TRAMADOL RETARD ANDROMACO 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol retard Andrómaco 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol retard Andrómaco e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Andrómaco
3. Como tomar Tramadol retard Andrómaco
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol retard Andrómaco
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol retard Andrómaco e para que se utiliza

Tramadol - o princípio ativo deste medicamento - é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol retard Andrómaco é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Andrómaco

Não tome Tramadol retardAndrómaco

• Se é alérgico a tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com este medicamento (ver “Toma de Tramadol retard Andrómaco com outros medicamentos”).
• Se padece epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol retard Andrómaco:

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Toma de Tramadol retard Andrómaco com outros medicamentos”).
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol retard Andrómaco também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol retard Andrómaco pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol retard Andrómaco, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol retard Andrómaco).

Trastornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol retard Andrómaco contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar trastornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Foram notificados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que este medicamento pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza este medicamento durante um longo período de tempo, o seu efeito pode diminuir, com o que se devem tomar doses mais altas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que têm dependência de medicamentos, apenas se deve realizar o tratamento com tramadol durante períodos curtos de tempo e sob estrito controlo médico.

Informa também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto tomaTramadol retard Andrómaco:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Toma de Tramadol retard Andrómaco com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo deste medicamento com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito analgésico de tramadol como a duração do mesmo podem reduzir-se se si toma medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Ondansetrón (medicamento para prevenir as náuseas)

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar este medicamento e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma este medicamento. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isso ocorre, consulte o seu médico.

O uso concomitante de tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) ou gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma ou pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receitar este medicamento com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico indicar-lhe-á se Tramadol retard Andrómaco é apropriado para si.
• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo a warfarina, juntamente com tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.

Toma de Tramadol retard Andrómaco com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode intensificar-se. Os alimentos não influem no efeito do medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se o tomar mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou veja duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol retard Andrómaco contém lactose, se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tramadol retard Andrómaco

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol retard Andrómaco, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido, duas vezes por dia (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferencialmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode aumentar até 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Crianças

Este medicamento não é apropriado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não é recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol retardAndrómaco?

Este medicamento é administrado por via oral.

Deve sempre engolir os comprimidos inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferencialmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol retardAndrómaco?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol retardAndrómacodo que deve

Se tomou por engano mais comprimidos de tramadol do que deve, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como se lhe prescreveu.

Depois de tomar doses muito altas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsões, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol retardAndrómaco

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Tramadol retardAndrómaco

Se interrompe ou finaliza o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se o indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobretudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informar-lhe-á quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos ao finalizar o tratamento com este medicamento. No entanto, em raros casos, pessoas que têm estado tomando este medicamento durante algum tempo podem sentir-se mal se deixam de tomá-lo repentinamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremores. Podem encontrar-se hiperativas, ter dificuldade em dormir ou apresentar problemas na digestão ou no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusitadas como picar, formigueiro e entorpecimento, e zumbido nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados outros sintomas pouco habituais do SNC como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização), e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, por favor consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com este medicamento são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, formigamento.
• Fadiga.
• Vómitos, secura da boca, constipação.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem apresentar-se especialmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), problemas de estômago (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações da pele (por exemplo coceira, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (como por exemplo coceira, formigamento e entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• Podem ocorrer crises epilépticas principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente com outros medicamentos que podem provocar crises epilépticas.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com este medicamento. A sua intensidade e natureza pode variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma mudança do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (normalmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode produzir-se dependência do medicamento.
• Visão borrosa, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Foram notificados casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu uma relação causal com tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Andrómaco”).

Quando se suspende bruscamente o tratamento, podem aparecer sinais de síndrome de abstinência ao fármaco (ver "Se interromper o tratamento com Tramadol retard Andrómaco").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol retard Andrómaco

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Tramadol retard Andrómaco 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 150 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa·s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Película de revestimento: hipromelosa 6 mPa·s, lactose monohidrato, macrogol 6000, propilenoglicol (E1520), talco, dióxido de titânio (E171), laca amarela de quinoleína (E104) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película de cor laranja pálido, redondos e biconvexos, marcados com "T2" de um lado e o logótipo do fabricante ? no outro, acondicionados em tiras blister e envasados em caixas de 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/