TRAMADOL RETARD NORMON 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol retard NORMON 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Cloridrato de tramadol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Tramadol retard NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard NORMON
3. Como tomar Tramadol retard NORMON
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tramadol retard NORMON

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol retard NORMON e para que é utilizado

Tramadol é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard NORMON

Não tome Tramadol retard NORMON

• Se for alérgico a tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se estiver tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com Tramadol retard NORMON (ver “Toma de Tramadol retard NORMON com outros medicamentos”).
• Se sofrer de epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Como tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol retard NORMON.

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que vai desmaiar).
• Se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craniano ou doença cerebral).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou sofre crises convulsivas, porque o risco de estas crises pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol retard NORMON”).

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Em tais casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Foram comunicados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol supera o limite recomendado de dose diária (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido deTramadol Normontambém pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto aTramadol Normonpode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto utilizaTramadol Normon, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento comTramadol Normon).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato:

• respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.
• fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (niveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol retard Normon pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Informa também o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com Tramadol retard NORMON ou se lhe sucederam alguma vez.

Crianças

Tramadol retard NORMON não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso de Tramadol retard NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol retard NORMON com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadol retard NORMON, bem como a duração do mesmo, podem reduzir-se se si tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
• Ondansetron (medicamento para prevenir as náuseas)

Seu médico lhe indicará se deve tomar Tramadol retard NORMON e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se tomar tranquilizantes, fármacos inductores do sono, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma Tramadol retard NORMON. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isso ocorrer, consulte o seu médico.

• Se estiver tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar Tramadol retard NORMON de forma simultânea a estes medicamentos. Seu médico lhe dirá se Tramadol retard NORMON é adequado para si.

• Se estiver tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol retard NORMON pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).

• Se tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo, a warfarina, juntamente com Tramadol retard NORMON. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.

Toma de Tramadol retard NORMON com os alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Tramadol retard NORMON, porque o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influenciam no efeito de Tramadol retard NORMON.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação com respeito à segurança do tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar Tramadol retard NORMON se está grávida.

A tomada crônica durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, não se recomenda o uso de tramadol durante a lactação. O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol retard NORMON mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol retard NORMON mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol retard NORMON. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tiver tonturas, tiver visão borrada ou vir duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol retard NORMON

Sempre tome este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de [nome do produto], quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tramadol retard NORMON 100 mg comprimidos de libertação prolongada duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo se o seu médico assim o tiver indicado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser mais lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal / diálise

Se sofrer de alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol retard NORMON não é recomendado. Se sofrer de distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol retardNORMON?

Tramadol retard comprimidos de libertação prolongada são administrados por via oral.

Sempre se devem engolir os comprimidos de Tramadol retard NORMON inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol retardNORMON?

Tramadol retard NORMON não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se precisar de um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tramadol retard NORMON e com que dose.

Se estimar que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Tramadol retard NORMON não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Tramadol retard NORMON do que deve

Se si tomou por engano mais Tramadol retard NORMON do que devia, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como foi prescrito.

Depois de tomar doses muito elevadas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsões, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Se esquecer de tomar Tramadol retard NORMON

Se se esquecer de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Tramadol retard NORMON

Se interromper ou finalizar o tratamento com Tramadol retard NORMON demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se desejar interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tramadol retard NORMON. No entanto, em raros casos, quando algumas pessoas que têm estado tomando Tramadol retard NORMON durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente, se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir hiperativos, ter dificuldade para dormir ou distúrbios gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picar, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acúfenos). Raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorsionada da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresentar algum destes sintomas após interromper a tomada de Tramadol retard NORMON, por favor consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se o indique o seu médico. Se desejar deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Tramadol retard NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente, a frequência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com Tramadol retard são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 em cada 10 pacientes.

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol Retard Normon»).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto.

5. Conservação de Tramadol retard NORMON

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tramadol retard NORMON

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, óxido de polietileno, povidona e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol retard NORMON 100 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos revestidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, biconvexos, com a marca “100” impressa em uma face e lisos por outra.

Tramadol retard NORMON 100 mg é acondicionado em blisters contendo 20 ou 60 comprimidos de liberação prolongada.

Tramadol retard NORMON também está disponível em comprimidos de liberação prolongada de 150 e 200 mg em envases contendo 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi revisado em maio de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/