TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Retard Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol Retard Combix
3. Como tomar Tramadol Retard Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Retard Combix
6. Informação adicional

1. O que é Tramadol Retard Combix e para que é utilizado

Tramadol é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol Retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. Antes de tomar Tramadol Retard Combix

Não tome Tramadol Retard Combix

• Se é alérgico (hipersensível) a tramadol ou a qualquer um dos outros componentes de Tramadol Retard Combix.
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com Tramadol Retard Combix (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se padece epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Como tratamento do síndrome de abstinência.

Tenha especial cuidado com Tramadol Retard Combix

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craniano ou doença cerebral).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de estas crises pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que podem interagir com o tramadol (véase «Uso de outros medicamentos»).

Em tais casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, prisão de ventre, falta de apetite.

Foram comunicados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol supera o limite recomendado de dose diária (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Retard Combix).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol Retard Combix pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol Retard Combix:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Informa também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com Tramadol Retard Combix ou se lhe sucederam alguma vez.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou ao seu farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol Retard Combix com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadol Retard Combix, bem como a duração do mesmo, podem reduzir-se se si toma medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
• Ondansetron (medicamento para prevenir as náuseas)

Seu médico indicará se deve tomar Tramadol Retard Combix e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se toma tranquilizantes, fármacos inductores do sono, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma Tramadol Retard Combix. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isto ocorre, consulte o seu médico.

• Se está tomando medicamentos que possam provocar crises convulsivas, como por exemplo, alguns antidepressivos. O risco de ter convulsões pode aumentar se toma Tramadol Retard Combix ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadol Retard Combix é adequado para si.

• Se está tomando inibidores seletivos de recaptação de serotonina (também conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (fármacos utilizados para o tratamento da depressão). Tramadol Retard Combix pode interagir com eles e pode dar lugar a um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 « Posíveis efeitos adversos »).

• Se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo, a warfarina, juntamente com Tramadol Retard Combix. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.

• Se toma gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Toma de Tramadol Retard Combix com os alimentos e bebidas

Não consuma álcool durante o tratamento com Tramadol Retard Combix, pois o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influenciam no efeito de Tramadol Retard Combix.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação com respeito à segurança de tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar Tramadol Retard Combix se está grávida.

A tomada crónica durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, não se recomenda o uso de tramadol durante a lactação. O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol Retard Combix mais de uma vez durante a lactação, ou se toma Tramadol Retard Combix mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol Retard Combix. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol Retard Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Tramadol Retard Combix indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol Retard Combix, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada segundo a intensidade da dor e a sensibilidade individual à dor. Em geral, deve tomar a menor dose analgésica.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de libertação prolongada duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode aumentar até 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

Crianças

Tramadol Retard Combix não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes geriátricos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser mais lenta. Se isto ocorre, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal / diálise

Os pacientes com insuficiência hepática ou renal grave não devem tomar Tramadol Retard Combix. Se no seu caso a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode prolongar o intervalo de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard comprimidos de libertação prolongada são administrados por via oral.

Sempre se devem engolir os comprimidos de Tramadol Retard Combix inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tramadol Retard Combix e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Retard Combix do que devia

Se si tomou por erro mais Tramadol Retard Combix do que devia, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como foi prescrito.

Depois de tomar doses muito elevadas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Se esqueceu de tomar Tramadol Retard Combix

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo o que lhe indicou o seu médico.

Se interromper o tratamento com Tramadol Retard Combix

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tramadol Retard Combix. No entanto, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado tomando Tramadol Retard Combix durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem sentir-se hiperativos, ter dificuldade para dormir ou distúrbios gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picor, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acúfenos). Raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorsionada da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresenta algum destes sintomas após interromper a tomada de Tramadol Retard Combix, por favor consulte o seu médico. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Tramadol Retard Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente, a frequência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1.000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas)
• Raros (mais de 1 em cada 10.000 pessoas e menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Retard são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 em cada 10 pacientes.

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 «Antes de tomar Tramadol Retard Combix»).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Tramadol Retard Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize o Tramadol Retard Combix após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição do Tramadol Retard Combix

O princípio ativo é o hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, óxido de polietileno, povidona e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos revestidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, biconvexos, com a marca “100” impressa em uma face e lisos por outra.

O Tramadol Retard Combix 100 mg é acondicionado em blisters contendo 20 ou 60 comprimidos de liberação prolongada.

O Tramadol Retard Combix também está disponível em comprimidos de liberação prolongada de 150 e 200 mg em envases contendo 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este prospecto foi aprovado em junho de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/