentos que facilitam ou podem causar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos) ou antipsicóticos. O risco de padecer crises convulsivas aumenta se toma tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe confirmará se tramadol é adequado para si.
• Se está tomando certos antidepressivos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos ou mirtazapina). Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Utiliza anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para fluidificar o sangue), como warfarina, juntamente com este medicamento. O efeito destes medicamentos sobre a coagulação do sangue pode ser afetado, e poderiam produzir-se hemorragias.

O uso concomitante de comprimidos de tramadol retard e sedantes, como as benzodiazepinas ou outros fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades ao respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve comprimidos de tramadol retard juntamente com sedantes, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico de todos os sedantes que está tomando, e siga cuidadosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser de ajuda informar aos seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas anteriormente descritos. Ponha-se em contacto com o seu médico se experimenta ditos sintomas.

Toma de Tramadol Retard Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com tramadol posto que os seus efeitos podem intensificar-se. Os alimentos não exercem qualquer influência sobre o efeito de tramadol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Existe muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez em seres humanos. Por tanto, não deve tomar tramadol se está grávida. O uso prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência aos recém-nascidos.

Tramadol é excretado pelo leite materno. Por este motivo, não deve tomar comprimidos de tramadol mais de uma vez durante a lactação ou, como alternativa, se o toma mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência humana, hidrocloruro de tramadol não influi na fertilidade em homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Retard Viatris contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tramadol Retard Viatris

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso deste medicamento, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

O intervalo de administração deve ser ajustado à intensidade da dor e à sua sensibilidade específica à dor. Em geral, deve tomar a menor dose possível capaz de aliviar a dor.

A menos que a prescrição do seu médico seja outra, a dose recomendada é a seguinte:

Uso em adultos e maiores de 12 anos:

Tramadol Retard Viatris 100 mg comprimidos: um comprimido (100 mg de hidrocloruro de tramadol) duas vezes ao dia, a ser possível pela manhã e à noite.

Se não for suficiente para mitigar a dor, pode aumentar da seguinte forma:

Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos: um comprimido (150 mg de hidrocloruro de tramadol) duas vezes ao dia, a ser possível pela manhã e à noite.

ou:

Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos: um comprimido (200 mg de hidrocloruro de tramadol) duas vezes ao dia, a ser possível pela manhã e à noite.

Em caso necessário, o seu médico lhe recetará uma dose diferente e mais adequada do medicamento.

Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol ao dia, a menos que o seu médico assim o indique.

Uso em crianças:

Não se deve administrar tramadol a menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, é possível que o seu médico lhe recomende prolongar o intervalo de administração.

Insuficiência hepática e/ou renal grave / pacientes com diálise:

Se padece alguma doença grave de fígado ou rins, o tratamento com tramadol não é recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rins, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Engula sempre os comprimidos inteiros com um copo de água, a ser possível pela manhã e à noite. Não os parta, mastigue nem amasse. Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou junto com alimentos.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com tramadol, que dependerá da causa da dor. Não deve tomar tramadol durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se precisa de um tratamento mais longo, o seu médico realizará revisões em intervalos de tempo regulares e curtos, para determinar se deve continuar a tomar tramadol e a que dose. Em caso necessário, pode fazer pausas no tratamento. Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Retard Viatris do que deve

Se si (ou alguém) toma mais tramadol do que deve, ponha-se em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Si pode sentir-se doente, notar as pupilas pequenas (constricção), se sente mareado devido a uma queda da pressão sanguínea, perde o conhecimento, cai em estado de coma, experimenta ataques (convulsões) ou tem dificuldade para respirar que pode ser grave.

Se acidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Tramadol Retard Viatris

Se esqueceu de tomar os seus comprimidos, é possível que a dor volte. Tome a sua dose tão pronto quanto se lembre, a menos que seja quase a hora da próxima dose. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Tramadol Retard Viatris

Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina, a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o medicamento, antes deve falar com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará sobre o momento e a forma de deixar de tomar, que pode consistir em diminuir a dose progressivamente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se interrompe ou finaliza o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é possível que a dor volte. Se deseja finalizar o tratamento apesar dos efeitos desagradáveis, comunique ao seu médico.

Geralmente, não haverá efeitos posteriores uma vez finalizado o tratamento com tramadol. No entanto, em raros casos, algumas pessoas que têm tomado tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se deixam de tomar de golpe. É possível que se sintam agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas. Também é possível que se sintam confusas, estejam hiperativas, tenham dificuldades para dormir e padeçam transtornos gastrointestinais.

Em casos isolados, pode experimentar confusão, ataques de pânico, mania persecutória (paranoia), alucinações, alterações da percepção da realidade (desrealização) ou sentimento de perda de identidade (despersonalização). É possível que experimentem percepções inusuais como picazão, formigamento e zumbidos nos ouvidos (tinnitus).

Se padece algum destes problemas após a interrupção do tratamento com tramadol, consulte o seu médico.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, contacte o seu médico ou acuda a um serviço de urgências imediatamente:

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas, por exemplo, dificuldade para respirar, sibilância ou inchaço da pele.
• Inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupções cutâneas juntamente com dificuldade para respirar.
• Choque/insuficiência circulatória repentina.
• Ataques (convulsões).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência.
• Vômitos, constipação e secura da boca.
• Cansaço.
• Sudorese.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes, taquicardia, sensação de desmaio ou síncope). Estes efeitos adversos podem ocorrer especialmente em pacientes em posição erguida ou sob tensão física.
• Vontade de vomitar (náuseas), problemas estomacais (por exemplo, sensação de pressão no estômago ou inchaço), diarreia.
• Reações cutâneas (por exemplo, coceira ou erupção cutânea).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Batimento cardíaco débil e aumento da tensão arterial.
• Respiração lenta e dificuldade para respirar (dispneia).
• Alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento e insensibilidade) e tremores.
• Contraturas musculares, fraqueza muscular e descoordenação de movimentos.
• Desmaios (síncope).
  • Distúrbios da fala.

• Visão turva, pequena (constricção) da pupila, pupilas dilatadas.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.
• Alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, mudança no estado de ânimo e atenção (delírios) e pesadelos.

É possível que apareçam problemas psicológicos após o tratamento com tramadol, cuja intensidade e natureza serão variáveis (em função da personalidade do paciente e da duração do tratamento). Tais problemas podem manifestar-se como mudanças no estado de ânimo (mais frequentemente excitação, às vezes irritação), alterações no grau de atividade (redução, embora às vezes aumento de atividade), redução da consciência e menor capacidade para tomar decisões, que podem causar erros ao emitir julgamentos. Pode provocar dependência.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Sensação de tonturas ou vertigens (problemas de equilíbrio (vertigem))
• Aparece notavelmente rubor no rosto e, frequentemente, em outras partes da pele (eritema)
• Aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma (hiponatremia).

• Piora da asma, embora não tenha sido determinado se são causadas pelo hidrocloruro de tramadol.
• Arroto.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contraturas musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Retard Viatris”).

Se as doses recomendadas forem ultrapassadas, ou se outros medicamentos depressores da função cerebral forem tomados simultaneamente, é possível que a respiração se torne mais lenta.

Quando o tratamento for interrompido ou for interrompido de forma brusca, é possível que cause sintomas de abstinência (ver a seção "Se você interromper o tratamento com Tramadol Retard Viatris").

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Retard Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se observar que o comprimido apresenta algum cambio de cor ou outro sinal de deterioração e fale com seu farmacêutico; ele lhe dirá o que fazer.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tramadol Retard Viatris

• O princípio ativo é tramadol (na forma de hidrocloruro). Cada comprimido de liberação prolongada contém 150 mg do princípio ativo.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém os seguintes excipientes: hipromelosa, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro marrom e laca amarela de quinoleína.

Aspecto de Tramadol Retard Viatris e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor laranja e ovalados, marcados com "M" em uma face e "TM2" na outra.

É apresentado emvasado em:

• Blísteres e são fornecidos em estuches de cartão que contêm 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos de liberação prolongada e blísteres perfurados unidose em estuches de cartão que contêm 20 e 60 comprimidos de liberação prolongada.
• Frascos de HDPE com fechaduras de polipropileno à prova de crianças que contêm 100 comprimidos de liberação prolongada.
• Frascos de HDPE com tampas de rosca de polipropileno que contêm 500 e 1.000 comprimidos de liberação prolongada (envase para dispensação).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Dolatramyl

Eslováquia Tramadol Mylan 150 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Espanha Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Finlândia Dolatramyl

Noruega Dolatramyl

Países Baixos Tramadol HCI Retard Mylan 150 mg

Portugal Tramadol Mylan

Reino Unido Maneo 150 mg Prolonged-release tablets

República Checa Tramadol Mylan 150 mg tablety srízeným uvolnováním

Suécia Dolatramyl

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/