TRAMADOL KRKA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol Krka 50 mg cápsulas duras EFG

Tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol Krka e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Krka.
3. Como tomar Tramadol Krka.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tramadol Krka.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Tramadol Krka e para que é utilizado

Tramadol –o princípio ativo de Tramadol Krka- é um analgésico do tipo opioide que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Este medicamento é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada a intensa em adultos e adolescentes de 12 ou mais anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Krka

Não tome Tramadol Krka

• se é alérgico ao tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• em situações de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para o sono, analgésicos ou outros medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções;
• se está tomando inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão, ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Krka”);
• se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com tratamento;
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol Krka:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides);
• se apresenta diminuição do nível de consciência (se sente que vai desmaiar);
• se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (possivelmente após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se tem alguma doença de fígado ou de rim;
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tramadol Krka);

Síndrome serotoninérgico

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Trastornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser, pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Foram notificados ataques epilépticos em pacientes que estavam tomando tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».

• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu

uso.

• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Tenha em conta que tramadol pode provocar dependência física e psicológica.

Quando se utiliza tramadol durante um período de tempo prolongado, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário o uso de doses maiores (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou aqueles com dependência a medicamentos, deve-se realizar o tratamento com tramadol apenas durante períodos curtos de tempo e sob estrito controlo médico.

Informa o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com tramadol ou se lhe sucederam alguma vez.

Consulte o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isto pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (niveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isto pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve-se evitar o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão.

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (convulsões epilépticas).
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O seu médico lhe indicará se deve tomar tramadol, e em que dose.

O uso concomitante de tramadol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe receita tramadol juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando simultaneamente tramadol com medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nestes casos pode sentir sonolência ou tontura. Se isto lhe acontece consulte o seu médico.
• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol Krka de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol Krka é apropriado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue), por exemplo warfarina, enquanto está tomando tramadol. O efeito destes medicamentos sobre a coagulação pode ser afetado pelo que podem produzir-se hemorragias.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Toma de Tramadol Krka com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol, pois o álcool pode intensificar os efeitos de tramadol. Os alimentos não influem sobre o efeito de tramadol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar tramadol se está grávida.

Os tratamentos crónicos com tramadol durante a gravidez podem causar síndrome de dependência no feto e, em consequência, síndrome de abstinência no recém-nascido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Tramadol pode causar tonturas, sonolência e alterações visuais (visão borrosa) e afetar assim a sua capacidade de reação. Se sente que a sua capacidade de reação se vê afetada, não conduza um automóvel ou outro veículo, opere ferramentas eléctricas ou máquinas e trabalhe sem um agarre seguro.

Tramadol Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol Krka

Siga as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual.

Normalmente deve-se tomar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 8 cápsulas de tramadol por dia, (equivalentes a 400 mg de hidrocloruro de tramadol), salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose habitual é de 1-2 cápsulas cada 4-6 horas.

A dose recomendada para a dor moderada é 1 cápsula dura (correspondente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Se não se produz alívio da dor em 30 a 60 minutos, pode-se tomar uma segunda cápsula.

Para aliviar a dor intensa cabe esperar uma maior demanda analgésica, neste caso podem-se tomar 2 cápsulas duras de uma vez como uma única dose (que corresponde a 100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Uso em crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave e pacientes em diálise:

Se padece alguma insuficiência grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol não é recomendado. Se no seu caso a insuficiência é leve ou moderada de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol Krka?

As cápsulas são administradas por via oral.

Deve engolir as cápsulas inteiras sem dividi-las nem mastigá-las e com suficiente líquido.

Pode tomar este medicamento tanto com o estômago vazio como com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Tramadol Krka?

Este medicamento não deve ser administrado por mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com tramadol e com que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Krka do que deve

Se tomou uma dose adicional de tramadol por erro, isto normalmente não tem efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose, tal como lhe foi prescrito.

Se si (ou outra pessoa) ingere muitas cápsulas deste medicamento ao mesmo tempo, deve ir ao hospital ou chamar um médico de imediato. Os sinais de uma sobredose incluem pupilas muito pequenas, vómitos, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, colapso circulatório, inconsciência até ao coma (inconsciência profunda), ataques e dificuldades respiratórias ou respiração superficial até paro respiratório. Se aparecem estes sinais, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol Krka

Se esqueceu de tomar tramadol é provável que a dor volte a aparecer. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando este medicamento como o havia estado fazendo até o momento.

Se interrompe o tratamento com Tramadol Krka

Se interrompe ou finaliza o tratamento com tramadol demasiado cedo, é provável que a dor reapareça.

Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve suspender repentinamente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando por um tempo prolongado. O seu médico aconselhá-lo-á quando e como suspender, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos secundários innecesários (sintomas de abstinência).

Geralmente não sucedem efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com este medicamento. No entanto, em raras ocasiões, as pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem não se sentir bem ao interromper o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem encontrar-se hiperactivas, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas sofrem ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picos, sensação de formigueiro, entorpecimento e zumbido nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados mais sintomas inusuais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da própria personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deverá consultar um médico imediatamente se experimentar sintomas de uma reação alérgica, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária juntamente com dificuldades para respirar.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura
• Náusea

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça e adormecimento
• Fadiga
• Vómitos, constipação e secura da boca
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), sensação de tontura (hipotensão ortostática ou colapso circulatório). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (ânsias), molestias gastrointestinais (por exemplo sensação de pressão no estômago, pesadez), diarreia
• Reações cutâneas (p.e. picor, erupção cutânea)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar (dispneia), sibilancias, retenção de água nos tecidos (angioedema) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros
• Batimento lento do coração (bradicardia)
• Pressão arterial aumentada
• Sensações anormais da pele (p.e. picor, formigamento, entorpecimento), tremor, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer em forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (ser menos consciente e menos capacitado para a tomada de decisões, o que pode conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do fármaco
• Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Krka”)
• Visão borrosa, dilatação excessiva das pupilas (midriase), contração das pupilas (miose)
• Respiração lenta (depressão respiratória), falta de ar (dispneia)
• Informou-se da ocorrência de casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (distúrbios de micção e disúria)

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Aumento de enzimas hepáticas

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Hipoglicemia
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “o que precisa saber antes de tomar Tramadol Krka”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Tramadol Krka

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), talco, estearato de magnésio (E470b) no núcleo da cápsula e dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132) e gelatina na cobertura da cápsula.

Aspecto de Tramadol Krkae conteúdo do invólucro:

Cápsulas duras (cápsulas): o corpo da cápsula é branco e a tampa azul. Cápsulas que contêm um pó branco ou quase branco. Tamanho da cápsula nº 4. Comprimento das cápsulas 14-15 mm.

Apresenta-se em invólucros que contêm 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).