TRAMADOL KERN PHARMA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tramadol Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG

tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Kern Pharma
3. Como tomar Tramadol Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Kern Pharma e para que é utilizado

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol é utilizado para o tratamento de dor moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Kern Pharma

Não tome Tramadol:

• se é alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, psicofármacos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções), analgésicos ou hipnóticos.
• se está em tratamento simultâneo com inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou os tomou durante os últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Toma de tramadol com outros medicamentos”).
• se padece epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides);
• se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar);
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Toma de tramadol com outros medicamentos”);
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Foram descritos casos isolados de crises convulsivas em pacientes que estavam a tomar tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Kern Pharma também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Kern Pharma, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, prisão de ventre, falta de apetite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Toma de tramadol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Tramadol não se deve combinar com inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

A administração simultânea deste medicamento com fármacos depressores a nível central pode potenciar os efeitos do tramadol sobre o sistema nervoso.

A administração prévia ou simultânea de carbamazepina ou ondansetrão pode acortar a duração e reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Não se recomenda a combinação de tramadol com opioides do tipo buprenorfina, nalbufina ou pentazocina, porque poderia reduzir-se o seu efeito.

Foram descritos casos isolados de crises convulsivas em pacientes tratados com antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo e tramadol.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está a tomar simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nestes casos pode sentir sonolência ou tontura. Se isso lhe acontece, consulte o seu médico.
• se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se é apropriado para si.
• se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• O uso concomitante de tramadol e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Ponha-se em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Toma de tramadol com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode intensificar-se. Os alimentos não influenciam o efeito do tramadol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança do tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência em humanos, não se sugere que o tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tonto, tem visão borrada ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 50 mg de hidrocloruro de tramadol; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso do tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes de 12 anos e mais

Normalmente, a dose inicial é de 1 ou 2 cápsulas (equivalente a 50-100 mg de tramadol hidrocloruro).

Dependendo da dor, o efeito pode durar entre 4-6 horas.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos): a eliminação do tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol não é recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol?

As cápsulas são administradas por via oral.

Engula as cápsulas inteiras sem dividi-las nem mastigá-las e com suficiente líquido.

Pode tomar as cápsulas tanto com o estômago vazio como com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais tramadol do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como se lhe prescreveu.

Depois de tomar doses muito altas de tramadol pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue para um médico imediatamente!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91)562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar tramadol

Se esqueceu de tomar o medicamento, é provável que a dor volte a aparecer.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas na forma usual.

Se interrompe o tratamento com tramadol

Se interrompe ou finaliza o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lhe indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente, não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, pessoas que têm estado a tomar este medicamento durante algum tempo podem sentir-se mal se interrompem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas. Podem encontrar-se hiperativas, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusitadas como picos, sensação de formigueiro e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes, foram detectados mais sintomas inusitais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, formigamento.
• Fadiga.
• Prisão de ventre, secura da boca, vómitos.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardiacos fortes e batimentos cardiacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), mal-estar gastrointestinal (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações dérmicas (por exemplo coceira, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (por exemplo coceira, formigamento, entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tomou de forma simultânea outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. A sua intensidade e natureza pode variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer sob a forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com tramadol”).
• Visão turva, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Relatou-se a ocorrência de casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados pelo tramadol. Se excederem as doses recomendadas ou se tomar de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir uma diminuição da frequência respiratória.
• Fraqueza muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Kern Pharma”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Tramadol Kern Pharma

• O princípio ativo deste medicamento é tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de tramadol (na forma de hidrocloruro).
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, carboximetilamido de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Tramadol Kern Pharma apresenta-se sob a forma de cápsulas duras para administração oral em invólucros com 20 e 60 cápsulas duras.

Cápsula dura de corpo e cabeça de cor creme sem serigrafia.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/