TRAMADOL MABO 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol MABO 50 mg cápsulas duras EFG

hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol MABO e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol MABO.
3. Como tomar Tramadol MABO.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tramadol MABO.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Tramadol MABO e para que é utilizado

Tramadol, princípio ativo deste medicamento, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol MABO está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol MABO

Não tome Tramadol MABO

• Se é alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está a tomar inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver o apartado “Toma de Tramadol MABO com outros medicamentos”).

• Se padece epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol MABO :

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos potentes (opioides).
• Se apresenta diminuição do nível de consciência (se pensa que vai desmaiar).
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está a tomar antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol MABO”)

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol MABO pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Foram notificados ataques epilépticos em pacientes que estavam a tomar tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

Você ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).

• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Informe também o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Toma de Tramadol MABO com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol MABO com inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz Tramadol MABO podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas).
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar este medicamento, e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está a tomar simultaneamente este medicamento com tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (inclusivamente quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Neste caso pode sentir sonolência ou tontura. Se isso lhe acontece consulte o seu médico.
• Se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar Tramadol MABO de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol MABO é adequado para si.
• Se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol MABO pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 “posíveis efeitos adversos”).
• Se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue), por exemplo warfarina, enquanto está a tomar Tramadol MABO. O efeito destes medicamentos sobre a coagulação pode ser afetado, pelo que podem produzir-se hemorragias.
• Se tomar fármacos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol e eritromicina).
• Se está a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)

Toma de Tramadol MABO com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode ser intensificado.

Os alimentos não influem no efeito de Tramadol MABO.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios: Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol MABO mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tontura, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol MABO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve poner-se em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual.

Normalmente deve tomar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim lhe tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Normalmente a dose inicial é de 1 ou 2 cápsulas (equivalente a 50 mg ou 100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Dependendo da dor, o efeito pode durar entre 4 a 6 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com problemas de fígado ou rim, pacientes em diálise:

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos entre as doses.

Forma de administração:

Como e quando deve tomar Tramadol MABO?

As cápsulas deste medicamento são administradas por via oral.

Engula as cápsulas inteiras sem dividi-las nem mastigá-las e com suficiente líquido. Pode tomar as cápsulas tanto com o estômago vazio como com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol MABO?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol MABO do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, isto normalmente não tem efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose, tal como lhe foi prescrito.

Depois de tomar doses muito altas de tramadol pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue para um médico imediatamente!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol MABO

Se esqueceu de tomar este medicamento é provável que a dor volte a aparecer. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar este medicamento como o havia estado a fazer até ao momento.

Se interrompeu o tratamento com Tramadol MABO

Se interrompeu ou finalizou o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe tenha indicado. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico informar-lhe-á quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, as pessoas que têm estado a tomar este medicamento durante algum tempo podem não se sentir bem ao interromper o tratamento bruscamente. Pode sentir-se agitado, ansioso, nervoso ou com tremores. Pode encontrar-se hiperativo, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas sofrem ataques de pânico, alucinações, percepções inusitais como picadas, sensação de formigueiro, entorpecimento e zumbido nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados mais sintomas inusitais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náusea.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça e adormecimento.
• Fadiga.
• Vómitos, constipação e secura da boca.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), molestias gastrointestinais (por exemplo sensação de plenitude, pesadez), diarreia.
• Reações da pele (p. ex. picazón, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilancias, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (p. ex. picazón, formigamento, entorpecimento), tremores, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tomou de forma simultânea outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer em forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol MABO”).
• Visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midriase), contração das pupilas (miose).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Informou-se da ocorrência de casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, incremento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “o que precisa saber antes de tomar Tramadol MABO”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister de Alu-PVC/PVdC: Conservar por debaixo de 30ºC.

Blister de Alu-PVC/PE/PVdC: Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol MABO:

• O princípio ativo é tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes (excipientes) são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171) e água purificada. Tinta de impressão: laca shellac, etanol anidro, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, solução concentrada de amônia, óxido de ferro preto (E-172), hidróxido de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol MABO é apresentado em cápsulas de gelatina dura, de cor amarela opaca, marcadas no corpo com tinta preta com “T50” e recheadas com um pó branco ou quase branco.

As cápsulas são apresentadas em blister de Alu-PVC/PVdC ou Alu-PVC/PE/PVdC.

Este medicamento é apresentado em envases contendo 20 ou 60 cápsulas duras.

Título da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avenida de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/