TRAMADOL NORMON 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Tramadol Normon 100 mg cápsulas duras

Tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Normon
3. Como tomar Tramadol Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tramadol Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol Normon e para que é utilizado

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol é utilizado no tratamento da dor moderada ou intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Normon

Não tome Tramadol Normon

• se é alérgico a tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções),
• se está tomando inibidores de monoaminooxidase (IMAOs), (certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol (ver “Outros medicamentos e tramadol”),
• se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento,
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides),
• se apresenta transtornos da consciência (se pensa que se vai desmaiar),
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio),
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro),
• se tem dificuldade para respirar,
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar,
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tramadol Normon»).

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Efeitos adversos possíveis»)

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que estavam tomando tramadol na dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido deTramadol Normontambém pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto aTramadol Normonpode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utilizaTramadol Normon, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento comTramadol Normon).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Fale com o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos e Tramadol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas);
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O seu médico lhe indicará se deve tomar este medicamento, e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nestes casos pode sentir sonolência ou tontura. Se isto lhe acontece consulte o seu médico.

O uso concomitante de tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receita tramadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta algum destes sintomas;

• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol é apropriado para si;
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «Efeitos adversos possíveis»);
• se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue), por exemplo: warfarina, enquanto está tomando tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem produzir-se hemorragias;
• se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, cetoconazol e eritromicina).

Toma de Tramadol Normon com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode ser intensificado.

Os alimentos não influem no efeito de tramadol.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influa na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tonto, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol Normon

Always tome este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol Normon quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 4 cápsulas por dia (400 mg de hidrocloruro de tramadol), salvo que o seu médico assim lhe tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

1 cápsula por toma (equivalente a 100 mg hidrocloruro de tramadol).

Dependendo da dor, o efeito pode durar entre 4-6 horas.

Normalmente, a dose inicial é de 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol dependendo do paciente e da intensidade da dor.

Se o seu médico decide mudar ou reduzir a dose, existem outras apresentações disponíveis do medicamento.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Nestes pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos entre cada dose.

Como e quando deve tomar Tramadol Normon?

As cápsulas são administradas por via oral.

Engula as cápsulas inteiras sem dividi-las nem mastigá-las e com suficiente líquido.

Pode tomar as cápsulas tanto com o estômago vazio como com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol Normon?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se tomar mais Tramadol Normon do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, isto normalmente não tem efeitos negativos. Deverá continuar com a sua próxima dose, tal como lhe foi prescrito.

A intoxicação por doses muito altas de tramadol pode produzir contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar até à parada respiratória. Neste caso, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol Normon

Se esqueceu de usar este medicamento é provável que a dor volte a aparecer. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue tomando este medicamento como o havia estado fazendo até o momento.

Se interromper o tratamento com Tramadol Normon

Se interromper ou finalizar o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, pessoas que têm estado tomando este medicamento durante algum tempo podem sentir-se mal se interrompem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem encontrar-se hiperativos, ter dificuldade em dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusitadas como picos, sensação de formigueiro e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados mais sintomas inusitais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, ocorridos em mais de 1 de cada 10 doentes.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náusea.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Prisão de ventre, secura da boca, vómitos.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em doentes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), malestar gastrointestinal (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações dérmicas (p. ex. picazón, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (p. ex. picazón, formigamento, entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. A sua intensidade e natureza pode variar (segundo a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer sob a forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Normon”).
• Visão turva, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Foram relatados casos de agravamento do asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se as doses recomendadas forem excedidas ou se for tomado de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol Normon»).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e mesmo ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Tramadol Normon

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula dura contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. A cápsula de gelatina dura é composta por: tampa- gelatina, óxido de ferro amarelo (E-172), laca índigo carmim (E-132) e dióxido de titânio (E-171); corpo- gelatina, óxido de ferro vermelho (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto de Tramadol Normon e conteúdo do invólucro

Cápsulas duras com corpo de cor rosa opaca e tampa de cor verde opaca contendo pó branco ou quase branco.

O medicamento é fornecido em invólucros de 30 e 60 cápsulas acondicionadas em blisters de alumínio/PVC com um folheto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste folheto:Maio 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/