TRAMADOL KRKA 100 mg/2 ml Solução Injetável e Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Krka 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG

tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol Krka
3. Como usar Tramadol Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol Krka e para que é utilizado

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésico de tipo opioide que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol Krka é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol Krka

Não useTramadolKrka

• se é alérgico ao tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu uma intoxicação aguda por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções)
• se também está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO), (certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão), ou se os tomou nas últimas 2 semanas (ver “Outros medicamentos e Tramadol Krka”).
• se é epiléptico e os seus ataques não estão controlados adequadamente com tratamento.
• como substituto em tratamentos de abstinência por drogas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Tramadol Krka solução injetável e para perfusão:

• se pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides).
• se tem alterações da consciência (pensa que se vai desmaiar).
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• se tem pressão elevada no crânio (possivelmente após uma lesão na cabeça ou doenças cerebrais);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é propenso a sofrer epilepsia ou convulsões;
• se tem problemas de fígado ou rim;
  • se sofre de depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tramadol Krka).

Síndrome serotoninérgico

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Trastornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser, pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Foram descritas crises epilépticas em pacientes que usam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando se excede a dose diária máxima recomendada de 400 mg de tramadol.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou viciado em tramadol pode ser maior se:

• Vous ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».

• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresenta algum destes problemas enquanto usa este medicamento ou se esta informação se lhe aplicou alguma vez.

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isto pode indicar que você tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas informe ao seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isto pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Krka

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tramadol Krka solução injetável e para perfusão não deve ser usada junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para tratar a depressão) (ver "Não use Tramadol Krka").

O efeito analgésico de tramadol pode ser debilitado e/ou encurtado se também tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia)
• ondansetrón (usado para evitar que se sinta enjoado)

O seu médico lhe dirá se pode usar tramadol e que dose deve usar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está utilizando tramadol ao mesmo tempo que os medicamentos que também têm um efeito depressor sobre a função cerebral. Pode sentir-se mareado ou desmaiado. Se isto acontece, informe ao seu médico. Os outros medicamentos incluem sedantes, medicamentos para dormir e certos analgésicos, como morfina e codeína (também como antitussígeno) e álcool.
• se está tomando medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se tomar tramadol ao mesmo tempo. O seu médico lhe indicará se tramadol é apropriado para si.
• se está tomando certos antidepressivos tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).

• se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação normal do sangue), p. warfarina, juntamente com tramadol. O efeito anticoagulante destes medicamentos pode ser afetado e pode haver hemorragia.
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Uso de Tramadol Krka com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento tramadol, pois os seus efeitos podem ser intensificados. Os alimentos não influenciam o efeito de tramadol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol durante a gravidez. Por isso, não deve usar tramadol se está grávida.

O uso crónico de tramadol durante a gravidez pode conduzir à habituação do feto ao tramadol e, em consequência, aos sintomas de abstinência após o nascimento no recém-nascido.

Em geral, não se recomenda o uso de tramadol durante a amamentação. São excretadas na leite materna quantidades muito pequenas de tramadol. Em uma dose única, geralmente não é necessário interromper a amamentação. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

A experiência do seu uso em humanos sugere que o tramadol não tem qualquer efeito sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de volume; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tramadol Krka

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual. Em geral, deve-se tomar a dose mais baixa para aliviar a dor. Não deve exceder a dose diária de 8 ml do medicamento (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol), a menos que o seu médico o tenha prescrito explicitamente.

A menos que o médico indique o contrário, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Dependendo da dor, são administrados 1 a 2 ml de solução injetável de tramadol (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Dependendo da dor, o efeito dura de 4 a 6 horas.

Para os médicos e profissionais de saúde, pode encontrar mais informações sobre a administração do medicamento no final deste prospecto.

Crianças

Este medicamento não é indicado para uso em crianças menores de 1 ano de idade.

As crianças de 1 a 11 anos de idade recebem uma dose única de 1 a 2 mg de hidrocloruro de tramadol por quilograma de peso corporal. Por geral, deve-se seleccionar a dose eficaz mais baixa para a analgesia. Não deve exceder uma dose diária de 8 mg por kg de peso corporal ou 400 mg. A menor das duas doses deve ser administrada.

Para os médicos e profissionais de saúde, encontrará mais informações sobre a administração do medicamento em crianças no final deste prospecto.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (mais de 75 anos), a excreção de tramadol pode ser retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosificação.

Doença hepática ou renal grave (insuficiência) / pacientes de diálise

Os pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave não devem usar este medicamento. Se no seu caso a insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosificação.

Forma de administração

Como e quando deve usarTramadol Krka solução injetável e para perfusão

Este medicamento é injetado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea (por via intravenosa a solução injetável e para perfusão geralmente é injetada em um vaso sanguíneo superficial do braço, por via intramuscular principalmente no músculo glúteo e subcutaneamente debaixo da pele).

Alternativamente, o conteúdo da ampola pode ser diluído e administrado em uma veia mediante perfusão. Para os médicos e profissionais de saúde, pode encontrar mais informações sobre a administração do medicamento no final deste prospecto.

Por quanto tempo deve usarTramadol Krka solução injetável e para perfusão

Não use este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se se considera necessário um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos regulares, curtos (se necessário por interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com tramadol e a que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se usa mais Tramadol Krka do que deve

Se usou uma dose adicional de tramadol, geralmente não haverá efeitos negativos. Use a próxima dose deste medicamento segundo o prescrito.

Se usou uma dose significativamente mais alta do que a recomendada, pode ocorrer o seguinte: contração de pupilas, vómitos, diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos rápidos, colapso circulatório, distúrbios da consciência até ao coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar até paro respiratório. Se aparecem estes sinais, contacte o seu médico de imediato.

Se esqueceu de usar Tramadol Krka

Se esqueceu de usar a solução de tramadol por erro, a sua dor pode voltar. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida, mas continue como antes.

Se interrompe o tratamento com Tramadol Krka

Se interrompe ou finaliza prematuramente o tratamento com tramadol, é provável que a sua dor volte.

Se deseja suspender o tratamento porque tem efeitos adversos desagradáveis, fale com o seu médico.

Em geral, a interrupção do tratamento com tramadol não causa qualquer efeito adverso. No entanto, os efeitos adversos podem ocorrer em alguns pacientes que estiveram usando tramadol durante muito tempo e de repente deixam de usar o medicamento. Podem sentir-se inquietos, ansiosos, nervosos ou tremulos. Podem estar hiperactivos, ter dificuldade para dormir ou molestias gastrointestinais. Muito poucas pessoas experimentam ataques de pânico, alucinações, sensações falsas, como formigueiro, formigueiro e entorpecimento, ou zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Foram relatados muito raramente sintomas inusuais do sistema nervoso central, como confusão, ideias delirantes, percepção alterada de si mesmo (despersonalização) e realidade (desrealização) e paranoia. Se se produz algum destes efeitos adversos após suspender o tratamento com tramadol, entre em contacto com o seu médico.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico imediatamente se experimentar sintomas de uma reação alérgica, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 de cada 10 pessoas que utilizam o medicamento.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Tonturas, náuseas.

Comuns: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

Dor de cabeça, sonolência, cansaço, vómitos, constipação, boca seca; sudorese excessiva (hiperhidrose).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos sobre a regulação cardiovascular (palpitações, aumento do ritmo cardíaco [taquicardia], tonturas [hipotensão postural] ou colapso circulatório). Estes efeitos adversos podem ocorrer especialmente quando se está de pé e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Engasgos, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, pressão no estômago, inchaço), diarreia.

Reações da pele (por exemplo, coceira, erupção).

Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas

As reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar [dispneia], sibilância, retenção de água nos tecidos [angioedema]) e reações de choque (falha circulatória repentina) ocorrem muito raramente.

Latido lento do coração (bradicardia).

Aumento da pressão arterial

Sensações falsas na pele (como formigamento, coceira, entorpecimento), tremores (tremores), convulsões epilépticas, espasmos musculares involuntários, coordenação anormal, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.

As convulsões epilépticas ocorreram principalmente após o uso de doses altas de tramadol ou após o uso concomitante de medicamentos que podem desencadear convulsões.

Mudanças no apetite

Alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.

Os distúrbios mentais podem ocorrer após o tratamento com tramadol; sua intensidade e natureza podem variar em pacientes individuais (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento).

Estes incluem mudanças no estado de ânimo (estado de ânimo geralmente eufórico, estado de ânimo irritado ocasionalmente), mudanças na atividade (geralmente supressão, aumento ocasionalmente) e diminuição na percepção sensorial e cognição, o que pode levar a erros na tomada de decisões (redução no desempenho sensorial e cognitivo).

A dependência de drogas pode ocorrer.

Se o tramadol for utilizado durante um período mais prolongado, pode haver dependência, embora o risco seja baixo. Após a suspensão do tratamento, podem ocorrer reações de abstinência (consulte "Se interromper o tratamento com Tramadol Krka").

Visão borrada, contração das pupilas (miose), pupilas extremamente dilatadas (midriase).

Respiração lenta (depressão respiratória), dificuldade para respirar (dispneia).

Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que têm um efeito depressor na função cerebral forem administrados ao mesmo tempo, a respiração pode ser retardada.

Foi relatado um agravamento do asma, mas não foi possível estabelecer uma relação causal com o princípio ativo tramadol.

Diminuição da força muscular (fraqueza motora).

Micção difícil ou dolorosa, menos urina do que o normal (distúrbios miccionais e disúria).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

Enzimas hepáticas elevadas.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Níveis baixos de açúcar no sangue.

Hipoglicemia.

Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “o que você precisa saber antes de tomar Tramadol Krka”).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas até 25 °C com as seguintes soluções para perfusão:

• bicarbonato de sódio 4,2%
• Solução de Ringer

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 5 dias até 25 °C com as seguintes soluções para perfusão:

• 0,9% de cloreto de sódio,
• 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose (dextrose),
• compósito de lactato de sódio
• 5% de glicose (dextrose)

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso, antes de seu uso, são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento se notar que a solução não é transparente e está livre de partículas ou se o contenedor está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Tramadol Krka

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol.

2 ml de solução injetável e para perfusão (1 ampola) contêm 100 mg de hidrocloruro de tramadol. 1 ml de solução injetável e para perfusão contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

• Os demais componentes são acetato de sódio anidro e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Tramadol Krka contém sódio”.

Aspecto de Tramadol Krka e conteúdo do envelope

A solução injetável e para perfusão é transparente, incolor e praticamente livre de partículas.

Disponíveis caixas de 1, 5, 10, 20, 25 e 100 ampolas (acondicionadas em blister) de 2 ml de solução injetável e para perfusão. As ampolas estão marcadas com um ponto vermelho e um anel verde.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envelopes sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Tramadol Krka 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG

Hidrocloruro de tramadol

Nota sobre a abertura da ampola facilmente quebrável

A ampola tem um ponto de ruptura e pode ser aberta facilmente sem ferramentas.

1. Gire a ampola até que o ponto fique voltado para cima.
2. Quebre a parte superior da ampola.

Mais informações sobre a administração

Se a dor for aguda, administrar em uma única dose 2 ml de Tramadol Krka (equivalente a 100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Para o tratamento da dor pós-operatória aguda, podem ser necessárias doses mais altas para a analgesia sob demanda (tratamento da dor conforme necessário) no período pós-operatório inicial. Os requisitos durante um período de 24 horas geralmente não são mais altos do que durante a administração convencional.

A solução injetável e para perfusão é injetada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea (por via intravenosa Tramadol Krka é injetada habitualmente em um vaso sanguíneo superficial do braço, por via intramuscular principalmente no músculo glúteo e por via subcutânea debaixo da pele)

A administração intravenosa é lenta, ou seja, 1 ml de solução injetável (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.

Alternativamente, o medicamento pode ser diluído com uma solução de perfusão apropriada (p. ex., Bicarbonato de sódio a 4,2%, solução de Ringer, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%, compósito de lactato de sódio, glicose a 5%) e é usado para perfusão intravenosa ou analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nesta seção (Informação adicional sobre a administração).

Como utilizar Tramadol Krka solução injetável e para perfusão para o tratamento em crianças maiores de 1 ano de idade (ver "Como usar Tramadol Krka”)

Cálculo do volume de injeção

1. Cálculo da dose necessária de hidrocloruro de tramadol em mg: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).

1. Cálculo do volume da solução diluída de hidrocloruro de tramadol para injeção/perfusão a ser injetado: divida a dose total (mg) por uma concentração adequada da solução diluída para injeção/perfusão (mg/ml, consulte a tabela abaixo).

Para isso, Tramadol Krka é diluído com água para preparações injetáveis. O seguinte resumo mostra as concentrações alcançadas (1 ml de Tramadol Krka contém 50 mg de cloridrato de tramadol):

Diluição de Tramadol Krka 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão:

Exemplo: Queremos administrar uma dose de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por quilograma de peso corporal a uma criança que pesa 45 kg. Para isso, são necessários 67,5 mg de hidrocloruro de tramadol. Diluir 2 ml de Tramadol Krka 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão (equivalente a uma ampola de 2 ml) com 4 ml de água para injeção. Isso dá uma concentração de 16,7 mg de hidrocloruro de tramadol por mililitro. A partir da solução diluída, são administrados 4 ml (aproximadamente 67 mg de cloridrato de tramadol).