TRAMADOL RETARD AUROVITAS SPAIN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Retard Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Como tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Retard Aurovitas Spain e para que é utilizado

Tramadol - o princípio ativo de Tramadol Retard Aurovitas Spain - é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain

Não tome Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Se for alérgico a hidrocloruro de tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para facilitar ou induzir o sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (certo tipo de medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol retard (ver “Outros medicamentos e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Se for epiléptico e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Como substituto no caso de síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo, após um traumatismo craniano ou doença cerebral).
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se for epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.

Foram notificados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol supera o limite recomendado de dose diária (400 mg).

• Se sofre depressão e está a tomar antidepressivos posto que alguns podem interagir com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (niveis de cortisol baixos). Se apresentar algum destes sintomas informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isto pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se notar algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Retard Aurovitas Spain

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de tramadol retard com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

O uso concomitante de tramadol e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, o uso concomitante apenas se deve considerar quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever tramadol retard juntamente com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderia ser conveniente pedir a amigos ou familiares que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar ditos sintomas.

O efeito analgésico de tramadol retard, assim como a duração do mesmo, podem reduzir-se se si utilizar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para crises epilépticas).
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos).
• ondansetrón (medicamento para prevenir as náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se tem que tomar tramadol retard e que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tramadol retard de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tramadol retard é apropriado para si.
• Se está a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão, tramadol retard pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para aclarar o sangue) como, por exemplo, warfarina, juntamente com tramadol retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.
• Se tomar tranquilizantes, pastilhas para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também utilizada para tratar a tos) e álcool enquanto estiver a tomar tramadol retard. Pode sentir-se mareado ou ter sensação de desmaio. Se notar estes efeitos adversos, informe o seu médico.

Toma de Tramadol Retard Aurovitas Spain com os alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol retard pois o seu efeito pode intensificar-se. Os alimentos não influenciam o efeito de tramadol retard.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Há muito pouca informação com respeito à segurança de tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar tramadol retard se está grávida. O uso crónico durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol retard mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar tramadol retard mais de uma vez, deve interromper a lactação

Condução e uso de máquinas

Tramadol retard pode provocar sonolência, mareio e visão borrosa e, por isso, pode alterar a sua capacidade de reação. Se notar que a sua capacidade de reação está alterada, não conduza carros nem outros veículos, nem maneje ferramentas eléctricas nem maquinaria pesada.

3. Como tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol retard, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve tomar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Um comprimido de tramadol retard de 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma apresentação diferente e mais apropriada deste medicamento.

Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

Uso em crianças

Tramadol retard não é apropriado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol retard não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos de tramadol retard sempre devem ser engolidos inteiros, sem dividir nem mastigar, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadol retard não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com tramadol retard e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Retard Aurovitas Spain do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como foi prescrito.

Após tomar doses muito altas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento do latido cardíaco, colapso, inconsciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar ou paro respiratório. Nestes casos, deve contactar o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain

Se si esquecer de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como estava a fazer anteriormente.

Se interromper o tratamento com Tramadol Retard Aurovitas Spain

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se desejar deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á de quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para educir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Geralmente, não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tramadol. No entanto, em raros casos, quando algumas pessoas que têm estado a tomar comprimidos de tramadol durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente, se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir confundidos, hiperactivos, ter dificuldade para dormir e ter distúrbios gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, delírios, paranoia ou sentir uma perda de identidade. Podem experimentar percepções inusuais tais como picar, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (tinnitus). Além disso, se têm observado de forma muito rara sintomas inusuais do SNC, por exemplo, confusão, delírios, mudanças na percepção da própria personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade e delírios de perseguição (paranoia). Se si apresentar algum destes sintomas após interromper a tomada deste medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, a frequência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deve procurar um médico imediatamente se experimentar sintomas de uma reação alérgica, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol retard são náuseas e tontura, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes.

Distúrbios cardíacos e do sangue:

Pouco frequentes: efeitos no coração e na circulação sanguínea (batimentos fortes e rápidos do coração, desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer especialmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.

Raros: batimento lento do coração, aumento da pressão arterial.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Frequência não conhecida: diminuição dos níveis de açúcar no sangue.

Distúrbios do sistema nervioso:

Muito frequentes: tontura.

Frequentes: dores de cabeça, sonolência.

Raros: alterações no apetite, sensações anormais (como, por exemplo, picadas, formigamento e entorpecimento), tremores, respiração lenta, ataques epilépticos, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem ultrapassadas, ou se outros medicamentos depressores da função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração pode diminuir.

Podem ocorrer ataques epilépticos principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tomam medicamentos que podem provocar crises epilépticas.

Frequência não conhecida: distúrbios da fala. Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Distúrbios psiquiátricos:

Raros: alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com tramadol retard. A intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma alteração do estado de ânimo (normalmente excesso de bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e no reconhecimento, que podem levar a erros de julgamento).

Pode produzir-se dependência.

Distúrbios oculares:

Raros: visão turva, contração das pupilas (miose).

Frequência não conhecida: dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Distúrbios respiratórios:

Raros: falta de ar (dispneia).

Foi notificado o agravamento do asma, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com tramadol.

Frequência não conhecida: hipo.

Distúrbios do estômago e do intestino:

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: tontura, constipação, secura da boca.

Pouco frequentes: vómitos, problemas de estômago (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.

Distúrbios da pele:

Frequentes: sudorese.

Pouco frequentes: reações da pele (por exemplo, picadas, erupção cutânea).

Distúrbios musculares:

Raros: fraqueza muscular.

Distúrbios do fígado e das vias biliares:

Muito raros: aumento nos valores de enzimas hepáticas.

Distúrbios urinários:

Raros: dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.

Distúrbios gerais:

Frequentes: fadiga.

Raros: em casos muito raros, foram notificadas reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, assobios, inchaço da pele) e choque (falha circulatória súbita).

Quando o tratamento for interrompido bruscamente, podem aparecer sinais de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Retard Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol Retard Aurovitas Spain

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 200 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: hidrogenofosfato de cálcio desidratado (E341), hidroxipropilcelulosa (E463), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor branca, com forma de cápsula.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg está disponível em envases blister ou em frascos de plástico, com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Chipre

ou

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Tramadol HCl Duiven Retard 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Espanha: Tramadol Retard Aurovitas Spain 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:outubro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).